Сравнение Evolut FX и Sapien 3 Ultra Resilia. (COMPARE-TAVI)
23 августа 2026 г. обновлено: Christian Juhl Terkelsen
Рандомизированное сравнение Evolut FX и Sapien 3 Ultra Resilia. Пробная версия Compare-TAVI 2
Сравнить результаты у пациентов, рандомизированных для лечения Evolut FX и Sapien 3 Ultra Resilia.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью организации «Compare-TAVI» является обеспечение непрерывного сравнения имплантированных TAVI-клапанов, а также контроль долгосрочных характеристик клапанов.
Цель настоящего исследования:
Сравнить результаты у пациентов, рандомизированных для лечения Evolut FX и Sapien 3 Ultra Resilia.
Гипотезы:
- Evolut FX не уступает Edwards Sapien 3 Resilia в отношении комбинированной конечной точки (смерть, инсульт, умеренная/тяжелая аортальная регургитация, умеренное/тяжелое ухудшение состояния клапана) между двумя сравниваемыми клапанами.
- Между клапанами нет различий по вторичным конечным точкам безопасности и эффективности (см. ниже).
- Нет различий во фракции аортальной регургитации (ARF) и эффективной площади отверстия (EOA), измеренных с помощью CMR (подисследование CMR, N = 166).
- Нет никакой разницы в ЭОА, измеренной инвазивно во время добутаминового стресса (гемодинамическое исследование, N = 440).
- Не существует различий в частоте утолщения гипоатенуированных створок (HALT), измеренного с помощью КТ (подисследование КТ, N = 778).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1370
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- По данным конференции кардиологической команды TAVI, пациент имеет право на получение как Evolut FX, так и Edwards Sapien 3 Ultra Resilia.
- Опыт центра по каждому из рассматриваемых клапанов должен составлять более 15 случаев в год, а лечащий врач должен имплантировать не менее 15 каждого клапана, использованного в исследовании.
- Объем центра должен составлять более 75 случаев в год.
- Пациент дал подписанное информированное согласие.
- TAVI выполнено через бедренную артерию.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Медтроник Эволют FX
Процедура TAVI, выполняемая с помощью Medtronic Evolut FX
|
TAVI выступило с Medtronic Evolut FX
|
|
Активный компаратор: Эдвардс Сапиен Ультра 3 Ресилия
Процедура TAVI, выполняемая с помощью Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
|
TAVI выступили с Edwards Sapien 3 Ultra Resilia
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность, инсульт, умеренная/большая аортальная регургитация, умеренное/тяжелое ухудшение THV
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Первичной комбинированной конечной точкой является срок в один год, после чего проводится тест не меньшей эффективности.
См. отдельный план статистического анализа.
В соответствии с рекомендациями FDA и EMA будут представлены отдельные анализы каждого компонента основного исхода, т. е. смертности, инсульта, умеренной/тяжелой аортальной регургитации и умеренного/тяжелого ухудшения THV, чтобы лучше понять их вклад в первичную конечную точку.
Если не меньшая эффективность доказана для первичной комбинированной конечной точки, для проверки превосходства, если это возможно, используется разделение альфа (альфа = 0,025).
и для проверки вторичных конечных точек безопасности и эффективности (Общий альфа = 0,025).
для этих).
Составная конечная точка будет повторно проанализирована через 3, 5 и 10 лет в качестве анализа превосходства.
|
1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с TAVI
Временное ограничение: 7 дней
|
переход на открытую операцию во время имплантации, незапланированное использование сердечно-легочной поддержки (СЛС), обструкция коронарной артерии, перфорация межжелудочковой перегородки, повреждение или дисфункция аппарата митрального клапана, тампонада сердца/выпот в перикарде, приводящий к перикардиоцентезу, эмболизация клапана, миграция клапана, необходимость TAVI- развертывание in-TAVI с использованием критериев VARC-3 10 или разрыв кольца, разрыв/перфорация аорты, расслоение аорты или другие шунты, кроме ДМЖП.
|
7 дней
|
|
Пропорция с успешной имплантацией выбранного клапана.
Временное ограничение: 7 дней
|
Это означает отсутствие необходимости в более чем одном клапане TAVI, отсутствие замены другого клапана, кроме запланированного, во время процедуры, поскольку было невозможно имплантировать запланированный клапан, а также отсутствие перехода на хирургическое вмешательство или смерти, связанной с процедурой.
|
7 дней
|
|
Критерии SMART для выявления дисфункции биопротезного клапана через 12 мес.
Временное ограничение: 1 год
|
состоит из следующих компонентов: (1) гемодинамическая структурная дисфункция клапана, определяемая как средний градиент аортального клапана ≥ 20 мм рт. ст. в любое время до эхо-сигнала на визите через 12 месяцев; (2) неструктурная дисфункция клапана, определяемая как тяжелое несоответствие протеза пациенту или ≥ умеренная тотальная аортальная регургитация в любое время до эхо-сигнала на визите через 12 месяцев; (3) клинический тромбоз клапана; (4) эндокардит; или (5) повторное вмешательство на аортальном клапане.
|
1 год
|
|
Имплантация кардиостимулятора
Временное ограничение: 1 год
|
Имплантация нового кардиостимулятора пациентам, ранее не применявшим кардиостимулятор.
|
1 год
|
|
Сосудистые осложнения и осложнения, связанные с доступом (только исследовательские)
Временное ограничение: 30 дней
|
Место крупного сосудистого доступа и осложнения, связанные с доступом, приводящие к эндоваскулярному или открытому хирургическому вмешательству с использованием критериев VARC-3
|
30 дней
|
|
Кровотечение и переливание крови (только диагностическое)
Временное ограничение: 30 дней
|
Сильное кровотечение, приводящее к падению уровня гемоглобина ≥1,86 ммоль/л и/или переливанию эритроцитов ≥ 2 единиц, модифицировано по критериям BARC типа 3-5
|
30 дней
|
|
Эндокардит (только исследовательский)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
По критериям VARC-3.
|
30 дней, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Повторная операция (только исследовательская)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Транскатетерное вмешательство на аортальном клапане, хирургическое вмешательство на аортальном клапане или баллонная ангиопластика
|
30 дней, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Средний градиент (только исследовательский)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Средний градиент аорты, мм рт. ст., по оценке базовой лаборатории эхокардиографии.
|
30 дней, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Имплантация кардиостимулятора (только ознакомительная)
Временное ограничение: 30 дней до TAVI, 30 дней, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Новый кардиостимулятор у пациентов, ранее не устанавливавших кардиостимулятор.
|
30 дней до TAVI, 30 дней, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Повторная госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности (только исследовательская)
Временное ограничение: 30-дневный, 1-летний, 3-летний, 5-летний, 10-летний.
|
Вынесено решение.
Наблюдение осуществляется только до первого подтвержденного случая.
|
30-дневный, 1-летний, 3-летний, 5-летний, 10-летний.
|
|
AMI (только исследовательский)
Временное ограничение: 30-дневный, 1-летний, 3-летний, 5-летний, 10-летний.
|
Острый инфаркт миокарда.
Вынесено решение.
Наблюдение осуществляется только до первого подтвержденного случая.
|
30-дневный, 1-летний, 3-летний, 5-летний, 10-летний.
|
|
Реваскуляризация (только исследовательская)
Временное ограничение: 30-дневный, 1-летний, 3-летний, 5-летний, 10-летний.
|
ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) АКШ (коронарное шунтирование), не запланированное перед TAVI
|
30-дневный, 1-летний, 3-летний, 5-летний, 10-летний.
|
|
Мерцательная аритмия (только исследовательская)
Временное ограничение: 30-дневный, 1-летний, 3-летний, 5-летний, 10-летний.
|
Впервые диагностированная фибрилляция/трепетание предсердий
|
30-дневный, 1-летний, 3-летний, 5-летний, 10-летний.
|
|
Травма почки (только исследовательская)
Временное ограничение: 30-дневный
|
Повышение уровня почечного креатинина более чем на ≥200% (2-3 стадия AKIN, критерии VARC-3) или приводящее к необходимости диализа (4 стадия AKIN) по критериям VARC-3.
|
30-дневный
|
|
Умеренное/тяжелое несоответствие и пациента с протезом (только для исследования)
Временное ограничение: 30 дней
|
Эффективная область отверстия (EOA)/площадь поверхности тела ≤0,85 см2/м2, если ИМТ <30 кг/см2 или <= 0,70 см2/м2, если ИМТ> = 30 кг/см2., Согласно критериям VARC-3.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: christian J Terkelsen, Professor, Department of cardiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 ноября 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMPARE-TAVI-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы готовы сотрудничать в метаанализе на основе индивидуальных данных, где за анализ данных будет отвечать отделение эпидемиологии Орхусской университетской больницы.
Сроки обмена IPD
Доступен сейчас.
Аналитические данные будут доступны после проведения окончательного статистического анализа.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с главным следователем
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .