Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení Ianalumabu u účastníků s difuzní kožní systémovou sklerózou

4. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ianalumabu u účastníků s difuzní kožní systémovou sklerózou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost s.c. ianalumab podávaný účastníkům s difuzní kožní systémovou sklerózou ve srovnání s placebem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Difuzní kožní systémová skleróza

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium se skládá z následujících období:

Screening Period s trváním až 6 týdnů;
Léčebné období 1 s trváním 52 týdnů;
Léčebné období 2 (otevřená léčba) s trváním 52 týdnů;
Období sledování po léčbě, s trváním nejméně 20 týdnů po poslední dávce a až 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Telefonní číslo: 1-888-669-6682
E-mail: novartis.email@novartis.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Telefonní číslo: +41613241111
E-mail: novartis.email@novartis.com

Studijní místa

Argentina
- - Caba, Argentina, C1015ABO
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Argentina, C1427CCL
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, 1280
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Belgie
- - Leuven, Belgie, 3000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Brazílie
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150 150
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-074
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- São Paulo
  - Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090 000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038-002
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Francie
- - Dijon, Francie, 21000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Le Mans, Francie, 72000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Lille, Francie, 59037
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, Francie, 34295
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Francie, 75014
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes, Francie, 35033
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg, Francie, 67000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse, Francie, 31054
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Indie
- - New Delhi, Indie, 110029
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Indie, 682018
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indie, 400078
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Mumbai, Maharashtra, Indie, 400013
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Itálie
- AN
  - Ancona, AN, Itálie, 60126
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milan, MI, Itálie, 20100
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Rozzano, MI, Itálie, 20089
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- MO
  - Modena, MO, Itálie, 41124
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- PA
  - Palermo, PA, Itálie, 90127
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- PV
  - Pavia, PV, Itálie, 27100
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- VR
  - Verona, VR, Itálie, 37134
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Japonsko
- - Fukuoka, Japonsko, 8128582
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hiroshima, Japonsko, 7348551
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Ishikawa, Japonsko, 9208641
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto, Japonsko, 6068507
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Toyama, Japonsko, 9300194
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4578510
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 4701192
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 8078556
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Gunma
  - Maebashi, Gunma, Japonsko, 3718511
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608543
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Saitama
  - Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 3500495
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku Ku, Tokyo, Japonsko, 1628666
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Jižní Korea
- - Busan, Jižní Korea, 49241
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Jižní Korea, 06273
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Jižní Korea, 03080
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Jižní Korea, 04763
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Kolumbie
- - Bogotá, Kolumbie, 110231
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Medellín, Kolumbie, 050034
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Antioquia
  - Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050001
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110111
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Valle del Cauca Department
  - Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760012
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Malajsie
- - Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Kuala Lumpur
  - Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, H-1083
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Maďarsko, 7623
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Hajdu Bihar Megye
  - Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Mexiko
- - Chihuahua City, Mexiko, 31000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Německo
- - Berlin, Německo, 13353
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Německo, 07740
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Polsko
- - Bydgoszcz, Polsko, 85-168
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Warsaw, Polsko, 00-874
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
Portugalsko
- - Coimbra, Portugalsko, 3004-561
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Lisbon, Portugalsko, 1649-035
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434 502
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Rakousko
- - Graz, Rakousko, 8036
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Spojené království
- - Bristol, Spojené království, BS10 5NB
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - London, Spojené království, NW3 2QG
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Hampshire
  - Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Spojené státy
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
    - Nábor
    - Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nehad Soloman
    - Kontakt:
      
      Debra Mc Dermed
      
      Telefonní číslo: 602-386-4970
      
      E-mail: Debra.McDermed@azarthritis.com
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Nábor
    - UCLA
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Suzanne Kafaja
    - Kontakt:
      
      Lauren Nam
      
      Telefonní číslo: 310-488-0162
      
      E-mail: lnam@mednet.ucla.edu
  - Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
    - Nábor
    - Hoag Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christine Thai
    - Kontakt:
      
      Vicki Tan
      
      Telefonní číslo: 949-791-3049
      
      E-mail: vicki.tan@hoag.org
- Florida
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
    - Nábor
    - Clinical Res Of W Florida
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rodney Daniel
    - Kontakt:
      
      Amber Tipker
      
      Telefonní číslo: 727-466-0078
      
      E-mail: atipker@crwf.com
  - Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
    - Nábor
    - GNP Research
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Jaffe
    - Kontakt:
      
      Melissa Pierce
      
      Telefonní číslo: 754-248-3589
      
      E-mail: melissa@gnpresearch.com
  - Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
    - Nábor
    - IRIS Research and Development
    - Kontakt:
      
      Jhon Galindo
      
      Telefonní číslo: 954-476-2338
      
      E-mail: jgalindo@irisrheumatology.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guillermo Valenzuela
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - Nábor
    - Sarasota Arthritis Res Ctr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jaishree Manohar
    - Kontakt:
      
      Angi Gomez
      
      Telefonní číslo: 941-365-0770
      
      E-mail: angi@arthritiscenters.net
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Nábor
    - University of Chicago Hospitals
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Macklin
    - Kontakt:
      
      J Heannhehbelle Rosier
      
      Telefonní číslo: 773-702-3853
      
      E-mail: jrosier@uchicagomedicine.org
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Nábor
    - UMC New Orleans
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephen Lindsey
    - Kontakt:
      
      Sean Barry
      
      E-mail: sbarr2@lsuhsc.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - Uni Of Michigan Health System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carleigh Zahn
    - Kontakt:
      
      Christopher Floyd
      
      Telefonní číslo: 734-936-5504
      
      E-mail: cjfloyd@med.umich.edu
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Nábor
    - Wayne State University
    - Kontakt:
      
      Biljana Basic-Panic
      
      E-mail: bbasicpanic@med.wayne.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ilyes Benchaala
  - Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
    - Nábor
    - Clinical Research Inst of MI
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrew Sulich
    - Kontakt:
      
      Amelia Paliewicz
      
      Telefonní číslo: 586-777-7577
      
      E-mail: apaliewicz@researchmi.com
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Nábor
    - Hospital For Special Surgery
    - Kontakt:
      
      Liza Morales
      
      Telefonní číslo: +1 212 774 2596
      
      E-mail: moralesli@HSS.EDU
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kimberly Showalter Lakin
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
    - Nábor
    - West Tennessee Research Institute
    - Kontakt:
      
      Sherry Wiggins
      
      Telefonní číslo: 731-664-7824
      
      E-mail: swiggins@arthritisclinic.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jacob A Aelion
- Texas
  - Allen, Texas, Spojené státy, 75013
    - Nábor
    - Arthritis and Rheumatology Ins
    - Kontakt:
      
      Samina Shehzad
      
      E-mail: shehzad.s@dfwarthritis.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Megha Patel Banker.
  - Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
    - Nábor
    - Novel Research LLC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wajeeha Yousaf
    - Kontakt:
      
      Hassan Khan
      
      E-mail: khan@novelresearch.net
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77054
    - Nábor
    - Prolato Clinical Research Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michelle Eisenberg
    - Kontakt:
      
      Mohammad Alsayed
      
      Telefonní číslo: 832-338-9118
      
      E-mail: malsayed@prolato.org
Tchaj-wan
- - Changhua, Tchaj-wan, 50006
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 40447
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko, 10400
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- THA
  - Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Turecko (Türkiye)
- Fatih
  - Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Sihhiye-Altindag
  - Ankara, Sihhiye-Altindag, Turecko (Türkiye), 06230
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Yenimahalle
  - Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06500
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Vietnam
- - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- VNM
  - Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Čína
- - Beijing, Čína, 100730
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Beijing, Čína, 100191
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Tianjin, Čína, 300052
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Čína, 530021
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Čína, 130021
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Zhejiang
  - Ningbo, Zhejiang, Čína, 315016
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Řecko
- - Alexandroupoli, Řecko, 681 00
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Řecko, 115 27
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Řecko, 115 21
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08041
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Španělsko, 28009
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca, Španělsko, 37007
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Andalusia
  - Málaga, Andalusia, Španělsko, 29009
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Španělsko, 46017
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Účastníci - muži a ženy >= 18 a =< 70 let (v době screeningové návštěvy).
Diagnóza systémové sklerózy, jak je definována v roce 2013 American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) klasifikačními kritérii pro SSc (van den Hoogen et al 2013) a splňují klasifikaci podskupiny dcSSc podle LeRoy (LeRoy 1988)
Trvání onemocnění =< 60 měsíců (definováno jako doba od prvního projevu non-Raynaudova fenoménu, např. oteklé ruce, sklerodermie, vředy na prstech, artralgie, dušnost)
mRSS jednotky >= 15 a =< 45 v době screeningové návštěvy
Aktivní onemocnění, které při screeningu splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
- Doba trvání onemocnění =< 18 měsíců definovaná jako doba od první manifestace non-Raynaudova fenoménu
- Nárůst mRSS o >= 3 jednotky ve srovnání s posledním hodnocením provedeným během předchozích 6 měsíců
- Postižení jedné nové oblasti těla a zvýšení mRSS o >= 2 jednotky ve srovnání s posledním hodnocením provedeným během předchozích 6 měsíců
- Zapojení dvou nových oblastí těla během předchozích 6 měsíců
- Zvýšené reaktanty akutní fáze (ESR) >= 30 mm/h nebo vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) >= 6 mg/dl)
- Přítomnost intersticiální plicní choroby (ILD) a pozitivity ATA autoprotilátek
- Modifikovaný index aktivity onemocnění EUSTAR (mDAI) > 2,5
Účastník musí být pozitivní na alespoň jednu z následujících autoprotilátek:
- anti-topoizomeráza I (ATA) (také známá jako anti-SCL-70)
- anti-RNA polymeráza III (anti-RNAP3)
- anti-nukleární protilátka (ANA) (≥ 1:80) Účastníci, kteří jsou pozitivní pouze na ANA (zatímco negativní na ATA/anti-RNAP3), budou omezeni na 30 % celkové randomizované studijní populace.

Klíčová kritéria vyloučení:

Revmatické onemocnění jiné než dcSSc, včetně omezeného kožního onemocnění (lcSSc) nebo sinusové sklerodermie při screeningové návštěvě. Sekundární Sjogrenova choroba a sklerodermická myopatie nejsou vylučující.
Pozitivní anti-centromerní protilátka (ACA+) bez pozitivního výsledku ATA nebo anti-RNAP3 autoprotilátky při screeningové návštěvě
Předchozí zlepšení (pokles) v mRSS > 10 jednotek
Plicní onemocnění s FVC ≤ 50 % předpokládané nebo difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO, korigováno na hemoglobin) ≤ 40 % předpokládané při screeningové návštěvě
Hodnocení WHO funkční třídy 3 nebo vyšší pro plicní arteriální hypertenzi (PAH, jak je definováno při katetrizaci pravého srdce), intravenózní léčbu PAH nebo známky jiného středně těžkého plicního onemocnění
Účastníci léčení cyklofosfamidem během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
Předchozí použití terapie deplecí B-buněk jiné než ianalalumab (např. rituximab, jiná anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb nebo anti-CD52 mAb) podávané během 36 týdnů před randomizací nebo tak dlouho, dokud je počet B buněk nižší než spodní hranice normální nebo výchozí hodnoty před zahájením léčby deplecí B buněk (podle toho, která hodnota je nižší)
Léčba biologickými látkami, jako je intravenózní imunoglobulin nebo monoklonální protilátky, včetně léků na trhu, během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní návštěvou, pokud to výslovně nepovolují kritéria pro zařazení
Léčba jakýmkoli hodnoceným činidlem do ≤ 4 týdnů (nebo 5 poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší) od základní návštěvy
Použití antifibrotických činidel včetně kolchicinu, D-penicilaminu, pirfenidonu nebo inhibitorů tyrosinkinázy (např. nintedanib, nilotinib, imatinib, dasatinib) během 4 týdnů před základní návštěvou.
Předchozí léčba chlorambucilem, transplantace kostní dřeně nebo celkové ozáření lymfatických uzlin.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: VAY736 (Ianalumab) Léčebné období 1: Subkutánní (s.c.) injekce analumabu, jak je definováno v protokolu Léčebné období 2: Otevřená (OL) subkutánní (s.c.) injekce Ianalumabu, jak je definováno v protokolu	Lék: Ianalumab subkutánní (s.c.) injekce, jak je definováno v protokolu Ostatní jména: VAY736
Komparátor placeba: Placebo Léčebné období 1: Subkutánní (s.c.) injekce placeba na analumab, jak je definováno v protokolu Léčebné období 2: Otevřená (OL) subkutánní (s.c.) injekce Ianalumabu, jak je definováno v protokolu	Lék: Ianalumab subkutánní (s.c.) injekce, jak je definováno v protokolu Ostatní jména: VAY736 Lék: Placebo Subkutánní (s.c.) injekce placeba odpovídající analumabu, jak je definováno v protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Odezva 3/5 rCRISS25 Časové okno: 52. týden	Prokázat převahu ianalumabu ve srovnání s placebem při dosahování 3/5 revidovaného indexu složené odpovědi u systémové sklerózy 25 (rCRISS25) odpovědi v 52. týdnu	52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v % FVC předpokládaná v 52. týdnu Časové okno: 52. týden	Prokázat nadřazenost ianalumabu ve srovnání s placebem na změně oproti výchozí hodnotě v procentech predikované usilovné vitální kapacity (FVC %) v 52. týdnu	52. týden
Změna od výchozí hodnoty v mRSS v 52. týdnu Časové okno: 52. týden	Prokázat převahu ianalumabu ve srovnání s placebem při změně oproti výchozí hodnotě v modifikovaném Rodnan Skin Score (mRSS) v týdnu 52	52. týden
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI v 52. týdnu Časové okno: 52. týden	Prokázat převahu ianalumabu ve srovnání s placebem při změně oproti výchozí hodnotě v indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v 52. týdnu	52. týden
Koncentrace analumabu v séru během léčby a období sledování Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52, týden 64, týden 76, týden 88, týden 104, týden 108, týden 112, týden 116, týden 120, týden 1204 a 1204	Posoudit farmakokinetiku ianalumabu	Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52, týden 64, týden 76, týden 88, týden 104, týden 108, týden 112, týden 116, týden 120, týden 1204 a 1204
Výskyt a titr protilátek proti léčivu (ianalumab) (ADA) v séru v průběhu času Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52, týden 64, týden 76, týden 88, týden 104, týden 124, týden 208	Vyhodnotit imunogenicitu ianalumabu	Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52, týden 64, týden 76, týden 88, týden 104, týden 124, týden 208
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) Časové okno: Až do týdne 208	Distribuce nežádoucích příhod pro ianalalumab bude provedena pomocí analýzy četnosti nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) prostřednictvím monitorování příslušných klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.	Až do týdne 208

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CVAY736S12201
2024-511933-36-00 (Identifikátor registru: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ianalumab

Novartis Pharmaceuticals

Aktivní, ne nábor

Bezpečnost, účinnost a snášenlivost Ianalumabu versus placebo, v kombinaci s terapií SoC, u účastníků s aktivní lupusovou nefritidou (SIRIUS-LN)

Lupusová nefritida

Spojené státy, Čína, Španělsko, Spojené království, Francie, Thajsko, Tchaj-wan, Rumunsko, Litva, Německo, Guatemala, Itálie, Estonsko, Argentina, Kanada, Singapur, Indie, Vietnam, Maďarsko, Malajsie, Kolumbie, Česko, Chile, Brazílie, Jižní... a více
Novartis Pharmaceuticals

Dostupný

Programy řízeného přístupu pro VAY736, Ianalumab

Sjögrenův syndrom | Primární imunitní trombocytopenie
Novartis Pharmaceuticals

Zatím nenabíráme

Two Arm, Double-blind, Phase III Study Assessing Efficacy and Safety of Ianalumab Versus Placebo, in Participants With Sjögren's Disease With High Symptom Burden (THALASSA)

Sjögren´s Disease
Novartis Pharmaceuticals

Aktivní, ne nábor

Studie fáze 3 k vyhodnocení Ianalumabu na vrcholu standardní péče u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SIRIUS-SLE 2) (SIRIUS-SLE 2)

Systémový lupus erythematodes

Spojené státy, Indie, Tchaj-wan, Itálie, Francie, Německo, Argentina, Spojené království, Malajsie, Austrálie, Mexiko, Rumunsko, Chile, Kolumbie, Jižní Korea
Novartis Pharmaceuticals

Staženo

Farmakokinetická studie Ianalumabu u čínských účastníků s autoimunitními chorobami

Systémový lupus erythematodes | Sjogrenova nemoc
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

ADCC zprostředkovaná deplece B-buněk a blokáda BAFF-R (AMBER)

Autoimunitní hepatitida

Spojené království, Spojené státy, Španělsko, Německo, Švýcarsko, Kanada, Belgie, Česko, Japonsko, Argentina
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie porovnávající dva léčivé přípravky VAY736 u pacientů s revmatoidní artritidou

Revmatoidní artritida

Německo, Jordán
Novartis Pharmaceuticals

Aktivní, ne nábor

Randomizovaná, dvojitě zaslepená 2ramenná rozšiřující studie NEPTUNUS k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti analumabu u pacientů se Sjogrensovým syndromem. (NEPTUNUS-Ext)

Sjogrenův syndrom

Spojené státy, Čína, Indie, Belgie, Itálie, Rakousko, Francie, Španělsko, Německo, Austrálie, Řecko, Izrael, Guatemala, Maďarsko, Tchaj-wan, Spojené království, Slovensko, Bulharsko, Portugalsko, Jižní Afrika, Polsko, Japonsko, Rumunsko, Chi... a více
Novartis Pharmaceuticals

Aktivní, ne nábor

Dvouramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ianalumabu (VAY736) u pacientů s aktivním Sjögrenovým syndromem (NEPTUNUS-1)

Sjögrenův syndrom

Spojené státy, Belgie, Rakousko, Francie, Španělsko, Německo, Guatemala, Čína, Portugalsko, Polsko, Singapur, Mexiko, Česko, Litva, Turecko (Türkiye), Jižní Korea, Brazílie, Chile
Novartis Pharmaceuticals

Nábor

Studie hodnotící snášenlivost přípravku Ianalumab (VAY736) v kombinaci s agonistou receptoru pro trombopoetin dle volby vyšetřujícího lékaře (IC TPO-RA) u pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP) (VAY2EXPLORE)

Primární imunitní trombocytopenie (ITP) | Primární Evansův syndrom (ES)

Spojené státy

Klinická studie k hodnocení Ianalumabu u účastníků s difuzní kožní systémovou sklerózou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ianalumabu u účastníků s difuzní kožní systémovou sklerózou

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Ianalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa