Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia. (COMPARE-TAVI)

23 augustus 2026 bijgewerkt door: Christian Juhl Terkelsen

Gerandomiseerde vergelijking van Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia. De Compare-TAVI 2-proef

Om de uitkomst te vergelijken bij patiënten die gerandomiseerd waren naar behandeling met Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de organisatie "Compare-TAVI" is het garanderen van een continue vergelijking van de geïmplanteerde TAVI-kleppen en het monitoren van klepprestaties op lange termijn.

Doel van huidige studie:

Om de uitkomst te vergelijken bij patiënten die gerandomiseerd waren naar behandeling met Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia.

Hypotheses:

  1. Evolut FX is niet inferieur aan Edwards Sapien 3 Resilia wat betreft het gecombineerde eindpunt (overlijden, beroerte, matige/ernstige aortaregurgitatie, matige/ernstige klepverslechtering) tussen de twee kleppen die worden vergeleken.
  2. Er is geen verschil tussen kleppen wat betreft secundaire veiligheids- en werkzaamheidseindpunten (zie hieronder)
  3. Er is geen verschil in aortaregurgitatiefractie (ARF) en effectief openingsoppervlak (EOA), gemeten met CMR (CMR-substudie, N=166)
  4. Er is geen verschil in EOA invasief gemeten tijdens dobutaminestress (hemodynamische substudie, N=440).
  5. Er is geen verschil in het optreden van Hypoathenuated Leaflet Thickening (HALT), gemeten met CT (CT-substudie, N=778).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1370

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënt komt in aanmerking voor zowel Evolut FX als Edwards Sapien 3 Ultra Resilia volgens een TAVI-hartteamconferentie.
  3. De ervaring van het centrum voor elk van de beschouwde kleppen zou meer dan 15 gevallen per jaar moeten zijn, en de behandelende arts zou minstens 15 van elke in de proef gebruikte kleppen moeten hebben geïmplanteerd.
  4. Het centrumvolume zou meer dan 75 gevallen per jaar moeten bedragen.
  5. De patiënt heeft ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven.
  6. TAVI uitgevoerd via de femorale slagader.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medtronic EvolutFX
TAVI-procedure uitgevoerd met Medtronic Evolut FX
Apparaat: Medtronic EvolutFX
TAVI trad op met Medtronic Evolut FX
Actieve vergelijker: Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
TAVI-procedure uitgevoerd met Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
Apparaat: Edwards Sapien 3 Ultra Resilia
TAVI trad op met Edwards Sapien 3 Ultra Resilia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte, beroerte, matige/grote aortaregurgitatie, matige/ernstige verslechtering van de THV
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Het primaire samengestelde eindpunt is één jaar en er wordt een non-inferioriteitstest uitgevoerd. Zie afzonderlijk statistisch analyseplan. Afzonderlijke analyses van elke component van de primaire uitkomst zullen worden gepresenteerd, in overeenstemming met de FDA-richtlijnen en EMA-richtlijnen, d.w.z. mortaliteit, beroerte, matige/ernstige aortaregurgitatie en matige/ernstige THV-verslechtering om hun bijdrage aan het primaire eindpunt beter te begrijpen. Als non-inferioriteit is bewezen voor het primaire samengestelde eindpunt, wordt indien mogelijk een gesplitste alfa gebruikt om de superioriteit te testen (alfa=0,025) en om secundaire veiligheids- en werkzaamheidseindpunten te testen (totaal alfa=0,025 voor deze). Het samengestelde eindpunt zal na 3, 5 en 10 jaar opnieuw worden geanalyseerd als superioriteitsanalyses.
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TAVI-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
conversie naar open chirurgie tijdens implantatie, ongepland gebruik van cardiopulmonale ondersteuning (CPS), obstructie van de kransslagader, ventriculaire septumperforatie, schade of disfunctie van het mitralisklepapparaat, harttamponade/pericardiale effusie resulterend in pericardiocentese, klepembolisatie, klepmigratie, behoefte aan TAVI- in-TAVI-implementatie, met behulp van VARC-3-criterium 10, of annulusruptuur, aortaruptuur/perforatie, aortadissectie of andere shunts dan VSD.
7 dagen
Verhouding met succesvolle implantatie van de gekozen klep.
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit betekent dat er niet meer dan 1 TAVI-klep nodig is, geen wijziging naar een andere klep dan gepland tijdens de procedure omdat het onmogelijk was de geplande klep te implanteren, en geen conversie naar een operatie of proceduregerelateerd overlijden.
7 dagen
SMART-criteria voor bioprothetische klepdisfunctie gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
samengesteld uit de volgende componenten: (1) hemodynamische structurele klepdisfunctie, gedefinieerd als een gemiddelde gradiënt van de aortaklep ≥ 20 mmHg op elk moment tot aan de bezoekecho van 12 maanden; (2) niet-structurele klepdisfunctie, gedefinieerd als een ernstige mismatch tussen prothese en patiënt of ≥ matige totale aortaklepinsufficiëntie op enig moment tot aan de echo van het bezoek van 12 maanden; (3) klinische kleptrombose; (4) endocarditis; of (5) herinterventie van de aortaklep.
1 jaar
Pacemaker-implantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Nieuwe pacemakerimplantatie bij pacemaker-naïeve patiënten.
1 jaar
Vasculaire en toegangsgerelateerde complicaties (alleen verkennend)
Tijdsspanne: 30 dagen
Grote vasculaire toegangsplaatsen en toegangsgerelateerde complicaties resulterend in endovasculaire of open chirurgie op basis van VARC-3-criteria
30 dagen
Bloeding en transfusie (alleen verkennend)
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige bloeding resulterend in een daling van de hgb-spiegel ≥1,86 mmol/l en/of erytrocytentransfusie ≥ 2 eenheden, aangepast aan de criteria van BARC type 3-5
30 dagen
Endocarditis (alleen verkennend)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Volgens VARC-3-criteria.
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Heroperatie (alleen verkennend)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Transkatheter aortaklepinterventie, chirurgische aortaklepinterventie of ballonangioplastiek
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Gemiddelde gradiënt (alleen verkennend)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Gemiddelde gradiënt van de aorta, mmHg, zoals geëvalueerd door Echocardiografie Core-laboratorium.
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Pacemaker-implantatie (alleen verkennend)
Tijdsspanne: 30 dagen vóór TAVI, 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Nieuwe pacemaker bij pacemaker-naïeve patiënten.
30 dagen vóór TAVI, 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Heropname wegens congestief hartfalen (alleen verkennend)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar.
Beoordeeld. Alleen gevolgd tot het eerste bevestigde geval.
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar.
AMI (alleen verkennend)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar.
Acuut myocardinfarct. Beoordeeld. Alleen gevolgd tot het eerste bevestigde geval.
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar.
Revascularisatie (alleen verkennend)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar.
PCI (Percutane coronaire interventie) CABG (Coronary Artery Bypass Grafting), niet gepland vóór TAVI
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar.
Atriale fibrillatie (alleen verkennend)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar.
Nieuw gediagnosticeerde atriale fibrillatie/flutter
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar.
Nierletsel (alleen verkennend)
Tijdsspanne: 30 dagen
Stijging van het creatininegehalte in de nieren met meer dan ≥200% (AKIN-stadium 2-3, VARC-3-criteria) of resulterend in dialyse (AKIN-stadium 4) volgens VARC-3-criteria.
30 dagen
Matige/ernstige prothese-patiënt mismatch (alleen verkennend)
Tijdsspanne: 30 dagen
Effectief opening gebied (EOA)/lichaamsoppervlak ≤0,85 cm2/m2 als bmi <30 kg/cm2 of <= 0,70 cm2/m2 als bmi> = 30 kg/cm2., Volgens Varc-3-criteria.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian Juhl Terkelsen

Medewerkers

Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University, DK-8200 Aarhus N, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: christian J Terkelsen, Professor, Department of cardiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMPARE-TAVI-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn bereid om samen te werken aan meta-analyses op basis van individuele gegevens, waarbij de afdeling epidemiologie van het Aarhus Universitair Ziekenhuis verantwoordelijk zal zijn voor de data-analyses.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nu beschikbaar. Analytische analyses zullen beschikbaar worden gesteld wanneer de definitieve statistische analyses zijn uitgevoerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren