Comparação entre Evolut FX e Sapien 3 Ultra Resilia. (COMPARE-TAVI)
23 de agosto de 2026 atualizado por: Christian Juhl Terkelsen
Comparação randomizada de Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia. O ensaio Compare-TAVI 2
Comparar os resultados em pacientes randomizados para tratamento com Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da organização "Compare-TAVI" é garantir uma comparação contínua das válvulas TAVI implantadas e monitorar o desempenho das válvulas a longo prazo.
Objetivo do presente estudo:
Comparar os resultados em pacientes randomizados para tratamento com Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia.
Hipóteses:
- O Evolut FX não é inferior ao Edwards Sapien 3 Resilia no que diz respeito ao endpoint combinado (morte, acidente vascular cerebral, regurgitação aórtica moderada/grave, deterioração valvar moderada/grave) entre as duas válvulas comparadas.
- Não há diferença entre as válvulas nos parâmetros secundários de segurança e eficácia (ver abaixo)
- Não há diferença na fração de regurgitação aórtica (IRA) e na área efetiva do orifício (EOA) medidas por RMC (subestudo CMR, N = 166)
- Não há diferença na EOA medida invasivamente durante o estresse com dobutamina (subestudo hemodinâmico, N=440).
- Não há diferença na ocorrência de espessamento de folhetos hipoatenuados (HALT) medido por TC (subestudo CT, N = 778).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1370
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos de idade.
- Paciente elegível para Evolut FX e Edwards Sapien 3 Ultra Resilia de acordo com uma conferência da equipe cardíaca TAVI.
- A experiência do centro para cada uma das válvulas consideradas deve ser superior a 15 casos por ano, e o médico assistente deve ter implantado pelo menos 15 de cada válvula utilizada no ensaio.
- O volume do centro deverá ser superior a 75 casos por ano.
- O paciente deu consentimento informado assinado.
- TAVI realizado pela artéria femoral.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Medtronic Evolut FX
Procedimento TAVI realizado com Medtronic Evolut FX
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TAVI realizado com Medtronic Evolut FX
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Comparador Ativo: Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
Procedimento TAVI realizado com Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
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TAVI se apresentou com Edwards Sapien 3 Ultra Resilia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade, acidente vascular cerebral, regurgitação aórtica moderada/maior, deterioração moderada/grave do THV
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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O endpoint composto primário é de um ano e um teste de não inferioridade é realizado.
Consulte o plano de análise estatística separado.
Serão apresentadas análises separadas de cada componente do resultado primário, de acordo com as diretrizes da FDA e da EMA, ou seja, mortalidade, acidente vascular cerebral, regurgitação aórtica moderada/grave e deterioração moderada/grave do THV para melhor compreender a sua contribuição para o objetivo primário.
Se for comprovada a não inferioridade para o endpoint primário composto, um alfa dividido é usado para testar a superioridade, se possível (alfa = 0,025)
e para testar endpoints secundários de segurança e eficácia (alfa total=0,025
Para estes).
O endpoint composto será reanalisado após 3, 5 e 10 anos como análises de superioridade.
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1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas ao TAVI
Prazo: 7 dias
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conversão para cirurgia aberta durante o implante, uso não planejado de suporte cardiopulmonar (CPS), obstrução da artéria coronária, perfuração do septo ventricular, dano ou disfunção do aparelho valvar mitral, tamponamento cardíaco/derrame pericárdico resultando em pericardiocentese, embolização valvar, migração valvar, necessidade de TAVI- implantação em TAVI, usando critérios VARC-3 10, ou ruptura do anel, ruptura/perfuração aórtica, dissecção aórtica ou outros shunts que não VSD.
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7 dias
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Proporção de sucesso na implantação da válvula escolhida.
Prazo: 7 dias
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Isto significa que não há necessidade de mais de 1 válvula TAVI, nenhuma alteração para outra válvula além da planejada durante o procedimento porque foi impossível implantar a válvula planejada e nenhuma conversão para cirurgia ou morte relacionada ao procedimento.
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7 dias
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Critérios SMART para disfunção valvar bioprotética ao longo de 12 meses
Prazo: 1 ano
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composto pelos seguintes componentes: (1) disfunção valvar estrutural hemodinâmica, definida como gradiente médio da valva aórtica ≥ 20 mmHg em qualquer momento até a ecografia de 12 meses; (2) disfunção valvar não estrutural, definida como incompatibilidade grave entre prótese e paciente ou regurgitação aórtica total ≥ moderada a qualquer momento até a ecografia de 12 meses; (3) trombose valvar clínica; (4) endocardite; ou (5) reintervenção valvar aórtica.
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1 ano
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Implante de marca-passo
Prazo: 1 ano
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Implantação de novo marca-passo em pacientes virgens de marca-passo.
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1 ano
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Complicações vasculares e relacionadas ao acesso (apenas exploratórias)
Prazo: 30 dias
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Principais locais de acesso vascular e complicações relacionadas ao acesso, resultando em cirurgia endovascular ou aberta usando critérios VARC-3
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30 dias
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Sangramento e transfusão (apenas exploratório)
Prazo: 30 dias
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Sangramento grave resultando em queda no nível de hgb ≥1,86 mmol/le/ou transfusão de eritrócitos ≥ 2 unidades, modificado a partir dos critérios BARC tipo 3-5
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30 dias
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Endocardite (apenas exploratório)
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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De acordo com os critérios VARC-3.
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30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Reoperação (apenas exploratória)
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Intervenção Valvar Aórtica Transcateter, Intervenção Valvar Aórtica Cirúrgica ou Angioplastia com Balão
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30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Gradiente médio (apenas exploratório)
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Gradiente médio aórtico, mmHg, avaliado pelo Echocardiography Core-laboratory.
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30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Implante de marca-passo (apenas exploratório)
Prazo: 30 dias antes do TAVI, 30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Novo marcapasso em pacientes sem uso de marcapasso.
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30 dias antes do TAVI, 30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Readmissão por insuficiência cardíaca congestiva (apenas exploratório)
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos.
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Julgado.
Monitorado apenas até o primeiro caso confirmado.
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30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos.
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AMI (apenas exploratório)
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos.
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Infarto agudo do miocárdio.
Julgado.
Monitorado apenas até o primeiro caso confirmado.
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30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos.
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Revascularização (apenas exploratória)
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos.
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ICP (intervenção coronária percutânea) CABG (revascularização miocárdica), não agendada antes do TAVI
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30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos.
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Fibrilação atrial (apenas exploratório)
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos.
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Fibrilação/flutter atrial recentemente diagnosticada
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30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos.
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Lesão renal (apenas exploratório)
Prazo: 30 dias
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Aumento do nível de creatinina renal superior a ≥200% (estágio AKIN 2-3, critérios VARC-3) ou resultando em diálise (estágio AKIN 4) de acordo com os critérios VARC-3.
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30 dias
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Incompatibilidade moderada/grave do paciente de prótese (somente exploratório)
Prazo: 30 dias
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Área de orifício eficaz (EOA)/área da superfície corporal ≤0,85 cm2/m2 se IMC <30 kg/cm2 ou <= 0,70 cm2/m2 se BMI> = 30 kg/cm2., De acordo com os critérios VARC-3.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: christian J Terkelsen, Professor, Department of cardiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
14 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMPARE-TAVI-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos dispostos a colaborar em meta-análises baseadas em dados individuais, onde o departamento de epidemiologia do Hospital Universitário de Aarhus será responsável pelas análises de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível agora.
As análises serão disponibilizadas quando as análises estatísticas finais forem realizadas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contate o investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .