Comparaison d'Evolut FX et Sapien 3 Ultra Resilia. (COMPARE-TAVI)
23 août 2026 mis à jour par: Christian Juhl Terkelsen
Comparaison randomisée d'Evolut FX et Sapien 3 Ultra Resilia. L'essai Compare-TAVI 2
Comparer les résultats chez les patients randomisés pour recevoir un traitement par Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'organisation "Compare-TAVI" est d'assurer une comparaison continue des valves TAVI implantées et de suivre les performances des valves à long terme.
Objectif de la présente étude :
Comparer les résultats chez les patients randomisés pour recevoir un traitement par Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia.
Hypothèses:
- Evolut FX n'est pas inférieur à Edwards Sapien 3 Resilia en ce qui concerne le critère d'évaluation combiné (décès, accident vasculaire cérébral, régurgitation aortique modérée/sévère, détérioration valvulaire modérée/sévère) entre les deux valves comparées.
- Il n'y a pas de différence entre les valves en termes de critères secondaires de sécurité et d'efficacité (voir ci-dessous)
- Il n'y a aucune différence dans la fraction de régurgitation aortique (ARF) et la zone d'orifice efficace (EOA) mesurées par CMR (sous-étude CMR, N = 166)
- Il n'y a pas de différence dans l'EOA mesurée de manière invasive lors d'un stress dû à la dobutamine (sous-étude hémodynamique, N = 440).
- Il n'y a aucune différence dans l'apparition d'un épaississement des folioles hypoathénuées (HALT) mesuré par CT (sous-étude CT, N = 778).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1370
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans.
- Patient éligible à la fois à Evolut FX et à Edwards Sapien 3 Ultra Resilia selon une conférence de l'équipe cardiaque TAVI.
- L'expérience du centre pour chacune des valves considérées doit être supérieure à 15 cas par an, et le médecin traitant doit avoir implanté au moins 15 de chaque valve utilisée dans l'essai.
- Le volume central devrait être supérieur à 75 caisses par an.
- Le patient a donné son consentement éclairé signé.
- TAVI réalisé via l'artère fémorale.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Medtronic Evolut FX
Procédure TAVI réalisée avec Medtronic Evolut FX
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TAVI réalisé avec Medtronic Evolut FX
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Comparateur actif: Edwards Sapien Ultra 3 Résilia
Procédure TAVI réalisée avec Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
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TAVI réalisé avec Edwards Sapien 3 Ultra Resilia
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité, accident vasculaire cérébral, régurgitation aortique modérée/majeure, détérioration modérée/sévère du THV
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Le critère composite principal est à un an et un test de non-infériorité est réalisé.
Voir plan d'analyse statistique distinct.
Des analyses distinctes de chaque composante du résultat principal seront présentées, conformément aux directives de la FDA et de l'EMA, à savoir la mortalité, les accidents vasculaires cérébraux, la régurgitation aortique modérée/sévère et la détérioration modérée/sévère du THV pour mieux comprendre leur contribution au critère d'évaluation principal.
Si la non-infériorité est prouvée pour le critère composite principal, un alfa fractionné est utilisé pour tester la supériorité si possible (alfa = 0,025).
et pour tester les critères secondaires de sécurité et d'efficacité (alfa total = 0,025
pour ces).
Le critère composite sera réanalysé après 3, 5 et 10 ans en tant qu'analyses de supériorité.
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1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications liées au TAVI
Délai: 7 jours
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conversion en chirurgie ouverte pendant l'implantation, utilisation non planifiée d'une assistance cardio-pulmonaire (CPS), obstruction de l'artère coronaire, perforation septale ventriculaire, dommage ou dysfonctionnement de l'appareil de la valvule mitrale, tamponnade cardiaque/épanchement péricardique entraînant une péricardiocentèse, embolisation valvulaire, migration valvulaire, nécessité d'un TAVI- Déploiement dans TAVI, en utilisant les critères VARC-3 10, ou rupture de l'anneau, rupture/perforation aortique, dissection aortique ou autres shunts que le VSD.
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7 jours
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Proportion d'implantation réussie de la valve choisie.
Délai: 7 jours
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Cela signifie qu'il n'est pas nécessaire d'utiliser plus d'une valve TAVI, qu'il n'y a pas de changement de valve par rapport à celui prévu au cours de l'intervention car il était impossible d'implanter la valve prévue, et qu'il n'y a pas de conversion en chirurgie ou de décès lié à l'intervention.
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7 jours
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Critères SMART de dysfonctionnement valvulaire bioprothétique jusqu'à 12 mois
Délai: 1 an
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composé des éléments suivants : (1) dysfonctionnement valvulaire structurel hémodynamique, défini comme un gradient moyen de la valvule aortique ≥ 20 mmHg à tout moment jusqu'à l'écho de la visite de 12 mois ; (2) dysfonctionnement valvulaire non structurel, défini comme une inadéquation grave entre la prothèse et le patient ou une régurgitation aortique totale ≥ modérée à tout moment jusqu'à l'écho de la visite de 12 mois ; (3) thrombose valvulaire clinique ; (4) endocardite; ou (5) réintervention de la valve aortique.
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1 an
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Implantation d'un stimulateur cardiaque
Délai: 1 an
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Implantation d’un nouveau stimulateur cardiaque chez des patients naïfs de stimulateur cardiaque.
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1 an
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Complications vasculaires et liées à l'accès (exploratoire uniquement)
Délai: 30 jours
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Site d'accès vasculaire majeur et complications liées à l'accès entraînant une chirurgie endovasculaire ou ouverte selon les critères VARC-3
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30 jours
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Saignement et transfusion (exploratoire uniquement)
Délai: 30 jours
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Saignement majeur entraînant une baisse du taux d'hgb ≥ 1,86 mmol/l et/ou une transfusion érythrocytaire ≥ 2 unités, modifié par rapport aux critères BARC de type 3-5
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30 jours
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Endocardite (exploratoire uniquement)
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Selon les critères VARC-3.
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30 jours, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Réopération (exploratoire uniquement)
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Intervention valvulaire aortique par cathéter, intervention chirurgicale valvulaire aortique ou angioplastie par ballonnet
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30 jours, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Gradient moyen (exploratoire uniquement)
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Gradient moyen aortique, mmHg, tel qu'évalué par le laboratoire d'échocardiographie.
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30 jours, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Implantation d'un stimulateur cardiaque (exploratoire uniquement)
Délai: 30 jours avant TAVI, 30 jours, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Nouveau stimulateur cardiaque chez les patients naïfs de stimulateur cardiaque.
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30 jours avant TAVI, 30 jours, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Réadmission pour insuffisance cardiaque congestive (exploratoire uniquement)
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans.
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Jugé.
Surveillance uniquement jusqu'au premier cas confirmé.
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30 jours, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans.
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AMI (exploratoire uniquement)
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans.
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Infarctus aigu du myocarde.
Jugé.
Surveillance uniquement jusqu'au premier cas confirmé.
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30 jours, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans.
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Revascularisation (exploratoire uniquement)
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans.
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PCI (intervention coronarienne percutanée) PAC (pontage aorto-coronaire), non programmé avant le TAVI
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30 jours, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans.
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Fibrillation auriculaire (exploratoire uniquement)
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans.
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Fibrillation/flutter auriculaire nouvellement diagnostiqué
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30 jours, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans.
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Lésion rénale (exploratoire seulement)
Délai: 30 jours
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Augmentation du taux de créatinine rénale supérieure à ≥ 200 % (stade AKIN 2-3, critères VARC-3) ou entraînant une dialyse (stade AKIN 4) selon les critères VARC-3.
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30 jours
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Déliachance de prothèse modérée / sévère (exploratoire uniquement)
Délai: 30 jours
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Zone d'orifice efficace (EOA) / surface corporelle ≤ 0,85 cm2 / m2 Si BMI <30 kg / cm2 ou <= 0,70 cm2 / m2 si BMI> = 30 kg / cm2., Selon les critères VARC-3.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: christian J Terkelsen, Professor, Department of cardiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
14 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 novembre 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Première publication (Réel)
24 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMPARE-TAVI-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous sommes disposés à collaborer à des méta-analyses basées sur des données individuelles où le département d'épidémiologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus sera responsable des analyses de données.
Délai de partage IPD
Disponible dès maintenant.
L'analyse sera mise à disposition lorsque les analyses statistiques finales seront effectuées.
Critères d'accès au partage IPD
Contacter l’investigateur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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