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Evolut FX와 Sapien 3 Ultra Resilia의 비교. (COMPARE-TAVI)

2024년 6월 20일 업데이트: Christian Juhl Terkelsen

Evolut FX와 Sapien 3 Ultra Resilia의 무작위 비교. Compare-TAVI 2 평가판

Evolut FX 대 Sapien 3 Ultra Resilia 치료에 무작위 배정된 환자의 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

"Compare-TAVI" 조직의 목적은 이식된 TAVI 밸브를 지속적으로 비교하고 장기적인 밸브 성능을 모니터링하는 것입니다.

본 연구의 목적:

Evolut FX 대 Sapien 3 Ultra Resilia 치료에 무작위 배정된 환자의 결과를 비교합니다.

가설:

  1. Evolut FX는 비교되는 두 판막 간의 통합 평가변수(사망, 뇌졸중, 중등도/중증 대동맥판 역류, 중등도/중증 판막 악화) 측면에서 Edwards Sapien 3 Resilia보다 열등하지 않습니다.
  2. 2차 안전성과 유효성 평가변수의 판막 간에는 차이가 없습니다(아래 참조).
  3. CMR(CMR-하위 연구, N=166)로 측정한 대동맥 역류율(ARF)과 유효 구멍 면적(EOA)에는 차이가 없습니다.
  4. 도부타민 스트레스 동안 침습적으로 측정된 EOA에는 차이가 없습니다(혈역학적 하위 연구, N=440).
  5. CT(CT-substudy, N=778)로 측정한 HALT(저감소 전단지 비후) 발생에는 차이가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1346

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Christian J Terkelsen, Professor
  • 전화번호: +4540135388
  • 이메일: CHRITERK@RM.DK

연구 연락처 백업

  • 이름: Helle Bargsteen
  • 전화번호: +4578452112
  • 이메일: hellbarg@rm.dk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. TAVI 심장 팀 회의에 따르면 Evolut FX와 Edwards Sapien 3 Ultra Resilia 모두에 적합한 환자입니다.
  3. 고려되는 각 판막에 대한 센터 경험은 연간 15건 이상이어야 하며, 치료 의사는 시험에 사용된 각 판막 중 최소 15개를 이식해야 합니다.
  4. 센터 볼륨은 연간 75건 이상이어야 합니다.
  5. 환자는 서명된 동의서를 제공했습니다.
  6. TAVI는 대퇴동맥을 통해 시행됩니다.

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메드트로닉 에볼루트 FX
Medtronic Evolut FX로 수행된 TAVI 시술
장치: 메드트로닉 에볼루트 FX
Medtronic Evolut FX로 수행된 TAVI
활성 비교기: Edwards Sapien Ultra 3 레실리아
Edwards Sapien Ultra 3 Resilia를 사용하여 수행된 TAVI 시술
장치: Edwards Sapien 3 울트라 레실리아
TAVI는 Edwards Sapien 3 Ultra Resilia와 함께 공연했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률, 뇌졸중, 중등도/대동맥판 역류, 중등도/중증 THV 악화
기간: 1년, 3년, 5년, 10년
1차 복합 평가변수는 1년이며, 비열등성 테스트가 수행됩니다. 별도의 통계분석 계획을 참조하세요. 1차 결과의 각 구성요소(예: 사망률, 뇌졸중, 중등도/중증 대동맥판 역류 및 중등도/중증 THV 악화)에 따라 FDA 가이드라인 및 EMA 가이드라인에 대한 개별 분석이 제시되어 1차 평가변수에 대한 기여도를 더 잘 이해할 수 있습니다. 1차 복합 평가변수에 대해 비열등성이 입증된 경우 분할 알파를 사용하여 가능한 경우 우월성을 테스트합니다(알파=0.025). 2차 안전성 및 유효성 평가변수를 테스트합니다(총 알파=0.025). 이것들을 위해). 종합 평가변수는 3년, 5년, 10년 후에 우월성 분석으로 재분석됩니다.
1년, 3년, 5년, 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAVI 관련 합병증
기간: 7 일
이식 중 개복 수술로의 전환, 계획되지 않은 심폐 보조 장치(CPS) 사용, 관상동맥 폐쇄, 심실 중격 천공, 승모판 장치 손상 또는 기능 장애, 심장 압전/심낭 삼출로 인한 심낭 천자, 판막 색전술, 판막 이동, TAVI-의 필요성 VARC-3 기준 10을 사용하는 in-TAVI 배치, 고리 파열, 대동맥 파열/천공, 대동맥 박리 또는 VSD 이외의 기타 션트.
7 일
선택한 판막의 성공적인 이식 비율.
기간: 7 일
이는 1개 이상의 TAVI 판막이 필요하지 않으며, 계획된 판막 이식이 불가능하여 시술 중에 계획된 것보다 다른 판막으로 변경되지 않으며, 수술 또는 시술 관련 사망으로 전환되지 않음을 의미합니다.
7 일
12개월까지 생체인공 판막 기능 장애에 대한 SMART 기준
기간: 일년
다음 구성 요소로 구성됩니다: (1) 최대 12개월 방문 에코까지 언제든지 대동맥 판막 평균 경사도 ≥ 20mmHg로 정의되는 혈역학적 구조적 판막 기능 장애; (2) 12개월 방문 에코까지 언제든지 심각한 보철물-환자 불일치 또는 ≥ 중등도 총 대동맥 역류로 정의되는 비구조적 판막 기능 장애; (3) 임상적 판막 혈전증; (4) 심내막염; 또는 (5) 대동맥 판막 재수술.
일년
심박조율기 이식
기간: 일년
심박조율기 사용 경험이 없는 환자에게 새로운 심박조율기 이식.
일년
혈관 및 접근 관련 합병증(탐색적에만 해당)
기간: 30 일
VARC-3 기준을 사용하여 혈관 내 수술 또는 개복 수술을 초래하는 주요 혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증
30 일
출혈 및 수혈(탐색용)
기간: 30 일
HGB 수준의 감소로 인한 주요 출혈 ≥1.86mmol/l 및/또는 적혈구 수혈 ≥ 2단위, BARC 유형 3-5 기준에서 수정됨
30 일
심내막염(탐색 전용)
기간: 30일, 1년, 3년, 5년, 10년
VARC-3 기준에 따름.
30일, 1년, 3년, 5년, 10년
재수술(탐색 전용)
기간: 30일, 1년, 3년, 5년, 10년
경피적 대동맥 판막 중재술, 외과적 대동맥 판막 중재술 또는 풍선 혈관성형술
30일, 1년, 3년, 5년, 10년
중등도/심각한 보철물-환자 불일치(탐색적에만 해당)
기간: 30일, 1년, 3년, 5년, 10년
VARC-3 기준에 따라 BMI<30kg/cm2인 경우 유효 구멍 면적(EOA)/신체 표면적 ≤0.85cm2/m2 또는 BMI>=30kg/cm2인 경우 <=0.70cm2/m2.
30일, 1년, 3년, 5년, 10년
평균 기울기(탐색용)
기간: 30일, 1년, 3년, 5년, 10년
심장초음파 핵심 실험실에서 평가한 대동맥 평균 기울기(mmHg)입니다.
30일, 1년, 3년, 5년, 10년
심박조율기 이식(탐색용)
기간: TAVI 이전 30일, 30일, 1년, 3년, 5년, 10년
심박조율기 환자의 새로운 심박조율기.
TAVI 이전 30일, 30일, 1년, 3년, 5년, 10년
울혈성 심부전으로 인한 재입원(탐색적에만 해당)
기간: 30일, 1년, 3년, 5년, 10년.
판결되었습니다. 첫 번째 사례가 확인될 때까지만 모니터링됩니다.
30일, 1년, 3년, 5년, 10년.
AMI(탐색 전용)
기간: 30일, 1년, 3년, 5년, 10년.
급성 심근경색. 판결되었습니다. 첫 번째 사례가 확인될 때까지만 모니터링됩니다.
30일, 1년, 3년, 5년, 10년.
혈관재개통(탐색용)
기간: 30일, 1년, 3년, 5년, 10년.
PCI(경피적 관상동맥 중재술) CABG(관상동맥우회술), TAVI 이전에 예정되지 않음
30일, 1년, 3년, 5년, 10년.
심방세동(탐색적 전용)
기간: 30일, 1년, 3년, 5년, 10년.
새로 진단된 심방세동/조동
30일, 1년, 3년, 5년, 10년.
신장 손상(탐색 전용)
기간: 30일
신장 크레아티닌 수치가 ≥200% 이상 증가(AKIN 단계 2-3, VARC-3 기준)하거나 VARC-3 기준에 따라 투석을 초래(AKIN 단계 4).
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christian Juhl Terkelsen

협력자

Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University, DK-8200 Aarhus N, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: christian J Terkelsen, Professor, Department of cardiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMPARE-TAVI-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 오르후스 대학병원 역학부가 데이터 분석을 담당하는 개별 데이터를 기반으로 한 메타 분석에 협력할 의향이 있습니다.

IPD 공유 기간

지금 이용 가능합니다. 분석은 최종 통계 분석이 수행될 때 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

주요 조사관에게 연락하기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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