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Une étude clinique pour évaluer l'ianalumab chez les participants atteints de sclérose systémique cutanée diffuse

12 octobre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ianalumab chez les participants atteints de sclérose systémique cutanée diffuse

The purpose of this study is to evaluate efficacy, safety and tolerability of s.c. ianalumab administered in participants with diffuse cutaneous systemic sclerosis relative to placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study consists of the following periods:

  • Screening Period, with a duration of up to 6 weeks;
  • Treatment Period 1, with a duration of 52 weeks;
  • Treatment Period 2 (Open-label treatment), with a duration of 52 weeks;
  • Post-treatment Follow-up Period, with a duration of at least 20 weeks post last dose and up to 2 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentine, C1427CCL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 110231
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombie, 050034
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760012
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espagne, 29009
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Dijon, France, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, France, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, France, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce, 681 00
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682018
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400078
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110060
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Inde, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 7348551
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japon, 9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4578510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japon, 4701192
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2360004
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 3500495
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138603
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japon, 1628666
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japon, 9300194
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexique, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 00-874
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye Altindag
      • Ankara, Sihhiye Altindag, Turquie (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Viêt Nam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Res Of W Florida
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • GNP Research
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Uni Of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Novel Research LLC
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75035
        • Arthritis and Rheumatology Ins
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Prolato Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Male and female participants >= 18 and =< 70 years (at the time of the screening visit).

  • Diagnosis of systemic sclerosis, as defined by the 2013 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria for SSc (van den Hoogen et al 2013) and meet the dcSSc subset classification according to LeRoy (LeRoy 1988)

  • Disease duration of =< 60 months (defined as time from the first non-Raynaud phenomenon manifestation, e.g., puffy hands, scleroderma, digital ulcers, arthralgia, dyspnea)

  • mRSS units of >= 15 and =< 45 at the time of the screening visit

  • Active disease that meets at least one of the following criteria at screening:

    • Disease duration of =< 18 months defined as time from the first non-Raynaud phenomenon manifestation
    • Increase in mRSS of >= 3 units compared with the most recent assessment performed within the previous 6 months
    • Involvement of one new body area and an increase in mRSS of >= 2 units compared with the most recent assessment performed within the previous 6 months
    • Involvement of two new body areas within the previous 6 months
    • Elevated acute phase reactants (ESR) >= 30 mm/hr or high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) >= 6 mg/L)
    • Presence of SSc-interstitial lung disease (ILD) and ATA autoantibody positivity
    • Modified EUSTAR disease activity index (mDAI) ≥ 2.5

  • Participant must be positive for at least one of the following autoantibodies:

    • anti-topoisomerase I (ATA) (also known as anti-SCL-70)
    • anti-RNA polymerase III (anti-RNAP3)
    • anti-nuclear antibody (ANA) (≥ 1:80) Participants who are positive only for ANA (while being negative for both ATA /anti-RNAP3) will be limited to 30% of the overall randomized study population.

Key Exclusion Criteria:

  • Rheumatic disease other than dcSSc, including limited cutaneous disease (lcSSc) or sine scleroderma at the screening visit. Secondary Sjogren's disease and scleroderma myopathy are not exclusionary.
  • Positive anti-centromere antibody (ACA+) without positive ATA or anti-RNAP3 autoantibody result at the screening visit
  • Previous improvement (decrease) in mRSS > 10 units
  • Pulmonary disease with FVC ≤ 50% of predicted or diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO, corrected for hemoglobin) ≤ 40% of predicted at the screening visit
  • WHO Functional Class 3 or higher assessment for pulmonary arterial hypertension (PAH, as defined on right heart catheterization), receiving IV therapy for PAH or evidence of other moderately severe pulmonary disease
  • Participants treated with cyclophosphamide within 12 weeks prior to Baseline.
  • Prior use of a B-cell depleting therapy other than ianalumab (e.g., rituximab, other anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb, or anti-CD52 mAb) administered within 36 weeks prior to randomization, or as long as B cell count is less than the lower limit of normal or baseline value prior to receipt of B cell-depleting therapy (whichever is lower).
  • Treatment with biologic agents, such as intravenous immunoglobulin or monoclonal antibodies, including marketed drugs, within 12 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to baseline visit, unless explicitly allowed in inclusion criteria.
  • Treatment with any investigational agent within ≤ 4 weeks (or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer) of the baseline visit.
  • Use of anti-fibrotic agents including colchicine, D-penicillamine, pirfenidone, or tyrosine kinase inhibitors (e.g., nintedanib, nilotinib, imatinib, dasatinib) in the 4 weeks prior to baseline visit. Patients with SSc-ILD requiring antifibrotics for management of ILD during the study, as per investigator judgement, should be excluded.
  • Previous treatment with chlorambucil, bone marrow transplantation or total lymphoid irradiation.
  • Women of childbearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant from menarche until becoming post-menopausal, unless they are using highly effective methods of contraception (failure rate < 1% per year) while taking study treatment and for 6 months after stopping study treatment.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VAY736 (Ianalumab)

Treatment Period 1:

Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

Treatment Period 2:

Open-label (OL) Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol
Médicament: Ianalumab

subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

Autres noms:
  • VAY736
Comparateur placebo: Placebo

Treatment Period 1:

Placebo to Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

Treatment Period 2:

Open-label (OL) Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol
Médicament: Ianalumab

subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

Autres noms:
  • VAY736
Médicament: Placebo

Ianalumab matching placebo subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3/5 rCRISS25 response
Délai: Week 52

To demonstrate the superiority of ianalumab, compared to placebo, in achieving 3/5 Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis 25 (rCRISS25) response at Week 52
Week 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in FVC% predicted at Week 52
Délai: Week 52

To demonstrate the superiority of ianalumab, compared to placebo, on change from baseline in percent-predicted forced vital capacity (FVC%) at Week 52
Week 52
Change from baseline in mRSS at Week 52
Délai: Week 52

To demonstrate the superiority of ianalumab, compared to placebo, on change from baseline in modified Rodnan Skin Score (mRSS) at Week 52
Week 52
Change from baseline in HAQ-DI at Week 52
Délai: Week 52

To demonstrate the superiority of ianalumab, compared to placebo, on change from baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Week 52
Week 52
Ianalumab concentrations in serum during treatment and Follow-up Period
Délai: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 64, Week 76, Week 88, Week 104, Week 108, Week 112, Week 116, Week 120, Week 124 and Week 208

To assess the pharmacokinetics of ianalumab
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 64, Week 76, Week 88, Week 104, Week 108, Week 112, Week 116, Week 120, Week 124 and Week 208
Incidence and titer of anti-drug (ianalumab) antibodies (ADAs) in serum over time
Délai: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 64, Week 76, Week 88, Week 104, Week 124, Week 208

To evaluate the immunogenicity of ianalumab
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 64, Week 76, Week 88, Week 104, Week 124, Week 208
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to Week 208

The distribution of adverse events for ianalumab will be done via the analysis of frequencies for Adverse Event (AEs) and Serious Adverse Event (SAEs) through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.
Up to Week 208

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAY736S12201
  • 2024-511933-36-00 (Identificateur de registre: EU CT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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