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Une étude clinique pour évaluer l'ianalumab chez les participants atteints de sclérose systémique cutanée diffuse

7 septembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ianalumab chez les participants atteints de sclérose systémique cutanée diffuse

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement s.c. ianalumab administré à des participants atteints de sclérose systémique cutanée diffuse par rapport au placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend les périodes suivantes :

  • Période de dépistage, d'une durée allant jusqu'à 6 semaines ;
  • Période de traitement 1, d'une durée de 52 semaines ;
  • Période de traitement 2 (traitement ouvert), d'une durée de 52 semaines ;
  • Période de suivi post-traitement, d'une durée d'au moins 20 semaines après la dernière dose et jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1015ABO
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentine, C1427CCL
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40150-150
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-074
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04038-002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315016
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 110231
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombie, 050034
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050001
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110111
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760012
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 04763
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espagne, 29009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46017
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Dijon, France, 21000
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, France, 72000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59037
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75014
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31054
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce, 681 00
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 115 21
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7623
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682018
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400013
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400078
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110060
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Inde, 110029
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41124
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 8128582
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japon, 7348551
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japon, 9208641
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon, 6068507
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4578510
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japon, 4701192
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 8078556
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 3718511
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608543
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2360004
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 5650871
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 3500495
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138603
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 1048560
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japon, 1628666
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1608582
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japon, 9300194
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3004-561
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexique, 31000
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 11850
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 00-874
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34093
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquie (Türkiye), 06230
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06500
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Viêt Nam, 700000
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Recrutement
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
        • Chercheur principal:
          • Nehad Soloman
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA
        • Chercheur principal:
          • Suzanne Kafaja
        • Contact:
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christine Thai
        • Contact:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Recrutement
        • Clinical Res Of W Florida
        • Chercheur principal:
          • Rodney Daniel
        • Contact:
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • Gnp Research
        • Chercheur principal:
          • Mark Jaffe
        • Contact:
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • IRIS Research and Development
        • Chercheur principal:
          • Guillermo Valenzuela
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Actif, ne recrute pas
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Hospitals
        • Chercheur principal:
          • Michael Macklin
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • UMC New Orleans
        • Chercheur principal:
          • Stephen Lindsey
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Uni Of Michigan Health System
        • Chercheur principal:
          • Carleigh Zahn
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Wayne State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ilyes Benchaala
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Recrutement
        • Clinical Research Inst of MI
        • Chercheur principal:
          • Andrew Sulich
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kimberly Showalter Lakin
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Recrutement
        • West Tennessee Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Jacob A Aelion
        • Contact:
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75035
        • Recrutement
        • Arthritis and Rheumatology Ins
        • Chercheur principal:
          • Megha Patel Banker
        • Contact:
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • Novel Research LLC
        • Chercheur principal:
          • Wajeeha Yousaf
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • Prolato Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Michelle Eisenberg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants masculins et féminins >= 18 et =< 70 ans (au moment de la visite de sélection).
  • Diagnostic de sclérose systémique, tel que défini par les critères de classification 2013 de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) pour la ScS (van den Hoogen et al 2013) et répond à la classification du sous-ensemble dcSSc selon LeRoy (LeRoy 1988)
  • Durée de la maladie = < 60 mois (définie comme le temps écoulé depuis la première manifestation d'un phénomène non-Raynaud, par exemple mains gonflées, sclérodermie, ulcères digitaux, arthralgie, dyspnée)
  • Unités mRSS de >= 15 et =< 45 au moment de la visite de dépistage

  • Maladie active qui répond à au moins un des critères suivants lors du dépistage :

    • Durée de la maladie = < 18 mois définie comme le temps écoulé depuis la première manifestation du phénomène non Raynaud
    • Augmentation du mRSS >= 3 unités par rapport à l'évaluation la plus récente réalisée au cours des 6 mois précédents
    • Implication d'une nouvelle zone corporelle et augmentation du mRSS >= 2 unités par rapport à l'évaluation la plus récente réalisée au cours des 6 mois précédents
    • Implication de deux nouvelles zones du corps au cours des 6 mois précédents
    • Réactifs de phase aiguë (ESR) élevés >= 30 mm/h ou protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP) >= 6 mg/dL)
    • Présence d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) et positivité des autoanticorps ATA
    • Indice d’activité de la maladie EUSTAR modifié (mDAI) > 2,5

  • Le participant doit être positif pour au moins un des autoanticorps suivants :

    • anti-topoisomérase I (ATA) (également connu sous le nom d'anti-SCL-70)
    • anti-ARN polymérase III (anti-RNAP3)
    • anticorps antinucléaire (ANA) (≥ 1:80) Les participants positifs uniquement pour l'ANA (tout en étant négatifs pour l'ATA/anti-RNAP3) seront limités à 30 % de la population globale de l'étude randomisée.

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie rhumatismale autre que la dcSSc, y compris la maladie cutanée limitée (lcSSc) ou la sclérodermie sinusale lors de la visite de dépistage. La maladie de Sjögren secondaire et la myopathie sclérodermique ne sont pas exclusives.
  • Anticorps anti-centromère (ACA+) positif sans résultat positif pour les autoanticorps ATA ou anti-RNAP3 à la visite de dépistage
  • Amélioration (diminution) antérieure du mRSS > 10 unités
  • Maladie pulmonaire avec CVF ≤ 50 % de la capacité prévue ou de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO, corrigé pour l'hémoglobine) ≤ 40 % de la capacité prévue lors de la visite de dépistage
  • Évaluation de classe fonctionnelle 3 ou supérieure de l'OMS pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, telle que définie lors du cathétérisme cardiaque droit), recevant un traitement IV pour l'HTAP ou présentant des signes d'une autre maladie pulmonaire modérément sévère.
  • Participants traités par cyclophosphamide dans les 12 semaines précédant le début de l'étude.
  • Utilisation antérieure d'un traitement déplétant les lymphocytes B autre que l'ianalumab (par exemple, le rituximab, un autre mAb anti-CD20, un mAb anti-CD22 ou un mAb anti-CD52) administré dans les 36 semaines précédant la randomisation, ou tant que le nombre de lymphocytes B est inférieur à la limite inférieure de la valeur normale ou de base avant la réception d'un traitement appauvrissant les lymphocytes B (selon la valeur la plus basse)
  • Traitement avec des agents biologiques, tels que des immunoglobulines intraveineuses ou des anticorps monoclonaux, y compris des médicaments commercialisés, dans les 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) précédant la visite initiale, sauf autorisation explicite dans les critères d'inclusion.
  • Traitement avec tout agent expérimental dans un délai ≤ 4 semaines (ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la période la plus longue) suivant la visite initiale.
  • Utilisation d'agents antifibrotiques, notamment la colchicine, la D-pénicillamine, la pirfénidone ou les inhibiteurs de la tyrosine kinase (par exemple, nintédanib, nilotinib, imatinib, dasatinib) dans les 4 semaines précédant la visite initiale.
  • Traitement antérieur par chlorambucil, greffe de moelle osseuse ou irradiation lymphoïde totale.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VAY736 (Ianalumab)

Période de traitement 1 :

Ianalumab injection sous-cutanée (s.c.) comme défini dans le protocole

Période de traitement 2 :

Injection sous-cutanée (s.c.) d'ianalumab en ouvert (OL) comme défini dans le protocole
Médicament: Ianalumab
injection sous-cutanée (s.c.) telle que définie dans le protocole
Autres noms:
  • VAY736
Comparateur placebo: Placebo

Période de traitement 1 :

Placebo à Ianalumab par injection sous-cutanée (s.c.) comme défini dans le protocole

Période de traitement 2 :

Injection sous-cutanée (s.c.) d'ianalumab en ouvert (OL) comme défini dans le protocole
Médicament: Ianalumab
injection sous-cutanée (s.c.) telle que définie dans le protocole
Autres noms:
  • VAY736
Médicament: Placebo
Ianalumab correspondant à l'injection sous-cutanée (s.c.) du placebo tel que défini dans le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse 3/5 rCRISS25
Délai: Semaine 52
Démontrer la supériorité de l'ianalumab, par rapport au placebo, pour obtenir une réponse de l'indice de réponse composite révisé dans la sclérose systémique 25 (rCRISS25) de 3/5 à la semaine 52.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du % de CVF prévu à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Démontrer la supériorité de l'ianalumab, par rapport au placebo, sur la variation par rapport à la valeur initiale du pourcentage de capacité vitale forcée (CVF) prévue à la semaine 52.
Semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale du mRSS à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Démontrer la supériorité de l'ianalumab, par rapport au placebo, sur la variation par rapport à la valeur initiale du score cutané modifié de Rodnan (mRSS) à la semaine 52.
Semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale du HAQ-DI à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Démontrer la supériorité de l'ianalumab, par rapport au placebo, sur l'évolution par rapport à la valeur initiale de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 52.
Semaine 52
Concentrations d'ianalumab dans le sérum pendant le traitement et la période de suivi
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52, semaine 64, semaine 76, semaine 88, semaine 104, semaine 108, semaine 112, semaine 116, semaine 120, semaine 124 et semaine 208
Évaluer la pharmacocinétique de l'ianalumab
Base de référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52, semaine 64, semaine 76, semaine 88, semaine 104, semaine 108, semaine 112, semaine 116, semaine 120, semaine 124 et semaine 208
Incidence et titre des anticorps anti-médicament (ianalumab) (ADA) dans le sérum au fil du temps
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52, semaine 64, semaine 76, semaine 88, semaine 104, semaine 124, semaine 208
Évaluer l'immunogénicité de l'ianalumab
Base de référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52, semaine 64, semaine 76, semaine 88, semaine 104, semaine 124, semaine 208
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 208
La distribution des événements indésirables pour l'ianalumab se fera via l'analyse des fréquences des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) grâce à la surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents.
Jusqu'à la semaine 208

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAY736S12201
  • 2024-511933-36-00 (Identificateur de registre: EU CT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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