미만성 피부 전신 경화증 참가자의 Ianalumab을 평가하기 위한 임상 연구
2026년 8월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
미만성 피부 전신 경화증 환자에서 Ianalumab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 위약 대조 다기관 연구
이 연구의 목적은 s.c.의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
위약 대비 미만성 피부 전신 경화증 환자에게 투여된 아나루맙
연구 개요
상세 설명
연구는 다음 기간으로 구성됩니다.
- 심사 기간은 최대 6주입니다.
- 치료 기간 1, 52주 지속;
- 치료 기간 2(공개 치료), 기간은 52주입니다.
- 치료 후 추적 기간은 마지막 투여 후 최소 20주부터 최대 2년까지입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 681 00
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Athens, 그리스, 115 27
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Athens, 그리스, 115 21
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Changhua, 대만, 50006
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, 대만, 40447
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 06273
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 04763
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
-
Jena, Thuringia, 독일, 07740
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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-
Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, 멕시코, 31000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 11850
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- 모병
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
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수석 연구원:
- Nehad Soloman
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연락하다:
- Debra Mc Dermed
- 전화번호: +1 602 386 4970
- 이메일: Debra.McDermed@azarthritis.com
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA
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수석 연구원:
- Suzanne Kafaja
-
연락하다:
- Lauren Nam
- 전화번호: +1 310 488 0162
- 이메일: lnam@mednet.ucla.edu
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Hoag Hospital
-
수석 연구원:
- Christine Thai
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연락하다:
- Vicki Tan
- 전화번호: +1 949 791 3049
- 이메일: vicki.tan@hoag.org
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-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- 모병
- Clinical Res Of W Florida
-
수석 연구원:
- Rodney Daniel
-
연락하다:
- Amber Tipker
- 전화번호: +1 727 466 0078
- 이메일: atipker@crwf.com
-
Cooper City, Florida, 미국, 33024
- 모병
- GNP Research
-
수석 연구원:
- Mark Jaffe
-
연락하다:
- Melissa Pierce
- 전화번호: +1 754 248 3589
- 이메일: melissa@gnpresearch.com
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- 모병
- IRIS Research and Development
-
수석 연구원:
- Guillermo Valenzuela
-
연락하다:
- Jhon Galindo
- 전화번호: +1 954 476 2338
- 이메일: jgalindo@irisrheumatology.com
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sarasota Arthritis Res Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Hospitals
-
수석 연구원:
- Michael Macklin
-
연락하다:
- J Heannhehbelle Rosier
- 전화번호: +1 773 702 3853
- 이메일: jrosier@uchicagomedicine.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- UMC New Orleans
-
수석 연구원:
- Stephen Lindsey
-
연락하다:
- Sean Barry
- 이메일: sbarr2@lsuhsc.edu
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Uni Of Michigan Health System
-
수석 연구원:
- Carleigh Zahn
-
연락하다:
- Christopher Floyd
- 전화번호: +1 734 936 5504
- 이메일: cjfloyd@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Wayne State University
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연락하다:
- Biljana Basic-Panic
- 이메일: bbasicpanic@med.wayne.edu
-
수석 연구원:
- Ilyes Benchaala
-
Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- 모병
- Clinical Research Inst of MI
-
수석 연구원:
- Andrew Sulich
-
연락하다:
- Amelia Laurence
- 전화번호: +1 586 777 7577
- 이메일: alaurence@researchmi.com
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery
-
연락하다:
- Liza Morales
- 전화번호: +1 212 774 2596
- 이메일: moralesli@HSS.EDU
-
수석 연구원:
- Kimberly Showalter Lakin
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- 모병
- West Tennessee Research Institute
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수석 연구원:
- Jacob A Aelion
-
연락하다:
- Sherry Wiggins
- 전화번호: 17316330119
- 이메일: swiggins@arthritisclinic.org
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Texas
-
Allen, Texas, 미국, 75035
- 모병
- Arthritis and Rheumatology Ins
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수석 연구원:
- Megha Patel Banker
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연락하다:
- Samina Shehzad
- 이메일: shehzad.s@dfwarthritis.com
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Novel Research LLC
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수석 연구원:
- Wajeeha Yousaf
-
연락하다:
- Hassan Khan
- 이메일: khan@novelresearch.net
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Prolato Clinical Research Center
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수석 연구원:
- Michelle Eisenberg
-
연락하다:
- Mohammad Alsayed
- 전화번호: +1 832 338 9118
- 이메일: malsayed@prolato.org
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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VNM
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Ho Chi Minh City, VNM, 베트남, 700000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-074
- 모병
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-002
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
-
Málaga, Andalusia, 스페인, 29009
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46017
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Caba, 아르헨티나, C1015ABO
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Caba, 아르헨티나, C1427CCL
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, NW3 2QG
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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-
Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60020
- 모병
- Novartis Investigative Site
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MI
-
Milan, MI, 이탈리아, 20100
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
MO
-
Modena, MO, 이탈리아, 41124
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
PA
-
Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
PV
-
Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00168
- 모병
- Novartis Investigative Site
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VR
-
Verona, VR, 이탈리아, 37134
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kerala
-
Kochi, Kerala, 인도, 682018
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400013
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400078
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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New Delhi
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New Delhi, New Delhi, 인도, 110029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 8128582
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, 일본, 7348551
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, 일본, 9208641
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, 일본, 6068507
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4578510
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake, Aichi-ken, 일본, 4701192
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 8078556
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 3718511
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608543
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 5650871
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, 일본, 3500495
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-8560
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, 일본, 1628666
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1608582
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama, Toyama, 일본, 9300194
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315016
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, 콜롬비아, 110231
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, 콜롬비아, 050034
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110111
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Novartis Investigative Site
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THA
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Khon Kaen, THA, 태국, 40002
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Sihhiye-Altindag
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Ankara, Sihhiye-Altindag, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, 포르투갈, 3004-561
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, 폴란드, 00-874
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, 프랑스, 72000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59037
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31054
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7623
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 및 여성 참가자 >= 18 및 =< 70세(스크리닝 방문 당시).
- SSc에 대한 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 분류 기준에 따라 정의된 전신 경화증 진단(van den Hoogen et al 2013) 및 LeRoy에 따른 dcSSc 하위 집합 분류 충족(LeRoy 1988)
- 질병 기간 =< 60개월(첫 번째 비레이노 현상 발현(예: 손 부종, 경피증, 손가락 궤양, 관절통, 호흡곤란)이 나타난 때부터의 시간으로 정의됨)
- 스크리닝 방문 당시 mRSS 단위 >= 15 및 =< 45
스크리닝 시 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 활성 질환:
- 레이노 현상이 아닌 첫 번째 현상 발현 이후의 시간으로 정의되는 질병 기간 = < 18개월
- 지난 6개월 동안 수행된 가장 최근 평가와 비교하여 mRSS가 3단위 이상 증가했습니다.
- 하나의 새로운 신체 부위가 포함되고 이전 6개월 이내에 수행된 가장 최근 평가와 비교하여 mRSS가 2단위 이상 증가했습니다.
- 지난 6개월 이내에 두 개의 새로운 신체 부위에 침범됨
- 상승된 급성기 반응물(ESR) >= 30mm/hr 또는 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) >= 6mg/dL)
- 간질성 폐질환(ILD)의 존재 및 ATA 자가항체 양성
- 수정된 EUSTAR 질병 활성 지수(mDAI) > 2.5
참가자는 다음 자가항체 중 적어도 하나에 대해 양성이어야 합니다.
- 항-토포이소머라제 I(ATA)(항-SCL-70으로도 알려짐)
- 항-RNA 폴리머라제 III(항-RNAP3)
- 항핵항체(ANA)(≥ 1:80) ANA에만 양성인 참가자(ATA/항-RNAP3 모두 음성인 경우)는 전체 무작위 연구 모집단의 30%로 제한됩니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 제한된 피부 질환(lcSSc) 또는 사인 경피증을 포함한 dcSSc 이외의 류마티스 질환. 이차성 쇼그렌병과 경피증 근육병증은 배제되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 시 ATA 양성 또는 항-RNAP3 자가항체 결과가 없는 양성 항중심절 항체(ACA+)
- mRSS의 이전 개선(감소) > 10단위
- FVC가 일산화탄소에 대한 폐의 예측 또는 확산 능력(DLCO, 헤모글로빈 보정)의 ≤ 50%인 폐 질환 ≤ 선별 방문 시 예측된 용량의 40%
- 폐동맥고혈압(우심 카테터 삽입에 정의된 PAH)에 대한 WHO 기능적 클래스 3 이상 평가, PAH에 대한 IV 요법을 받고 있거나 기타 중등도 폐질환의 증거가 있는 경우
- 기준선 이전 12주 이내에 시클로포스파미드 치료를 받은 참가자.
- 무작위 배정 전 36주 이내에 또는 B 세포 수가 B 세포 고갈 요법을 받기 전 정상 또는 기준치의 하한치(둘 중 더 낮은 값) 미만
- 포함 기준에서 명시적으로 허용되지 않는 한, 기준선 방문 전 12주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 시판 약물을 포함하여 정맥 내 면역글로불린 또는 단일클론 항체와 같은 생물학적 제제로 치료
- 기준선 방문 후 4주 이내(또는 시험약의 반감기 5배 중 더 긴 기간) 이내에 시험약으로 치료
- 기준선 방문 전 4주 동안 콜히친, D-페니실라민, 피르페니돈 또는 티로신 키나제 억제제(예: 닌테다닙, 닐로티닙, 이마티닙, 다사티닙)를 포함한 항섬유화제 사용.
- 클로람부실, 골수 이식 또는 전체 림프 방사선 조사를 통한 이전 치료.
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VAY736(이아루맙)
치료 기간 1: 프로토콜에 정의된 대로 Ianalumab 피하(s.c.) 주사 치료 기간 2: 프로토콜에 정의된 대로 공개 라벨(OL) Ianalumab 피하(s.c.) 주사 |
프로토콜에 정의된 피하(s.c.) 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
치료 기간 1: 프로토콜에 정의된 대로 위약 대 Ianalumab 피하(s.c.) 주사 치료 기간 2: 프로토콜에 정의된 대로 공개 라벨(OL) Ianalumab 피하(s.c.) 주사 |
프로토콜에 정의된 피하(s.c.) 주사
다른 이름들:
프로토콜에 정의된 대로 Ianalumab 매칭 위약 피하(s.c.) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3/5 rCRISS25 응답
기간: 52주차
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52주차에 전신 경화증 25(rCRISS25) 반응에서 3/5 개정 복합 반응 지수를 달성하는 데 있어서 위약과 비교하여 ianalumab의 우월성을 입증하기 위해
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 예측된 FVC%의 기준선 대비 변화
기간: 52주차
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52주차에 기준치 대비 백분율 예측 강제 폐활량(FVC%) 변화 시 위약과 비교하여 아나루맙의 우월성을 입증하기 위해
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52주차
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52주차 mRSS의 기준선 대비 변화
기간: 52주차
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52주차에 수정된 로드난 피부 점수(mRSS)의 기준치 변화에 대해 위약과 비교하여 ianalumab의 우월성을 입증하기 위해
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52주차
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52주차 HAQ-DI의 기준선 대비 변화
기간: 52주차
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52주차 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준치 변화에 대해 위약과 비교하여 아나루맙의 우월성을 입증하기 위해
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52주차
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치료 및 추적 기간 동안 혈청 내 Ianalumab 농도
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 64주차, 76주차, 88주차, 104주차, 108주차, 112주차, 116주차, 120주차, 124주차, 208주차
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아나루맙의 약동학을 평가하기 위해
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 64주차, 76주차, 88주차, 104주차, 108주차, 112주차, 116주차, 120주차, 124주차, 208주차
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시간 경과에 따른 혈청 내 항약물(ianalumab) 항체(ADA)의 발생률 및 역가
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 64주차, 76주차, 88주차, 104주차, 124주차, 208주차
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아나루맙의 면역원성을 평가하기 위해
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 64주차, 76주차, 88주차, 104주차, 124주차, 208주차
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 208주차까지
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아나루맙에 대한 이상반응의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전성 매개변수의 모니터링을 통한 이상사례(AE) 및 심각한 이상사례(SAE)의 빈도 분석을 통해 수행됩니다.
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208주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2034년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAY736S12201
- 2024-511933-36-00 (레지스트리 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 뒷받침하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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