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びまん性皮膚全身性硬化症の参加者におけるイアナルマブを評価する臨床研究

2026年10月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

びまん性皮膚全身性硬化症の参加者におけるイアナルマブの有効性、安全性、忍容性を評価するためのランダム化二重盲検並行群プラセボ対照多施設共同研究

The purpose of this study is to evaluate efficacy, safety and tolerability of s.c. ianalumab administered in participants with diffuse cutaneous systemic sclerosis relative to placebo

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

The study consists of the following periods:

  • Screening Period, with a duration of up to 6 weeks;
  • Treatment Period 1, with a duration of 52 weeks;
  • Treatment Period 2 (Open-label treatment), with a duration of 52 weeks;
  • Post-treatment Follow-up Period, with a duration of at least 20 weeks post last dose and up to 2 years.

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Res Of W Florida
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • GNP Research
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • IRIS Research and Development
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Uni Of Michigan Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Novel Research LLC
      • Frisco、Texas、アメリカ、75035
        • Arthritis and Rheumatology Ins
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Prolato Clinical Research Center
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、アルゼンチン、C1427CCL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60020
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20100
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37134
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682018
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400078
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi、New Delhi、インド、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、681 00
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、110231
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín、コロンビア、050034
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050001
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760012
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga、Andalusia、スペイン、29009
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye Altindag
      • Ankara、Sihhiye Altindag、トルコ（Türkiye）、06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06500
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75014
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31054
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City、VNM、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Chihuahua
      • Chihuahua City、Chihuahua、メキシコ、31000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、11850
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315016
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Hiroshima、日本、7348551
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa、日本、9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4578510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、4701192
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2360004
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138603
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku、Tokyo、日本、1628666
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、9300194
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、03080
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Male and female participants >= 18 and =< 70 years (at the time of the screening visit).

  • Diagnosis of systemic sclerosis, as defined by the 2013 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria for SSc (van den Hoogen et al 2013) and meet the dcSSc subset classification according to LeRoy (LeRoy 1988)

  • Disease duration of =< 60 months (defined as time from the first non-Raynaud phenomenon manifestation, e.g., puffy hands, scleroderma, digital ulcers, arthralgia, dyspnea)

  • mRSS units of >= 15 and =< 45 at the time of the screening visit

  • Active disease that meets at least one of the following criteria at screening:

    • Disease duration of =< 18 months defined as time from the first non-Raynaud phenomenon manifestation
    • Increase in mRSS of >= 3 units compared with the most recent assessment performed within the previous 6 months
    • Involvement of one new body area and an increase in mRSS of >= 2 units compared with the most recent assessment performed within the previous 6 months
    • Involvement of two new body areas within the previous 6 months
    • Elevated acute phase reactants (ESR) >= 30 mm/hr or high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) >= 6 mg/L)
    • Presence of SSc-interstitial lung disease (ILD) and ATA autoantibody positivity
    • Modified EUSTAR disease activity index (mDAI) ≥ 2.5

  • Participant must be positive for at least one of the following autoantibodies:

    • anti-topoisomerase I (ATA) (also known as anti-SCL-70)
    • anti-RNA polymerase III (anti-RNAP3)
    • anti-nuclear antibody (ANA) (≥ 1:80) Participants who are positive only for ANA (while being negative for both ATA /anti-RNAP3) will be limited to 30% of the overall randomized study population.

Key Exclusion Criteria:

  • Rheumatic disease other than dcSSc, including limited cutaneous disease (lcSSc) or sine scleroderma at the screening visit. Secondary Sjogren's disease and scleroderma myopathy are not exclusionary.
  • Positive anti-centromere antibody (ACA+) without positive ATA or anti-RNAP3 autoantibody result at the screening visit
  • Previous improvement (decrease) in mRSS > 10 units
  • Pulmonary disease with FVC ≤ 50% of predicted or diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO, corrected for hemoglobin) ≤ 40% of predicted at the screening visit
  • WHO Functional Class 3 or higher assessment for pulmonary arterial hypertension (PAH, as defined on right heart catheterization), receiving IV therapy for PAH or evidence of other moderately severe pulmonary disease
  • Participants treated with cyclophosphamide within 12 weeks prior to Baseline.
  • Prior use of a B-cell depleting therapy other than ianalumab (e.g., rituximab, other anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb, or anti-CD52 mAb) administered within 36 weeks prior to randomization, or as long as B cell count is less than the lower limit of normal or baseline value prior to receipt of B cell-depleting therapy (whichever is lower).
  • Treatment with biologic agents, such as intravenous immunoglobulin or monoclonal antibodies, including marketed drugs, within 12 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to baseline visit, unless explicitly allowed in inclusion criteria.
  • Treatment with any investigational agent within ≤ 4 weeks (or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer) of the baseline visit.
  • Use of anti-fibrotic agents including colchicine, D-penicillamine, pirfenidone, or tyrosine kinase inhibitors (e.g., nintedanib, nilotinib, imatinib, dasatinib) in the 4 weeks prior to baseline visit. Patients with SSc-ILD requiring antifibrotics for management of ILD during the study, as per investigator judgement, should be excluded.
  • Previous treatment with chlorambucil, bone marrow transplantation or total lymphoid irradiation.
  • Women of childbearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant from menarche until becoming post-menopausal, unless they are using highly effective methods of contraception (failure rate < 1% per year) while taking study treatment and for 6 months after stopping study treatment.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VAY736 (Ianalumab)

Treatment Period 1:

Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

Treatment Period 2:

Open-label (OL) Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol
薬：Ianalumab

subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

他の名前：
  • VAY736
プラセボコンパレーター：Placebo

Treatment Period 1:

Placebo to Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

Treatment Period 2:

Open-label (OL) Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol
薬：Ianalumab

subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

他の名前：
  • VAY736
薬：Placebo

Ianalumab matching placebo subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3/5 rCRISS25 response
時間枠：Week 52

To demonstrate the superiority of ianalumab, compared to placebo, in achieving 3/5 Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis 25 (rCRISS25) response at Week 52
Week 52

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in FVC% predicted at Week 52
時間枠：Week 52

To demonstrate the superiority of ianalumab, compared to placebo, on change from baseline in percent-predicted forced vital capacity (FVC%) at Week 52
Week 52
Change from baseline in mRSS at Week 52
時間枠：Week 52

To demonstrate the superiority of ianalumab, compared to placebo, on change from baseline in modified Rodnan Skin Score (mRSS) at Week 52
Week 52
Change from baseline in HAQ-DI at Week 52
時間枠：Week 52

To demonstrate the superiority of ianalumab, compared to placebo, on change from baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Week 52
Week 52
Ianalumab concentrations in serum during treatment and Follow-up Period
時間枠：Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 64, Week 76, Week 88, Week 104, Week 108, Week 112, Week 116, Week 120, Week 124 and Week 208

To assess the pharmacokinetics of ianalumab
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 64, Week 76, Week 88, Week 104, Week 108, Week 112, Week 116, Week 120, Week 124 and Week 208
Incidence and titer of anti-drug (ianalumab) antibodies (ADAs) in serum over time
時間枠：Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 64, Week 76, Week 88, Week 104, Week 124, Week 208

To evaluate the immunogenicity of ianalumab
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 64, Week 76, Week 88, Week 104, Week 124, Week 208
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to Week 208

The distribution of adverse events for ianalumab will be done via the analysis of frequencies for Adverse Event (AEs) and Serious Adverse Event (SAEs) through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.
Up to Week 208

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月9日

一次修了 (推定)

2027年7月30日

研究の完了 (推定)

2034年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月12日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAY736S12201
  • 2024-511933-36-00 (レジストリ識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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