Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia. (COMPARE-TAVI)

22. dubna 2026 aktualizováno: Christian Juhl Terkelsen

Náhodné srovnání Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia. Zkušební verze Compare-TAVI 2

Porovnat výsledky u pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem organizace "Compare-TAVI" je zajistit nepřetržité porovnávání implantovaných chlopní TAVI a dlouhodobě sledovat výkonnost chlopní.

Účel této studie:

Porovnat výsledky u pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia.

hypotézy:

  1. Evolut FX není horší než Edwards Sapien 3 Resilia, pokud jde o kombinovaný cílový bod (smrt, cévní mozková příhoda, střední/závažná aortální regurgitace, střední/závažné poškození chlopně) mezi dvěma srovnávanými chlopněmi.
  2. Mezi ventily není žádný rozdíl v sekundárních koncových bodech bezpečnosti a účinnosti (viz níže)
  3. Není žádný rozdíl ve frakci aortální regurgitace (ARF) a efektivní ploše otvoru (EOA) měřené pomocí CMR (podstudie CMR, N=166)
  4. Není žádný rozdíl v EOA měřené invazivně během dobutaminového stresu (hemodynamická podstudie, N=440).
  5. Neexistuje žádný rozdíl ve výskytu hypoathenuated Leaflet Thickening (HALT) měřeném pomocí CT (CT-podstudie, N=778).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1346

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christian J Terkelsen, Professor
  • Telefonní číslo: +4540135388
  • E-mail: CHRITERK@RM.DK

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Helle Bargsteen
  • Telefonní číslo: +4578452112
  • E-mail: hellbarg@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Christian J Terkelsen, Prof
          • Telefonní číslo: 004540135388

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient starší 18 let.
  2. Pacient způsobilý pro Evolut FX i Edwards Sapien 3 Ultra Resilia podle konference TAVI heart team.
  3. Zkušenosti z centra pro každou z uvažovaných chlopní by měly být více než 15 případů ročně a ošetřující lékař by měl implantovat alespoň 15 z každé chlopně použité ve studii.
  4. Objem centra by měl být více než 75 případů ročně.
  5. Pacient dal podepsaný informovaný souhlas.
  6. TAVI prováděna přes stehenní tepnu.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Medtronic Evolut FX
Postup TAVI provedený pomocí Medtronic Evolut FX
Přístroj: Medtronic Evolut FX
TAVI vystoupil s Medtronic Evolut FX
Aktivní komparátor: Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
Procedura TAVI prováděná pomocí Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
Přístroj: Edwards Sapien 3 Ultra Resilia
TAVI vystoupil s Edwards Sapien 3 Ultra Resilia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost, mrtvice, střední/závažná aortální regurgitace, střední/závažné zhoršení THV
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Primárním složeným cílovým parametrem je jeden rok a provádí se test non-inferiority. Viz samostatný plán statistické analýzy. V souladu s pokyny FDA a pokyny EMA budou předloženy samostatné analýzy každé složky primárního výsledku, tj. úmrtnost, cévní mozková příhoda, střední/závažná aortální regurgitace a středně závažné/závažné zhoršení THV, aby bylo možné lépe porozumět jejich příspěvku k primárnímu cíli. Pokud se prokáže noninferiorita pro primární složený cílový parametr, použije se split alfa k testování nadřazenosti, pokud je to možné (alfa=0,025). a k testování sekundárních koncových bodů bezpečnosti a účinnosti (celkem alfa=0,025 pro tyto). Složený cílový bod bude znovu analyzován po 3, 5 a 10 letech jako analýzy nadřazenosti.
1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s TAVI
Časové okno: 7 dní
přechod na otevřenou operaci během implantace, neplánované použití kardiopulmonální podpory (CPS), obstrukce koronární tepny, perforace komorového septa, poškození nebo dysfunkce aparátu mitrální chlopně, srdeční tamponáda / perikardiální výpotek s následkem perikardiocentézy, embolizace chlopně, migrace chlopně, potřeba TAVI- in-TAVI nasazení pomocí VARC-3 kritéria 10, nebo ruptury anulu, ruptury/perforace aorty, disekce aorty nebo jiných zkratů než VSD.
7 dní
Podíl s úspěšnou implantací zvolené chlopně.
Časové okno: 7 dní
To znamená, že není potřeba více než 1 chlopeň TAVI, žádná změna na jinou chlopeň, než bylo plánováno během výkonu, protože nebylo možné plánovanou chlopeň implantovat, a žádná konverze na operaci nebo smrt související s výkonem.
7 dní
SMART kritéria pro dysfunkci bioprotetické chlopně po dobu 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
skládající se z následujících složek: (1) hemodynamická strukturální dysfunkce chlopně, definovaná jako střední gradient aortální chlopně ≥ 20 mmHg kdykoli až do 12měsíčního echa návštěvy; (2) nestrukturální dysfunkce chlopně, definovaná jako závažný nesoulad mezi protézou a pacientem nebo ≥ středně závažná celková aortální regurgitace kdykoli až do 12měsíční echo návštěvy; (3) klinická trombóza chlopně; (4) endokarditida; nebo (5) reintervence aortální chlopně.
1 rok
Implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 1 rok
Implantace nového kardiostimulátoru u pacientů bez kardiostimulátoru.
1 rok
Cévní komplikace a komplikace související s přístupem (pouze průzkumné)
Časové okno: 30 dní
Velké místo cévního vstupu a komplikace související s přístupem vedoucí k endovaskulární nebo otevřené operaci s použitím kritérií VARC-3
30 dní
Krvácení a transfuze (pouze průzkumné)
Časové okno: 30 dní
Závažné krvácení vedoucí k poklesu hladiny hgb ≥ 1,86 mmol/l a/nebo transfuzi erytrocytů ≥ 2 jednotky, upraveno podle kritérií BARC typu 3-5
30 dní
Endokarditida (pouze průzkumná)
Časové okno: 30denní, 1letý, 3letý, 5letý, 10letý
Podle kritérií VARC-3.
30denní, 1letý, 3letý, 5letý, 10letý
Reoperace (pouze průzkumná)
Časové okno: 30denní, 1letý, 3letý, 5letý, 10letý
Transkatétrová intervence aortální chlopně, chirurgická intervence aortální chlopně nebo balónková angioplastika
30denní, 1letý, 3letý, 5letý, 10letý
Střední gradient (pouze průzkumný)
Časové okno: 30denní, 1letý, 3letý, 5letý, 10letý
Průměrný gradient aorty, mmHg, hodnocený echokardiografií Core-laboratory.
30denní, 1letý, 3letý, 5letý, 10letý
Implantace kardiostimulátoru (pouze průzkumná)
Časové okno: 30 dní před TAVI, 30 dní, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Nový kardiostimulátor u kardiostimulátorů naivních pacientů.
30 dní před TAVI, 30 dní, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Opětovné přijetí pro městnavé srdeční selhání (pouze průzkumné)
Časové okno: 30denní, 1letý, 3letý, 5letý, 10letý.
Odsouzeno. Monitorováno pouze do prvního potvrzeného případu.
30denní, 1letý, 3letý, 5letý, 10letý.
AMI (pouze průzkumné)
Časové okno: 30denní, 1letý, 3letý, 5letý, 10letý.
Akutní infarkt myokardu. Odsouzeno. Monitorováno pouze do prvního potvrzeného případu.
30denní, 1letý, 3letý, 5letý, 10letý.
Revaskularizace (pouze průzkumná)
Časové okno: 30denní, 1letý, 3letý, 5letý, 10letý.
PCI (perkutánní koronární intervence) CABG (bypass koronární artérie), není naplánováno před TAVI
30denní, 1letý, 3letý, 5letý, 10letý.
Fibrilace síní (pouze průzkumná)
Časové okno: 30denní, 1letý, 3letý, 5letý, 10letý.
Nově diagnostikovaná fibrilace/flutter síní
30denní, 1letý, 3letý, 5letý, 10letý.
Poranění ledvin (pouze průzkumné)
Časové okno: 30denní
Zvýšení hladiny renálního kreatininu o více než ≥200 % (AKIN stadium 2-3, VARC-3 kritéria) nebo vedoucí k dialýze (AKIN stadium 4) podle VARC-3 kritérií.
30denní
Mírný/těžký nesoulad pro protézu-pacient (pouze průzkumné)
Časové okno: 30denní
Efektivní plocha otvoru (EOA)/plocha povrchu těla ≤ 0,85 cm2/m2, pokud BMI <30 kg/cm2 nebo <= 0,70 cm2/m2, pokud BMI> = 30 kg/cm2., Podle kritérií VARC-3.
30denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Juhl Terkelsen

Spolupracovníci

Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University, DK-8200 Aarhus N, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: christian J Terkelsen, Professor, Department of cardiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMPARE-TAVI-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jsme ochotni spolupracovat na metaanalýzách na základě individuálních dat, kde bude za analýzy dat odpovědné oddělení epidemiologie Fakultní nemocnice Aarhus.

Časový rámec sdílení IPD

Nyní dostupný. Analytické údaje budou k dispozici po provedení konečných statistických analýz.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Medtronic Evolut FX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit