このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

びまん性皮膚全身性硬化症の参加者におけるイアナルマブを評価する臨床研究

2026年9月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

びまん性皮膚全身性硬化症の参加者におけるイアナルマブの有効性、安全性、忍容性を評価するためのランダム化二重盲検並行群プラセボ対照多施設共同研究

この研究の目的は、皮下注射の有効性、安全性、忍容性を評価することです。 びまん性皮膚全身性硬化症の参加者にイナルマブをプラセボと比較して投与

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は次の期間で構成されます。

  • スクリーニング期間は最長 6 週間です。
  • 治療期間 1、期間は 52 週間。
  • 治療期間 2 (非盲検治療)、期間は 52 週間。
  • 治療後の追跡期間は、最後の投与後少なくとも 20 週間、最長 2 年間続きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • 募集
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
        • 主任研究者：
          • Nehad Soloman
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA
        • 主任研究者：
          • Suzanne Kafaja
        • コンタクト：
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Hospital
        • 主任研究者：
          • Christine Thai
        • コンタクト：
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • 募集
        • Clinical Res Of W Florida
        • 主任研究者：
          • Rodney Daniel
        • コンタクト：
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • Gnp Research
        • 主任研究者：
          • Mark Jaffe
        • コンタクト：
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • IRIS Research and Development
        • 主任研究者：
          • Guillermo Valenzuela
        • コンタクト：
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 積極的、募集していない
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Hospitals
        • 主任研究者：
          • Michael Macklin
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • UMC New Orleans
        • 主任研究者：
          • Stephen Lindsey
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Uni Of Michigan Health System
        • 主任研究者：
          • Carleigh Zahn
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Wayne State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilyes Benchaala
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • 募集
        • Clinical Research Inst of MI
        • 主任研究者：
          • Andrew Sulich
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Hospital for Special Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kimberly Showalter Lakin
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • 募集
        • West Tennessee Research Institute
        • 主任研究者：
          • Jacob A Aelion
        • コンタクト：
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75035
        • 募集
        • Arthritis and Rheumatology Ins
        • 主任研究者：
          • Megha Patel Banker
        • コンタクト：
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Novel Research LLC
        • 主任研究者：
          • Wajeeha Yousaf
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • Prolato Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Michelle Eisenberg
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1015ABO
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、アルゼンチン、C1427CCL
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60020
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37134
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682018
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400013
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400078
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi、New Delhi、インド、110029
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、681 00
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、110231
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín、コロンビア、050034
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050001
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110111
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760012
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga、Andalusia、スペイン、29009
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara、Sihhiye-Altindag、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06500
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07740
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7623
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75014
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31054
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-074
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-002
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City、VNM、ベトナム、700000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3004-561
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Chihuahua
      • Chihuahua City、Chihuahua、メキシコ、31000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、11850
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315016
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、8128582
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本、7348551
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa、日本、9208641
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、6068507
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4578510
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、4701192
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、8078556
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、3718511
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2360004
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、5650871
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138603
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、1048560
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku、Tokyo、日本、1628666
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1608582
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、9300194
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06273
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、04763
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、03080
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 参加者は 18 歳以上、70 歳未満の男性および女性（スクリーニング訪問時）。
  • 2013年の米国リウマチ学会/欧州対リウマチ連盟（ACR/EULAR）によるSSc分類基準（van den Hoogen et al 2013）で定義され、LeRoyによるdcSScサブセット分類を満たす全身性硬化症の診断（LeRoy 1988）。
  • 罹患期間 =< 60 か月 (手のむくみ、強皮症、指の潰瘍、関節痛、呼吸困難など、最初の非レイノー現象の発現からの時間として定義)
  • スクリーニング訪問時の mRSS 単位が >= 15 かつ =< 45

  • スクリーニング時に以下の基準の少なくとも 1 つを満たす活動性疾患:

    • 最初の非レイノー現象の発現からの時間として定義される疾患期間 =< 18 か月
    • 過去 6 か月以内に実施された最新の評価と比較して、mRSS が 3 単位以上増加
    • 過去 6 か月以内に実施された最新の評価と比較して、1 つの新たな身体領域の関与と mRSS の 2 単位以上の増加
    • 過去6か月以内に2つの新たな身体部位の関与
    • 急性相反応物質（ESR）の上昇 >= 30 mm/hr、または高感度 C 反応性タンパク質（hsCRP） >= 6 mg/dL）
    • 間質性肺疾患（ILD）の存在およびATA自己抗体陽性
    • 修正 EUSTAR 疾患活動性指数 (mDAI) > 2.5

  • 参加者は、以下の自己抗体の少なくとも 1 つに対して陽性である必要があります。

    • 抗トポイソメラーゼ I (ATA) (抗 SCL-70 としても知られています)
    • 抗 RNA ポリメラーゼ III (抗 RNAP3)
    • 抗核抗体 (ANA) (≥ 1:80) ANA のみが陽性である (ATA と抗 RNAP3 の両方が陰性である) 参加者は、ランダム化された研究集団全体の 30% に制限されます。

主な除外基準:

  • スクリーニング訪問時の限局性皮膚疾患（lcSSc）またはサイン強皮症を含む、dcSSc以外のリウマチ性疾患。 続発性シェーグレン病と強皮症ミオパチーは除外されません。
  • スクリーニング来院時、ATA または抗 RNAP3 自己抗体が陽性でない抗セントロメア抗体 (ACA+) 陽性
  • mRSS の以前の改善 (減少) > 10 単位
  • FVCを伴う肺疾患 一酸化炭素（DLCO、ヘモグロビン補正）に対する肺の予測または拡散能力の50％以下 スクリーニング来院時の予測の40％以下
  • 肺動脈性肺高血圧症（PAH、右心カテーテル検査で定義）のWHO機能クラス3以上の評価、PAHに対するIV療法を受けている、または他の中等度の重度の肺疾患の証拠がある
  • 参加者はベースライン前の12週間以内にシクロホスファミドによる治療を受けた。
  • -イナルマブ以外のB細胞除去療法（例、リツキシマブ、他の抗CD20モノクローナル抗体、抗CD22モノクローナル抗体、または抗CD52モノクローナル抗体）の以前の使用が無作為化前36週間以内、またはB細胞数が一定である限り投与された。 B細胞除去療法を受ける前の正常値またはベースライン値の下限値（いずれか低い方）未満である
  • 対象基準で明示的に許可されている場合を除き、ベースライン来院前12週間以内または5半減期（いずれか長い方）以内の、市販薬を含む静脈内免疫グロブリンまたはモノクローナル抗体などの生物学的薬剤による治療
  • -ベースライン来院から4週間以内（または治験薬の5半減期のどちらか長い方）以内の治験薬による治療
  • -ベースライン来院前の4週間におけるコルヒチン、D-ペニシラミン、ピルフェニドン、またはチロシンキナーゼ阻害剤（ニンテダニブ、ニロチニブ、イマチニブ、ダサチニブなど）を含む抗線維化剤の使用。
  • -クロランブシル、骨髄移植、または全リンパ球照射による以前の治療。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VAY736 (イアナルマブ)

治療期間 1:

プロトコールに定義されているイアナルマブ皮下（s.c.）注射

治療期間 2:

プロトコールに定義されている非盲検（OL）イアナルマブ皮下（s.c.）注射
薬：イアナルマブ
プロトコールに定義されている皮下（s.c.）注射
他の名前：
  • VAY736
プラセボコンパレーター：プラセボ

治療期間 1:

プロトコールに定義されているプラ​​セボとイアナルマブの皮下 (s.c.) 注射

治療期間 2:

プロトコールに定義されている非盲検（OL）イアナルマブ皮下（s.c.）注射
薬：イアナルマブ
プロトコールに定義されている皮下（s.c.）注射
他の名前：
  • VAY736
薬：プラセボ
プロトコールに定義されているプラ​​セボ皮下 (s.c.) 注射に適合する Ianalumab

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3/5 rCRISS25 応答
時間枠：第52週
52週目に全身性硬化症25型（rCRISS25）反応における3/5改訂複合反応指数を達成する際に、プラセボと比較したイナルマブの優位性を実証するため
第52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52 週目に予測される FVC% のベースラインからの変化
時間枠：第52週
52週目の予測努力肺活量（FVC％）のベースラインからの変化に関して、プラセボと比較したイナルマブの優位性を実証するため
第52週
52 週目の mRSS のベースラインからの変化
時間枠：第52週
52週目の修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）のベースラインからの変化に関して、プラセボと比較したイナルマブの優位性を実証するため
第52週
52 週目の HAQ-DI のベースラインからの変化
時間枠：第52週
52週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化に関して、プラセボと比較したイナルマブの優位性を実証するため
第52週
治療中および追跡期間中の血清中のイアナルマブ濃度
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、52週目、64週目、76週目、88週目、104週目、108週目、112週目、116週目、120週目、124週目および208週目
イナルマブの薬物動態を評価するため
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、52週目、64週目、76週目、88週目、104週目、108週目、112週目、116週目、120週目、124週目および208週目
血清中の抗薬物（イナルマブ）抗体（ADA）の経時的な発生率と力価
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、52週目、64週目、76週目、88週目、104週目、124週目、208週目
イナルマブの免疫原性を評価するには
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、52週目、64週目、76週目、88週目、104週目、124週目、208週目
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：208週目まで
イナルマブの有害事象の分布は、関連する臨床および検査室の安全性パラメーターのモニタリングによる有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度の分析によって行われます。
208週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月9日

一次修了 (推定)

2027年7月30日

研究の完了 (推定)

2034年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAY736S12201
  • 2024-511933-36-00 (レジストリ識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する