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미만성 피부 전신 경화증 참가자의 Ianalumab을 평가하기 위한 임상 연구

2026년 10월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

미만성 피부 전신 경화증 환자에서 Ianalumab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 위약 대조 다기관 연구

The purpose of this study is to evaluate efficacy, safety and tolerability of s.c. ianalumab administered in participants with diffuse cutaneous systemic sclerosis relative to placebo

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study consists of the following periods:

  • Screening Period, with a duration of up to 6 weeks;
  • Treatment Period 1, with a duration of 52 weeks;
  • Treatment Period 2 (Open-label treatment), with a duration of 52 weeks;
  • Post-treatment Follow-up Period, with a duration of at least 20 weeks post last dose and up to 2 years.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupoli, 그리스, 681 00
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Changhua, 대만, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Res Of W Florida
      • Cooper City, Florida, 미국, 33024
        • GNP Research
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Uni Of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Novel Research LLC
      • Frisco, Texas, 미국, 75035
        • Arthritis and Rheumatology Ins
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, 베트남, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, 스페인, 29009
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, 아르헨티나, C1427CCL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682018
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400078
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, 인도, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 7348551
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, 일본, 9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, 일본, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4578510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, 일본, 4701192
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 2360004
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, 일본, 3500495
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138603
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, 일본, 1628666
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, 일본, 9300194
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 110231
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, 콜롬비아, 050034
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760012
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye Altindag
      • Ankara, Sihhiye Altindag, 터키 (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 00-874
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Male and female participants >= 18 and =< 70 years (at the time of the screening visit).

  • Diagnosis of systemic sclerosis, as defined by the 2013 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria for SSc (van den Hoogen et al 2013) and meet the dcSSc subset classification according to LeRoy (LeRoy 1988)

  • Disease duration of =< 60 months (defined as time from the first non-Raynaud phenomenon manifestation, e.g., puffy hands, scleroderma, digital ulcers, arthralgia, dyspnea)

  • mRSS units of >= 15 and =< 45 at the time of the screening visit

  • Active disease that meets at least one of the following criteria at screening:

    • Disease duration of =< 18 months defined as time from the first non-Raynaud phenomenon manifestation
    • Increase in mRSS of >= 3 units compared with the most recent assessment performed within the previous 6 months
    • Involvement of one new body area and an increase in mRSS of >= 2 units compared with the most recent assessment performed within the previous 6 months
    • Involvement of two new body areas within the previous 6 months
    • Elevated acute phase reactants (ESR) >= 30 mm/hr or high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) >= 6 mg/L)
    • Presence of SSc-interstitial lung disease (ILD) and ATA autoantibody positivity
    • Modified EUSTAR disease activity index (mDAI) ≥ 2.5

  • Participant must be positive for at least one of the following autoantibodies:

    • anti-topoisomerase I (ATA) (also known as anti-SCL-70)
    • anti-RNA polymerase III (anti-RNAP3)
    • anti-nuclear antibody (ANA) (≥ 1:80) Participants who are positive only for ANA (while being negative for both ATA /anti-RNAP3) will be limited to 30% of the overall randomized study population.

Key Exclusion Criteria:

  • Rheumatic disease other than dcSSc, including limited cutaneous disease (lcSSc) or sine scleroderma at the screening visit. Secondary Sjogren's disease and scleroderma myopathy are not exclusionary.
  • Positive anti-centromere antibody (ACA+) without positive ATA or anti-RNAP3 autoantibody result at the screening visit
  • Previous improvement (decrease) in mRSS > 10 units
  • Pulmonary disease with FVC ≤ 50% of predicted or diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO, corrected for hemoglobin) ≤ 40% of predicted at the screening visit
  • WHO Functional Class 3 or higher assessment for pulmonary arterial hypertension (PAH, as defined on right heart catheterization), receiving IV therapy for PAH or evidence of other moderately severe pulmonary disease
  • Participants treated with cyclophosphamide within 12 weeks prior to Baseline.
  • Prior use of a B-cell depleting therapy other than ianalumab (e.g., rituximab, other anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb, or anti-CD52 mAb) administered within 36 weeks prior to randomization, or as long as B cell count is less than the lower limit of normal or baseline value prior to receipt of B cell-depleting therapy (whichever is lower).
  • Treatment with biologic agents, such as intravenous immunoglobulin or monoclonal antibodies, including marketed drugs, within 12 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to baseline visit, unless explicitly allowed in inclusion criteria.
  • Treatment with any investigational agent within ≤ 4 weeks (or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer) of the baseline visit.
  • Use of anti-fibrotic agents including colchicine, D-penicillamine, pirfenidone, or tyrosine kinase inhibitors (e.g., nintedanib, nilotinib, imatinib, dasatinib) in the 4 weeks prior to baseline visit. Patients with SSc-ILD requiring antifibrotics for management of ILD during the study, as per investigator judgement, should be excluded.
  • Previous treatment with chlorambucil, bone marrow transplantation or total lymphoid irradiation.
  • Women of childbearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant from menarche until becoming post-menopausal, unless they are using highly effective methods of contraception (failure rate < 1% per year) while taking study treatment and for 6 months after stopping study treatment.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VAY736 (Ianalumab)

Treatment Period 1:

Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

Treatment Period 2:

Open-label (OL) Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol
의약품: Ianalumab

subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

다른 이름들:
  • VAY736
위약 비교기: Placebo

Treatment Period 1:

Placebo to Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

Treatment Period 2:

Open-label (OL) Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol
의약품: Ianalumab

subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

다른 이름들:
  • VAY736
의약품: Placebo

Ianalumab matching placebo subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3/5 rCRISS25 response
기간: Week 52

To demonstrate the superiority of ianalumab, compared to placebo, in achieving 3/5 Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis 25 (rCRISS25) response at Week 52
Week 52

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in FVC% predicted at Week 52
기간: Week 52

To demonstrate the superiority of ianalumab, compared to placebo, on change from baseline in percent-predicted forced vital capacity (FVC%) at Week 52
Week 52
Change from baseline in mRSS at Week 52
기간: Week 52

To demonstrate the superiority of ianalumab, compared to placebo, on change from baseline in modified Rodnan Skin Score (mRSS) at Week 52
Week 52
Change from baseline in HAQ-DI at Week 52
기간: Week 52

To demonstrate the superiority of ianalumab, compared to placebo, on change from baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Week 52
Week 52
Ianalumab concentrations in serum during treatment and Follow-up Period
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 64, Week 76, Week 88, Week 104, Week 108, Week 112, Week 116, Week 120, Week 124 and Week 208

To assess the pharmacokinetics of ianalumab
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 64, Week 76, Week 88, Week 104, Week 108, Week 112, Week 116, Week 120, Week 124 and Week 208
Incidence and titer of anti-drug (ianalumab) antibodies (ADAs) in serum over time
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 64, Week 76, Week 88, Week 104, Week 124, Week 208

To evaluate the immunogenicity of ianalumab
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 64, Week 76, Week 88, Week 104, Week 124, Week 208
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to Week 208

The distribution of adverse events for ianalumab will be done via the analysis of frequencies for Adverse Event (AEs) and Serious Adverse Event (SAEs) through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.
Up to Week 208

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2034년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVAY736S12201
  • 2024-511933-36-00 (레지스트리 식별자: EU CT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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