Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af Ianalumab hos deltagere med diffus kutan systemisk sklerose

7. september 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af Ianalumabs effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere med diffus kutan systemisk sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af s.c. ianalumab administreret til deltagere med diffus kutan systemisk sklerose i forhold til placebo

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af følgende perioder:

  • Screeningsperiode, med en varighed på op til 6 uger;
  • Behandlingsperiode 1, med en varighed på 52 uger;
  • Behandlingsperiode 2 (Åbent behandling), med en varighed på 52 uger;
  • Opfølgningsperiode efter behandling, med en varighed på mindst 20 uger efter sidste dosis og op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1427CCL
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
        • Ledende efterforsker:
          • Nehad Soloman
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne Kafaja
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Thai
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Res Of W Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Rodney Daniel
        • Kontakt:
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Gnp Research
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Jaffe
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • IRIS Research and Development
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Valenzuela
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Macklin
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • UMC New Orleans
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Lindsey
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Uni Of Michigan Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Carleigh Zahn
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilyes Benchaala
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Rekruttering
        • Clinical Research Inst of MI
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Sulich
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Showalter Lakin
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Rekruttering
        • West Tennessee Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob A Aelion
        • Kontakt:
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75035
        • Rekruttering
        • Arthritis and Rheumatology Ins
        • Ledende efterforsker:
          • Megha Patel Banker
        • Kontakt:
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Novel Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Wajeeha Yousaf
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Prolato Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Eisenberg
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 681 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400013
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400078
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indien, 110029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 3718511
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 9300194
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexico, 31000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11850
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere >= 18 og =< 70 år (på tidspunktet for screeningsbesøget).
  • Diagnose af systemisk sklerose, som defineret af 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifikationskriterier for SSc (van den Hoogen et al 2013) og opfylder dcSSc undergruppeklassifikationen ifølge LeRoy (LeRoy 1988)
  • Sygdomsvarighed på =< 60 måneder (defineret som tiden fra den første manifestation af ikke-Raynaud-fænomenet, f.eks. hævede hænder, sklerodermi, digitale sår, artralgi, dyspnø)
  • mRSS-enheder på >= 15 og =< 45 på tidspunktet for screeningsbesøget

  • Aktiv sygdom, der opfylder mindst et af følgende kriterier ved screening:

    • Sygdomsvarighed på =< 18 måneder defineret som tiden fra det første ikke-Raynaud-fænomen manifestation
    • Forøgelse i mRSS på >= 3 enheder sammenlignet med den seneste vurdering udført inden for de foregående 6 måneder
    • Involvering af et nyt kropsområde og en stigning i mRSS på >= 2 enheder sammenlignet med den seneste vurdering udført inden for de foregående 6 måneder
    • Inddragelse af to nye kropsområder inden for de foregående 6 måneder
    • Forhøjede akutfasereaktanter (ESR) >= 30 mm/time eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) >= 6 mg/dL)
    • Tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom (ILD) og ATA-autoantistofpositivitet
    • Modificeret EUSTAR sygdomsaktivitetsindeks (mDAI) > 2,5

  • Deltageren skal være positiv for mindst ét ​​af følgende autoantistoffer:

    • anti-topoisomerase I (ATA) (også kendt som anti-SCL-70)
    • anti-RNA polymerase III (anti-RNAP3)
    • anti-nukleært antistof (ANA) (≥ 1:80) Deltagere, der kun er positive for ANA (mens de er negative for både ATA/anti-RNAP3), vil være begrænset til 30 % af den samlede randomiserede undersøgelsespopulation.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Andre gigtsygdomme end dcSSc, herunder begrænset kutan sygdom (lcSSc) eller sinus sklerodermi ved screeningsbesøget. Sekundær Sjögrens sygdom og sklerodermi myopati er ikke ekskluderende.
  • Positivt anti-centromer-antistof (ACA+) uden positivt ATA- eller anti-RNAP3-autoantistofresultat ved screeningsbesøget
  • Tidligere forbedring (fald) i mRSS > 10 enheder
  • Lungesygdom med FVC ≤ 50 % af forudsagt eller diffuserende kapacitet i lungen for kulilte (DLCO, korrigeret for hæmoglobin) ≤ 40 % af forudsagt ved screeningsbesøget
  • WHO funktionsklasse 3 eller højere vurdering for pulmonal arteriel hypertension (PAH, som defineret på højre hjertekateterisering), modtagelse af IV-behandling for PAH eller tegn på anden moderat svær lungesygdom
  • Deltagere behandlet med cyclophosphamid inden for 12 uger før baseline.
  • Tidligere brug af en anden B-celledepleterende behandling end ianalumab (f.eks. rituximab, anden anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb eller anti-CD52 mAb) administreret inden for 36 uger før randomisering, eller så længe B-celletallet er mindre end den nedre grænse for normal værdi eller basislinjeværdi før modtagelse af B-celle-udtømmende behandling (alt efter hvad der er lavere)
  • Behandling med biologiske midler, såsom intravenøst ​​immunglobulin eller monoklonale antistoffer, inklusive markedsførte lægemidler, inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline besøg, medmindre det udtrykkeligt er tilladt i inklusionskriterier
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for ≤ 4 uger (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) efter baseline-besøget
  • Brug af anti-fibrotiske midler, herunder colchicin, D-penicillamin, pirfenidon eller tyrosinkinasehæmmere (f.eks. nintedanib, nilotinib, imatinib, dasatinib) i de 4 uger før baseline-besøget.
  • Tidligere behandling med chlorambucil, knoglemarvstransplantation eller total lymfoid bestråling.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VAY736 (Ianalumab)

Behandlingsperiode 1:

Ianalumab subkutan (s.c.) injektion som defineret i protokollen

Behandlingsperiode 2:

Åbent (OL) Ianalumab subkutan (s.c.) injektion som defineret i protokollen
Medicin: Ianalumab
subkutan (s.c.) injektion som defineret i protokollen
Andre navne:
  • VAY736
Placebo komparator: Placebo

Behandlingsperiode 1:

Placebo til Ianalumab subkutan (s.c.) injektion som defineret i protokollen

Behandlingsperiode 2:

Åbent (OL) Ianalumab subkutan (s.c.) injektion som defineret i protokollen
Medicin: Ianalumab
subkutan (s.c.) injektion som defineret i protokollen
Andre navne:
  • VAY736
Medicin: Placebo
Ianalumab matchende placebo subkutan (s.c.) injektion som defineret i protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3/5 rCRISS25 svar
Tidsramme: Uge 52
For at demonstrere ianalumabs overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til at opnå 3/5 Revised Composite Response Index i systemisk sklerose 25 (rCRISS25) respons i uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FVC % forudsagt i uge 52
Tidsramme: Uge 52
For at demonstrere ianalumabs overlegenhed sammenlignet med placebo ved ændring fra baseline i procent-forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC%) i uge 52
Uge 52
Ændring fra baseline i mRSS i uge 52
Tidsramme: Uge 52
For at demonstrere ianalumabs overlegenhed sammenlignet med placebo ved ændring fra baseline i modificeret Rodnan Skin Score (mRSS) i uge 52
Uge 52
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 52
Tidsramme: Uge 52
For at demonstrere ianalumabs overlegenhed sammenlignet med placebo ved ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uge 52
Uge 52
Ianalumab-koncentrationer i serum under behandling og opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52, uge ​​64, uge ​​76, uge ​​88, uge ​​104, uge ​​108, uge ​​112, uge ​​116, uge ​​120, uge ​​124 og uge 208
At vurdere farmakokinetikken af ​​ianalumab
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52, uge ​​64, uge ​​76, uge ​​88, uge ​​104, uge ​​108, uge ​​112, uge ​​116, uge ​​120, uge ​​124 og uge 208
Forekomst og titer af anti-lægemiddel (ianalumab) antistoffer (ADA) i serum over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52, uge ​​64, uge ​​76, uge ​​88, uge ​​104, uge ​​124, uge ​​208
For at evaluere immunogeniciteten af ​​ianalumab
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52, uge ​​64, uge ​​76, uge ​​88, uge ​​104, uge ​​124, uge ​​208
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 208
Fordelingen af ​​uønskede hændelser for ianalumab vil ske via analyse af frekvenser for bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Op til uge 208

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAY736S12201
  • 2024-511933-36-00 (Registry Identifier: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner