Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evolut FX Versus Sapien 3 Ultra Resilian vertailu. (COMPARE-TAVI)

sunnuntai 23. elokuuta 2026 päivittänyt: Christian Juhl Terkelsen

Evolut FX:n ja Sapien 3 Ultra Resilian satunnaistettu vertailu. Vertaa-TAVI 2 -kokeilu

Evolut FX -hoitoon satunnaistettujen potilaiden tulosten vertailu Sapien 3 Ultra Resilia -hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Compare-TAVI" -organisaation tarkoituksena on varmistaa implantoitujen TAVI-venttiilien jatkuva vertailu ja seurata venttiilien suorituskykyä pitkällä aikavälillä.

Tämän tutkimuksen tarkoitus:

Evolut FX -hoitoon satunnaistettujen potilaiden tulosten vertailu Sapien 3 Ultra Resilia -hoitoon.

Hypoteesit:

  1. Evolut FX ei ole huonompi kuin Edwards Sapien 3 Resilia kahden verrattavan venttiilin yhdistetyn päätepisteen (kuolema, aivohalvaus, kohtalainen/vaikea aortan regurgitaatio, kohtalainen/vakava läpän heikkeneminen) suhteen.
  2. Venttiilien välillä ei ole eroa toissijaisissa turvallisuus- ja tehokkuuspäätepisteissä (katso alla)
  3. Aortan regurgitaatiofraktiossa (ARF) ja tehokkaassa suuaukon alueella (EOA) ei ole eroa CMR:llä mitattuna (CMR-alatutkimus, N=166)
  4. Dobutamiinistressin aikana invasiivisesti mitattuna EOA:ssa ei ole eroa (hemodynaaminen alatutkimus, N=440).
  5. Hypoathenuated Leaflet Thickening (HALT) -tapauksissa ei ole eroa TT:llä mitattuna (CT-alatutkimus, N=778).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1370

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias potilas.
  2. Potilas on oikeutettu sekä Evolut FX:ään että Edwards Sapien 3 Ultra Resiliaan TAVI-sydänryhmän konferenssin mukaan.
  3. Jokaisen tarkastellun venttiilin keskuksen kokemuksen tulisi olla yli 15 tapausta vuodessa, ja hoitavan lääkärin tulisi olla implantoinut vähintään 15 jokaista tutkimuksessa käytettyä läppiä.
  4. Keskusten määrän pitäisi olla yli 75 tapausta vuodessa.
  5. Potilas on antanut allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
  6. TAVI suoritettiin reisivaltimon kautta.

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Medtronic Evolut FX
TAVI-menettely suoritettu Medtronic Evolut FX:llä
Laite: Medtronic Evolut FX
TAVI esiintyi Medtronic Evolut FX:n kanssa
Active Comparator: Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
TAVI-menettely suoritettu Edwards Sapien Ultra 3 Resilialla
Laite: Edwards Sapien 3 Ultra Resilia
TAVI esiintyi Edwards Sapien 3 Ultra Resilian kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus, aivohalvaus, kohtalainen/vakava aortan regurgitaatio, kohtalainen/vakava THV:n heikkeneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma on yksi vuosi, ja suoritetaan non-inferiority testi. Katso erillinen tilastollinen analyysisuunnitelma. Ensisijaisen tuloksen jokaisesta osatekijästä esitetään erilliset analyysit FDA:n ohjeiden ja EMA:n ohjeiden mukaisesti, eli kuolleisuudesta, aivohalvauksesta, kohtalaisesta/vaikeasta aortan regurgitaatiosta ja keskivaikeasta/vakavasta THV:n heikkenemisestä, jotta ymmärrettäisiin paremmin niiden vaikutus ensisijaiseen päätetapahtumaan. Jos ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman ei-inferioriteetti todistetaan, paremmuuden testaamiseen käytetään jaettua alfaa, jos mahdollista (alfa=0,025). ja testata toissijaisia ​​turvallisuuden ja tehon päätepisteitä (alfa yhteensä = 0,025 näiden vuoksi). Yhdistetty päätepiste analysoidaan uudelleen 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua paremmuusanalyyseinä.
1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAVIin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
siirtyminen avoimeen leikkaukseen implantaation aikana, kardiopulmonaalisen tuen (CPS) suunnittelematon käyttö, sepelvaltimotukos, kammioväliseinän perforaatio, mitraaliläpän laitteen vaurio tai toimintahäiriö, sydämen tamponaadi / perikardiaalieffuusio, joka johtaa perikardiosenteesiin, läppäembolisaatio, läppä migraatio, TAVI-tarve in-TAVI-käyttöön, käyttäen VARC-3-kriteeriä 10, tai renkaan repeämä, aortan repeämä/perforaatio, aortan dissektio tai muut shuntit kuin VSD.
7 päivää
Osuus valitun venttiilin onnistuneesta implantaatiosta.
Aikaikkuna: 7 päivää
Tämä tarkoittaa, että ei tarvita enempää kuin 1 TAVI-venttiili, ei muutosta toiseen venttiiliin kuin oli suunniteltu toimenpiteen aikana, koska suunniteltua venttiiliä ei voitu istuttaa, eikä muutosta leikkaukseen tai toimenpiteeseen liittyvään kuolemaan.
7 päivää
SMART-kriteerit bioproteesiläpän toimintahäiriöille 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 1 vuosi
koostuu seuraavista komponenteista: (1) hemodynaaminen rakenteellinen läpän toimintahäiriö, joka määritellään aorttaläpän keskigradientiksi ≥ 20 mmHg milloin tahansa 12 kuukauden käyntikaikuun asti; (2) ei-rakenteellinen venttiilin toimintahäiriö, joka määritellään vakavaksi proteesin ja potilaan väliseksi epäsuhtaudeksi tai ≥ kohtalaiseksi aortan kokonaisreurgitaatioksi milloin tahansa 12 kuukauden käyntikaikuun asti; (3) kliininen läppätukos; (4) endokardiitti; tai (5) aorttaläpän uudelleeninterventio.
1 vuosi
Tahdistin-istutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uusi sydämentahdistimen implantaatio potilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet tahdistinta.
1 vuosi
Verisuoni- ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot (vain tutkiva)
Aikaikkuna: 30 päivää
Tärkeimmät verisuonten pääsykohta ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot, jotka johtavat endovaskulaariseen tai avoimeen leikkaukseen VARC-3-kriteereitä käyttäen
30 päivää
Verenvuoto ja verensiirto (vain tutkiva)
Aikaikkuna: 30 päivää
Laaja verenvuoto, joka johtaa hgb-tason laskuun ≥ 1,86 mmol/l ja/tai punasolujen siirtoon ≥ 2 yksikköä, muutettuna BARC-tyypin 3-5 kriteereistä
30 päivää
Endokardiitti (vain tutkiva)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
VARC-3 kriteerien mukaan.
30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Uudelleenleikkaus (vain tutkiva)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Transkatetri aorttaläpän interventio, kirurginen aorttaläpän interventio tai palloangioplastia
30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Keskimääräinen gradientti (vain tutkiva)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Aortan gradientti, mmHg, arvioituna Echocardiography Core-laboratoriossa.
30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Tahdistin-istutus (vain tutkiva)
Aikaikkuna: 30 päivää ennen TAVI:ta, 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Uusi sydämentahdistin sydämentahdistimen naiiveille potilaille.
30 päivää ennen TAVI:ta, 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Takaisinotto kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi (vain tutkiva)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta.
Tuomittu. Tarkkailtu vain ensimmäiseen varmistuneeseen tapaukseen asti.
30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta.
AMI (vain tutkiva)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta.
Akuutti sydäninfarkti. Tuomittu. Tarkkailtu vain ensimmäiseen varmistuneeseen tapaukseen asti.
30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta.
Revaskularisaatio (vain tutkiva)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta.
PCI (perkutaaninen sepelvaltimon interventio) CABG (sepelvaltimon ohitussiirto), ei ajoitettu ennen TAVI:ta
30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta.
Eteisvärinä (vain tutkiva)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta.
Äskettäin diagnosoitu eteisvärinä/lepatus
30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta.
Munuaisvaurio (vain tutkiva)
Aikaikkuna: 30 päivää
Munuaisten kreatiniinitason nousu yli ≥ 200 % (AKIN-aste 2-3, VARC-3-kriteerit) tai johtaa dialyysiin (AKIN-aste 4) VARC-3-kriteerien mukaan.
30 päivää
Kohtalainen/vakava proteesi-potilaan epäsuhta (vain tutkittava)
Aikaikkuna: 30-päivä
Tehokas aukkopinta-ala (EOA)/rungon pinta-ala ≤0,85 cm2/m2, jos BMI <30 kg/cm2 tai <= 0,70 cm2/m2, jos BMI> = 30 kg/cm2., Varc-3-kriteerien mukaan.
30-päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Juhl Terkelsen

Yhteistyökumppanit

Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University, DK-8200 Aarhus N, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: christian J Terkelsen, Professor, Department of cardiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMPARE-TAVI-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme valmiita tekemään yhteistyötä yksittäisiin tietoihin perustuvissa meta-analyyseissä, joissa data-analyyseistä vastaa Århusin yliopistollisen sairaalan epidemiologian osasto.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla nyt. Analyysi on saatavilla, kun lopulliset tilastolliset analyysit on suoritettu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä ensisijaiseen tutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa