Sammenligning av Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia. (COMPARE-TAVI)
23. august 2026 oppdatert av: Christian Juhl Terkelsen
Randomisert sammenligning av Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia. Compare-TAVI 2-prøveversjonen
For å sammenligne utfall hos pasienter randomisert til behandling med Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med "Compare-TAVI"-organisasjonen er å sikre en kontinuerlig sammenligning av de implanterte TAVI-ventilene, og å overvåke langsiktige ventilytelser.
Hensikten med denne studien:
For å sammenligne utfall hos pasienter randomisert til behandling med Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia.
Hypoteser:
- Evolut FX er ikke dårligere enn Edwards Sapien 3 Resilia med hensyn til det kombinerte endepunktet (død, slag, moderat/alvorlig aorta-regurgitasjon, moderat/alvorlig ventilforringelse) mellom de to klaffene som sammenlignes.
- Det er ingen forskjell mellom ventiler i sekundære sikkerhets- og effektendepunkter (se nedenfor)
- Det er ingen forskjell i aorta regurgitasjonsfraksjon (ARF) og effektiv åpningsområde (EOA) målt ved CMR (CMR-delstudie, N=166)
- Det er ingen forskjell i EOA målt invasivt under dobutaminstress (hemodynamisk delstudie, N=440).
- Det er ingen forskjell i forekomst av Hypoathenuated Leaflet Thickening (HALT) målt ved CT (CT-delstudie, N=778).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1370
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år.
- Pasienten er kvalifisert for både Evolut FX og Edwards Sapien 3 Ultra Resilia i henhold til en TAVI-hjerteteamkonferanse.
- Sentererfaringen for hver av de vurderte klaffene bør være mer enn 15 tilfeller i året, og den behandlende legen bør ha implantert minst 15 av hver klaffe som ble brukt i forsøket.
- Sentervolumet bør være mer enn 75 saker i året.
- Pasienten har gitt signert informert samtykke.
- TAVI utført via lårarterien.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medtronic Evolut FX
TAVI-prosedyre utført med Medtronic Evolut FX
|
TAVI fremførte med Medtronic Evolut FX
|
|
Aktiv komparator: Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
TAVI-prosedyre utført med Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
|
TAVI opptrådte med Edwards Sapien 3 Ultra Resilia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet, hjerneslag, moderat/større aorta-regurgitasjon, moderat/alvorlig THV-forverring
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Det primære sammensatte endepunktet er på ett år, og det utføres en ikke-inferioritetstest.
Se egen statistisk analyseplan.
Separate analyser av hver komponent av det primære resultatet vil bli presentert, i samsvar med FDA-retningslinjene og EMA-retningslinjene, dvs. dødelighet, hjerneslag, moderat/alvorlig aorta-regurgitasjon og moderat/alvorlig THV-forverring for å bedre forstå deres bidrag til det primære endepunktet.
Hvis ikke-inferioritet er bevist for det primære sammensatte endepunktet, brukes en delt alfa for å teste for overlegenhet hvis mulig (alfa=0,025)
og for å teste sekundære endepunkter for sikkerhet og effekt (totalt alfa=0,025
for disse).
Det sammensatte endepunktet vil bli re-analysert etter 3, 5 og 10 år som overlegenhetsanalyser.
|
1 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAVI-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
|
konvertering til åpen kirurgi under implantasjon, ikke-planlagt bruk av kardiopulmonal støtte (CPS), koronararterieobstruksjon, ventrikkelseptumperforering, skade eller dysfunksjon av mitralklaffapparatet, hjertetamponade/perikardiell effusjon som resulterer i perikardiocentese, klaffemboli, klaffemigrasjon, behov for TAVI utplassering i TAVI, ved bruk av VARC-3 kriterie 10, eller annulusruptur, aortaruptur/perforering, aortadisseksjon eller andre shunter enn VSD.
|
7 dager
|
|
Andel med vellykket implantasjon av den valgte ventilen.
Tidsramme: 7 dager
|
Dette betyr ikke behov for mer enn 1 TAVI-ventil, ingen endring til en annen ventil enn planlagt under prosedyren fordi det var umulig å implantere den planlagte ventilen, og ingen konvertering til operasjon eller prosedyrerelatert død.
|
7 dager
|
|
SMART-kriterier for dysfunksjon av bioproteser gjennom 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
sammensatt av følgende komponenter: (1) hemodynamisk strukturell ventildysfunksjon, definert som aortaklaffmiddelgradient ≥ 20 mmHg til enhver tid opp til 12-måneders besøksekko; (2) ikke-strukturell ventildysfunksjon, definert som alvorlig mismatch mellom protese og pasient eller ≥ moderat total aorta-regurgitasjon til enhver tid opp til 12-måneders besøksekko; (3) klinisk klaffetrombose; (4) endokarditt; eller (5) reintervensjon av aortaklaffen.
|
1 år
|
|
Pacemaker-implantasjon
Tidsramme: 1 år
|
Ny pacemakerimplantasjon hos pacemakernaive pasienter.
|
1 år
|
|
Vaskulære og tilgangsrelaterte komplikasjoner (kun utforskende)
Tidsramme: 30 dager
|
Store vaskulære tilgangssteder og tilgangsrelaterte komplikasjoner som resulterer i endovaskulær eller åpen kirurgi ved bruk av VARC-3-kriterier
|
30 dager
|
|
Blødning og transfusjon (kun utforskende)
Tidsramme: 30 dager
|
Større blødninger som resulterer i fall i hgb-nivå ≥1,86 mmol/l og/eller erytrocytttransfusjon ≥ 2 enheter, modifisert fra BARC type 3-5 kriterier
|
30 dager
|
|
Endokarditt (kun utforskende)
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
I henhold til VARC-3 kriterier.
|
30 dager, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
Reoperasjon (kun utforskende)
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Transkateter aortaklaffintervensjon, kirurgisk aortaklaffintervensjon eller ballongangioplastikk
|
30 dager, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
Gjennomsnittlig gradient (kun utforskende)
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Aorta gjennomsnittlig gradient, mmHg, som evaluert av Ekkokardiografi Core-laboratory.
|
30 dager, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
Pacemaker-implantasjon (kun utforskende)
Tidsramme: 30 dager før TAVI, 30 dager, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Ny pacemaker hos pacemakernaive-pasienter.
|
30 dager før TAVI, 30 dager, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
Gjeninnleggelse for kongestiv hjertesvikt (kun utforskende)
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
|
Bedømt.
Kun overvåket inntil første bekreftet tilfelle.
|
30 dager, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
|
|
AMI (kun utforskende)
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
|
Akutt hjerteinfarkt.
Bedømt.
Kun overvåket inntil første bekreftet tilfelle.
|
30 dager, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
|
|
Revaskularisering (kun utforskende)
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
|
PCI (Perkutan koronar intervensjon) CABG (Coronary Artery Bypass Grafting), ikke planlagt før TAVI
|
30 dager, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
|
|
Atrieflimmer (kun utforskende)
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
|
Nydiagnostisert atrieflimmer/fladder
|
30 dager, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
|
|
Nyreskade (kun utforskende)
Tidsramme: 30 dager
|
Økning i renalt kreatininnivå mer enn til ≥200 % (AKIN stadium 2-3, VARC-3 kriterier) eller resulterer i dialyse (AKIN stadium 4) i henhold til VARC-3 kriterier.
|
30 dager
|
|
Moderat/alvorlig misforhold mellom protese-pasient (bare utforskende)
Tidsramme: 30-dag
|
Effektivt åpningsområde (EOA)/kroppsoverflate ≤0,85 cm2/m2 Hvis BMI <30 kg/cm2 eller <= 0,70 cm2/m2 hvis BMI> = 30 kg/cm2., I henhold til VARC-3-kriterier.
|
30-dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: christian J Terkelsen, Professor, Department of cardiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
14. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. november 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMPARE-TAVI-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er villige til å samarbeide om metaanalyser basert på individuelle data hvor epidemiologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus vil stå for dataanalyser.
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig nå.
Analytisk vil bli gjort tilgjengelig når endelige statistiske analyser utføres.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt primæretterforsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .