Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Evolut FX z Sapien 3 Ultra Resilia. (COMPARE-TAVI)

23 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Christian Juhl Terkelsen

Randomizowane porównanie Evolut FX i Sapien 3 Ultra Resilia. Wersja próbna Compare-TAVI 2

Porównanie wyników u pacjentów przydzielonych losowo do leczenia Evolut FX i Sapien 3 Ultra Resilia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem organizacji „Compare-TAVI” jest zapewnienie ciągłego porównywania wszczepionych zastawek TAVI i długoterminowe monitorowanie ich działania.

Cel niniejszego badania:

Porównanie wyników u pacjentów przydzielonych losowo do leczenia Evolut FX i Sapien 3 Ultra Resilia.

Hipotezy:

  1. Evolut FX nie jest gorszy od Edwards Sapien 3 Resilia pod względem połączonego punktu końcowego (śmierć, udar, umiarkowana/ciężka niedomykalność aortalna, umiarkowane/ciężkie uszkodzenie zastawki) pomiędzy dwiema porównywanymi zastawkami.
  2. Nie ma różnicy między zastawkami pod względem drugorzędowych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz poniżej)
  3. Nie ma różnicy we frakcji niedomykalności aortalnej (ARF) i efektywnej powierzchni otworu (EOA) mierzonej metodą CMR (badanie cząstkowe CMR, N=166)
  4. Nie ma różnicy w EOA mierzonym inwazyjnie podczas stresu dobutaminowego (badanie hemodynamiczne, N=440).
  5. Nie ma różnicy w występowaniu hipoatenuowanego pogrubienia płatków (HALT) mierzonego za pomocą CT (badanie podrzędne CT, N=778).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1370

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent powyżej 18 roku życia.
  2. Według konferencji zespołu kardiologicznego TAVI pacjent kwalifikuje się zarówno do Evolut FX, jak i Edwards Sapien 3 Ultra Resilia.
  3. Doświadczenie ośrodka w przypadku każdej z rozważanych zastawek powinno obejmować więcej niż 15 przypadków rocznie, a lekarz prowadzący powinien był wszczepić co najmniej 15 każdej zastawki użytej w badaniu.
  4. Objętość centrum powinna wynosić ponad 75 przypadków rocznie.
  5. Pacjent wyraził podpisaną świadomą zgodę.
  6. TAVI wykonywane przez tętnicę udową.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Medtronic Evolut FX
Zabieg TAVI wykonany aparatem Medtronic Evolut FX
Urządzenie: Medtronic Evolut FX
TAVI wykonano z Medtronic Evolut FX
Aktywny komparator: Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
Zabieg TAVI wykonany aparatem Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
Urządzenie: Edwards Sapien 3 Ultra Resilia
TAVI wystąpił z Edwardsem Sapienem 3 Ultra Resilia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność, udar, umiarkowana/duża niedomykalność aortalna, umiarkowane/ciężkie pogorszenie THV
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym jest okres jednego roku i przeprowadza się test równoważności. Zobacz oddzielny plan analizy statystycznej. Zostaną przedstawione oddzielne analizy każdego elementu pierwotnego wyniku, zgodnie z wytycznymi FDA i wytycznymi EMA, tj. śmiertelności, udaru, umiarkowanej/ciężkiej niedomykalności aorty i umiarkowanego/ciężkiego pogorszenia THV, aby lepiej zrozumieć ich udział w pierwszorzędowym punkcie końcowym. Jeśli zostanie udowodniona równoważność dla pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, w miarę możliwości stosuje się rozdzieloną alfa w celu sprawdzenia wyższości (alfa = 0,025). oraz w celu przetestowania drugorzędowych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (całkowita alfa = 0,025 dla tych). Złożony punkt końcowy zostanie ponownie przeanalizowany po 3, 5 i 10 latach w ramach analizy wyższości.
1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z TAVI
Ramy czasowe: 7 dni
konwersja do operacji otwartej podczas implantacji, nieplanowane zastosowanie wspomagania krążeniowo-oddechowego (CPS), niedrożność tętnicy wieńcowej, perforacja przegrody międzykomorowej, uszkodzenie lub dysfunkcja aparatu zastawki mitralnej, tamponada serca/wysięk osierdziowy skutkujący perikardiocentezą, embolizacja zastawki, migracja zastawki, konieczność TAVI- założenie w TAVI, przy zastosowaniu kryteriów VARC-3 10, lub pęknięcie pierścienia, pęknięcie/perforacja aorty, rozwarstwienie aorty lub inne zastawki niż VSD.
7 dni
Proporcja udanej implantacji wybranej zastawki.
Ramy czasowe: 7 dni
Oznacza to brak konieczności stosowania więcej niż 1 zastawki TAVI, brak konieczności wymiany zastawki na inną niż planowano w trakcie zabiegu ze względu na niemożność wszczepienia zaplanowanej zastawki oraz brak konieczności konwersji na operację lub śmierć związaną z zabiegiem.
7 dni
Kryteria SMART dysfunkcji zastawki biologicznej w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
składa się z następujących elementów: (1) strukturalna dysfunkcja zastawki hemodynamicznej, definiowana jako średni gradient zastawki aortalnej ≥ 20 mmHg w dowolnym momencie aż do wizyty kontrolnej po 12 miesiącach; (2) niestrukturalna dysfunkcja zastawki, definiowana jako poważne niedopasowanie protezy do pacjenta lub ≥ umiarkowana całkowita niedomykalność aortalna w dowolnym momencie aż do wizyty echo po 12 miesiącach; (3) kliniczna zakrzepica zastawki; (4) zapalenie wsierdzia; lub (5) ponowna interwencja zastawki aortalnej.
1 rok
Wszczepienie rozrusznika serca
Ramy czasowe: 1 rok
Nowa implantacja stymulatora u pacjentów, którzy nie mieli wcześniej stymulatora.
1 rok
Powikłania naczyniowe i związane z dostępem (tylko eksploracyjne)
Ramy czasowe: 30 dni
Duże miejsce dostępu naczyniowego i powikłania związane z dostępem skutkujące operacją wewnątrznaczyniową lub otwartą według kryteriów VARC-3
30 dni
Krwawienie i transfuzja (tylko poznawczo)
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne krwawienie skutkujące spadkiem poziomu hgb ≥1,86 mmol/l i/lub transfuzją erytrocytów ≥ 2 jednostki, zmodyfikowane na podstawie kryteriów BARC typu 3-5
30 dni
Zapalenie wsierdzia (tylko eksploracyjne)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Według kryteriów VARC-3.
30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Ponowna operacja (tylko eksploracyjna)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Przezcewnikowa interwencja zastawki aortalnej, chirurgiczna interwencja zastawki aortalnej lub angioplastyka balonowa
30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Średni gradient (tylko eksploracyjny)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Średni gradient aorty, mmHg, jak oceniono w centralnym laboratorium echokardiograficznym.
30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Wszczepienie rozrusznika serca (tylko eksperymentalnie)
Ramy czasowe: 30 dni przed TAVI, 30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Nowy rozrusznik serca u pacjentów, którzy nie mieli wcześniej rozrusznika serca.
30 dni przed TAVI, 30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Ponowne przyjęcie z powodu zastoinowej niewydolności serca (tylko rozpoznawcze)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat.
Orzekł. Monitorowany tylko do pierwszego potwierdzonego przypadku.
30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat.
AMI (tylko eksploracyjne)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat.
Ostry zawał mięśnia sercowego. Orzekł. Monitorowany tylko do pierwszego potwierdzonego przypadku.
30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat.
Rewaskularyzacja (tylko eksploracyjna)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat.
PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) CABG (pomostowanie tętnic wieńcowych), niezaplanowane przed TAVI
30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat.
Migotanie przedsionków (tylko eksploracyjne)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat.
Nowo zdiagnozowane migotanie/trzepotanie przedsionków
30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat.
Uszkodzenie nerek (tylko rozpoznawcze)
Ramy czasowe: 30 dni
Zwiększenie poziomu kreatyniny w nerkach powyżej ≥200% (stopień AKIN 2-3, kryteria VARC-3) lub skutkujące koniecznością dializy (stopień AKIN 4) według kryteriów VARC-3.
30 dni
Umiarkowane/ciężkie niedopasowanie protezy-pacjent (tylko eksploracyjne)
Ramy czasowe: 30-dniowy
Obszar efektywnej otworu (EOA)/powierzchni ciała ≤0,85 cm2/m2, jeśli BMI <30 kg/cm2 lub <= 0,70 cm2/m2, jeśli BMI> = 30 kg/cm2., Zgodnie z kryteriami VARC-3.
30-dniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Juhl Terkelsen

Współpracownicy

Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University, DK-8200 Aarhus N, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: christian J Terkelsen, Professor, Department of cardiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMPARE-TAVI-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy gotowi współpracować przy metaanalizach opartych na indywidualnych danych, gdzie za analizę danych będzie odpowiedzialny wydział epidemiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Już dostępny. Dane analityczne zostaną udostępnione po przeprowadzeniu ostatecznych analiz statystycznych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj