Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere Ianalumab hos deltakere med diffus kutan systemisk sklerose

7. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Ianalumab hos deltakere med diffus kutan systemisk sklerose

Formålet med denne studien er å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av s.c. ianalumab administrert til deltakere med diffus kutan systemisk sklerose i forhold til placebo

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av følgende perioder:

  • Screeningsperiode, med en varighet på opptil 6 uker;
  • Behandlingsperiode 1, med en varighet på 52 uker;
  • Behandlingsperiode 2 (Åpen behandling), med en varighet på 52 uker;
  • Oppfølgingsperiode etter behandling, med en varighet på minst 20 uker etter siste dose og opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1427CCL
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
        • Hovedetterforsker:
          • Nehad Soloman
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne Kafaja
        • Ta kontakt med:
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Thai
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Res Of W Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Rodney Daniel
        • Ta kontakt med:
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • Rekruttering
        • Gnp Research
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Jaffe
        • Ta kontakt med:
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • IRIS Research and Development
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo Valenzuela
        • Ta kontakt med:
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Hospitals
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Macklin
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • UMC New Orleans
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Lindsey
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Uni Of Michigan Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Carleigh Zahn
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilyes Benchaala
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Rekruttering
        • Clinical Research Inst of MI
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Sulich
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly Showalter Lakin
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Rekruttering
        • West Tennessee Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob A Aelion
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75035
        • Rekruttering
        • Arthritis and Rheumatology Ins
        • Hovedetterforsker:
          • Megha Patel Banker
        • Ta kontakt med:
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Novel Research LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Wajeeha Yousaf
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Prolato Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Eisenberg
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Alexandroupoli, Hellas, 681 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 115 21
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400013
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400078
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, India, 110029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 3718511
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 9300194
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexico, 31000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11850
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spania, 29009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere >= 18 og =< 70 år (på tidspunktet for screeningbesøket).
  • Diagnose av systemisk sklerose, som definert av 2013 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifiseringskriterier for SSc (van den Hoogen et al 2013) og oppfyller dcSSc undergruppeklassifiseringen i henhold til LeRoy (LeRoy 1988)
  • Sykdomsvarighet på =< 60 måneder (definert som tiden fra den første manifestasjonen av ikke-Raynaud-fenomenet, f.eks. hovne hender, sklerodermi, digitale sår, artralgi, dyspné)
  • mRSS-enheter på >= 15 og =< 45 på tidspunktet for screeningbesøket

  • Aktiv sykdom som oppfyller minst ett av følgende kriterier ved screening:

    • Sykdomsvarighet på =< 18 måneder definert som tiden fra den første manifestasjonen av ikke-Raynaud-fenomenet
    • Økning i mRSS på >= 3 enheter sammenlignet med den siste vurderingen utført i løpet av de siste 6 månedene
    • Involvering av ett nytt kroppsområde og en økning i mRSS på >= 2 enheter sammenlignet med den siste vurderingen utført i løpet av de siste 6 månedene
    • Involvering av to nye kroppsområder i løpet av de siste 6 månedene
    • Forhøyede akuttfasereaktanter (ESR) >= 30 mm/time eller høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) >= 6 mg/dL)
    • Tilstedeværelse av interstitiell lungesykdom (ILD) og ATA-autoantistoffpositivitet
    • Modifisert EUSTAR sykdomsaktivitetsindeks (mDAI) > 2,5

  • Deltakeren må være positiv for minst ett av følgende autoantistoffer:

    • anti-topoisomerase I (ATA) (også kjent som anti-SCL-70)
    • anti-RNA polymerase III (anti-RNAP3)
    • anti-nukleært antistoff (ANA) (≥ 1:80) Deltakere som kun er positive for ANA (mens de er negative for både ATA/anti-RNAP3) vil være begrenset til 30 % av den totale randomiserte studiepopulasjonen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Andre revmatiske sykdommer enn dcSSc, inkludert begrenset kutan sykdom (lcSSc) eller sinus sklerodermi ved screeningbesøket. Sekundær Sjøgrens sykdom og sklerodermi myopati er ikke ekskluderende.
  • Positivt anti-sentromer antistoff (ACA+) uten positivt ATA- eller anti-RNAP3-autoantistoffresultat ved screeningbesøket
  • Tidligere forbedring (reduksjon) i mRSS > 10 enheter
  • Lungesykdom med FVC ≤ 50 % av forventet eller diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO, korrigert for hemoglobin) ≤ 40 % av predikert ved screeningbesøket
  • WHO funksjonsklasse 3 eller høyere vurdering for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH, som definert ved kateterisering av høyre hjerte), mottar IV-behandling for PAH eller tegn på annen moderat alvorlig lungesykdom
  • Deltakere behandlet med cyklofosfamid innen 12 uker før baseline.
  • Tidligere bruk av annen B-celledepleterende terapi enn ianalumab (f.eks. rituximab, annen anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb eller anti-CD52 mAb) administrert innen 36 uker før randomisering, eller så lenge B-celletallet er mindre enn den nedre grensen for normalverdi eller grunnlinjeverdi før mottak av B-celle-depleterende terapi (avhengig av hva som er lavere)
  • Behandling med biologiske midler, slik som intravenøst ​​immunglobulin eller monoklonale antistoffer, inkludert markedsførte legemidler, innen 12 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før baseline-besøket, med mindre det er eksplisitt tillatt i inklusjonskriteriene
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen ≤ 4 uker (eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst) etter baseline-besøket
  • Bruk av anti-fibrotiske midler inkludert kolkisin, D-penicillamin, pirfenidon eller tyrosinkinasehemmere (f.eks. nintedanib, nilotinib, imatinib, dasatinib) i de 4 ukene før baseline-besøket.
  • Tidligere behandling med klorambucil, benmargstransplantasjon eller total lymfoid bestråling.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VAY736 (Ianalumab)

Behandlingsperiode 1:

Ianalumab subkutan (s.c.) injeksjon som definert i protokollen

Behandlingsperiode 2:

Åpen (OL) Ianalumab subkutan (s.c.) injeksjon som definert i protokollen
Legemiddel: Ianalumab
subkutan (s.c.) injeksjon som definert i protokollen
Andre navn:
  • VAY736
Placebo komparator: Placebo

Behandlingsperiode 1:

Placebo til Ianalumab subkutan (s.c.) injeksjon som definert i protokollen

Behandlingsperiode 2:

Åpen (OL) Ianalumab subkutan (s.c.) injeksjon som definert i protokollen
Legemiddel: Ianalumab
subkutan (s.c.) injeksjon som definert i protokollen
Andre navn:
  • VAY736
Legemiddel: Placebo
Ianalumab matchende placebo subkutan (s.c.) injeksjon som definert i protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3/5 rCRISS25 respons
Tidsramme: Uke 52
For å demonstrere overlegenheten til ianalumab, sammenlignet med placebo, når det gjelder å oppnå 3/5 Revided Composite Response Index i systemisk sklerose 25 (rCRISS25) respons ved uke 52
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FVC % anslått ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
For å demonstrere overlegenheten til ianalumab, sammenlignet med placebo, ved endring fra baseline i prosent-predikert tvungen vitalkapasitet (FVC%) ved uke 52
Uke 52
Endring fra baseline i mRSS ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
For å demonstrere overlegenheten til ianalumab, sammenlignet med placebo, ved endring fra baseline i modifisert Rodnan Skin Score (mRSS) ved uke 52
Uke 52
Endring fra baseline i HAQ-DI ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
For å demonstrere overlegenheten til ianalumab, sammenlignet med placebo, ved endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved uke 52
Uke 52
Ianalumab-konsentrasjoner i serum under behandling og oppfølgingsperiode
Tidsramme: Baseline, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 52, Uke 64, Uke 76, Uke 88, Uke 104, Uke 108, Uke 112, Uke 116, Uke 120, Uke 124 og Uke 208
For å vurdere farmakokinetikken til ianalumab
Baseline, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 52, Uke 64, Uke 76, Uke 88, Uke 104, Uke 108, Uke 112, Uke 116, Uke 120, Uke 124 og Uke 208
Forekomst og titer av anti-legemiddel (ianalumab) antistoffer (ADA) i serum over tid
Tidsramme: Baseline, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 52, Uke 64, Uke 76, Uke 88, Uke 104, Uke 124, Uke 208
For å evaluere immunogenisiteten til ianalumab
Baseline, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 52, Uke 64, Uke 76, Uke 88, Uke 104, Uke 124, Uke 208
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 208
Fordelingen av uønskede hendelser for ianalumab vil skje via analyse av frekvenser for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.
Frem til uke 208

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAY736S12201
  • 2024-511933-36-00 (Registeridentifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere