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Uno studio clinico per valutare Ianalumab in partecipanti con sclerosi sistemica cutanea diffusa

7 settembre 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ianalumab nei partecipanti con sclerosi sistemica cutanea diffusa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco s.c. ianalumab somministrato a partecipanti con sclerosi sistemica cutanea diffusa rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone dei seguenti periodi:

  • Periodo di Screening, della durata massima di 6 settimane;
  • Periodo di trattamento 1, della durata di 52 settimane;
  • Periodo di trattamento 2 (trattamento in aperto), con una durata di 52 settimane;
  • Periodo di follow-up post-trattamento, con una durata di almeno 20 settimane dopo l'ultima dose e fino a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1427CCL
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315016
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760012
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07740
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Giappone, 7348551
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 6068507
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4578510
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 4701192
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 8078556
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 3718511
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608543
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2360004
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 5650871
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 3500495
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138603
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 1048560
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 1628666
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Giappone, 9300194
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 681 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682018
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400013
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400078
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, India, 110029
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Messico, 31000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 11850
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46017
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
        • Investigatore principale:
          • Nehad Soloman
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Investigatore principale:
          • Suzanne Kafaja
        • Contatto:
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christine Thai
        • Contatto:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Reclutamento
        • Clinical Res Of W Florida
        • Investigatore principale:
          • Rodney Daniel
        • Contatto:
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Gnp Research
        • Investigatore principale:
          • Mark Jaffe
        • Contatto:
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • IRIS Research and Development
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Valenzuela
        • Contatto:
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Attivo, non reclutante
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Hospitals
        • Investigatore principale:
          • Michael Macklin
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • UMC New Orleans
        • Investigatore principale:
          • Stephen Lindsey
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Uni Of Michigan Health System
        • Investigatore principale:
          • Carleigh Zahn
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilyes Benchaala
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Reclutamento
        • Clinical Research Inst of MI
        • Investigatore principale:
          • Andrew Sulich
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Showalter Lakin
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Reclutamento
        • West Tennessee Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Jacob A Aelion
        • Contatto:
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75035
        • Reclutamento
        • Arthritis and Rheumatology Ins
        • Investigatore principale:
          • Megha Patel Banker
        • Contatto:
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Novel Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Wajeeha Yousaf
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Prolato Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Michelle Eisenberg
        • Contatto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06500
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7623
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine >= 18 e =< 70 anni (al momento della visita di screening).
  • Diagnosi di sclerosi sistemica, come definito dai criteri di classificazione per la SSc dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) del 2013 (van den Hoogen et al 2013) e soddisfa la classificazione dei sottoinsiemi di dcSSc secondo LeRoy (LeRoy 1988)
  • Durata della malattia = < 60 mesi (definita come tempo dalla prima manifestazione del fenomeno non Raynaud, ad esempio mani gonfie, sclerodermia, ulcere digitali, artralgia, dispnea)
  • Unità mRSS >= 15 e =< 45 al momento della visita di screening

  • Malattia attiva che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri allo screening:

    • Durata della malattia ≥< 18 mesi definita come tempo trascorso dalla prima manifestazione del fenomeno non-Raynaud
    • Aumento dell'mRSS di >= 3 unità rispetto alla valutazione più recente eseguita nei 6 mesi precedenti
    • Coinvolgimento di una nuova area corporea e aumento dell'mRSS di >= 2 unità rispetto alla valutazione più recente eseguita nei 6 mesi precedenti
    • Coinvolgimento di due nuove aree del corpo negli ultimi 6 mesi
    • Reattivi di fase acuta (ESR) elevati >= 30 mm/ora o proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) >= 6 mg/dL)
    • Presenza di malattia polmonare interstiziale (ILD) e positività agli autoanticorpi ATA
    • Indice di attività della malattia EUSTAR modificato (mDAI) > 2,5

  • Il partecipante deve essere positivo per almeno uno dei seguenti autoanticorpi:

    • anti-topoisomerasi I (ATA) (noto anche come anti-SCL-70)
    • anti-RNA polimerasi III (anti-RNAP3)
    • anticorpo antinucleare (ANA) (≥ 1:80) I partecipanti che sono positivi solo per ANA (pur essendo negativi sia per ATA /anti-RNAP3) saranno limitati al 30% della popolazione complessiva dello studio randomizzato.

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia reumatica diversa da dcSSc, inclusa la malattia cutanea limitata (lcSSc) o la sclerodermia sinusale alla visita di screening. La malattia di Sjogren secondaria e la miopatia sclerodermica non costituiscono eccezioni.
  • Positività agli anticorpi anti-centromero (ACA+) senza risultato positivo per gli autoanticorpi ATA o anti-RNAP3 alla visita di screening
  • Precedente miglioramento (diminuzione) di mRSS > 10 unità
  • Malattia polmonare con FVC ≤ 50% del previsto o capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO, corretta per l'emoglobina) ≤ 40% del previsto alla visita di screening
  • Valutazione di Classe Funzionale OMS 3 o superiore per ipertensione arteriosa polmonare (PAH, come definita sul cateterismo del cuore destro), terapia endovenosa per PAH o evidenza di altra malattia polmonare moderatamente grave
  • Partecipanti trattati con ciclofosfamide entro 12 settimane prima del basale.
  • Precedente utilizzo di una terapia di deplezione delle cellule B diversa da ianalumab (ad es. rituximab, altri mAb anti-CD20, anti-CD22 mAb o anti-CD52 mAb) somministrata entro 36 settimane prima della randomizzazione, o fino a quando la conta delle cellule B è inferiore al limite inferiore del valore normale o al valore basale prima di ricevere la terapia di deplezione delle cellule B (a seconda di quale sia inferiore)
  • Trattamento con agenti biologici, come immunoglobuline per via endovenosa o anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati, entro 12 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della visita basale, a meno che non sia esplicitamente consentito nei criteri di inclusione
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro ≤ 4 settimane (o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla visita basale
  • Uso di agenti antifibrotici tra cui colchicina, D-penicillamina, pirfenidone o inibitori della tirosina chinasi (ad esempio nintedanib, nilotinib, imatinib, dasatinib) nelle 4 settimane precedenti la visita basale.
  • Precedente trattamento con clorambucile, trapianto di midollo osseo o irradiazione linfoide totale.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VAY736 (Ianalumab)

Periodo di trattamento 1:

Iniezione sottocutanea (s.c.) di Ianalumab come definito nel protocollo

Periodo di trattamento 2:

Iniezione sottocutanea (s.c.) di Ianalumab in aperto (OL) come definito nel protocollo
Droga: Ianalumab
iniezione sottocutanea (s.c.) come definito nel protocollo
Altri nomi:
  • VAY736
Comparatore placebo: Placebo

Periodo di trattamento 1:

Placebo a Ianalumab iniezione sottocutanea (s.c.) come definito nel protocollo

Periodo di trattamento 2:

Iniezione sottocutanea (s.c.) di Ianalumab in aperto (OL) come definito nel protocollo
Droga: Ianalumab
iniezione sottocutanea (s.c.) come definito nel protocollo
Altri nomi:
  • VAY736
Droga: Placebo
Ianalumab corrisponde all'iniezione sottocutanea (s.c.) del placebo come definito nel protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3/5 risposta rCRISS25
Lasso di tempo: Settimana 52
Dimostrare la superiorità di ianalumab, rispetto al placebo, nel raggiungimento di una risposta del Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis 25 (rCRISS25) pari a 3/5 alla Settimana 52
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale di FVC prevista alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Dimostrare la superiorità di ianalumab, rispetto al placebo, sulla variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC%) percentuale prevista alla settimana 52
Settimana 52
Variazione rispetto al basale in mRSS alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Dimostrare la superiorità di ianalumab, rispetto al placebo, sulla variazione rispetto al basale del Rodnan Skin Score modificato (mRSS) alla settimana 52
Settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'HAQ-DI alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Dimostrare la superiorità di ianalumab, rispetto al placebo, sulla variazione rispetto al basale dell’Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) alla settimana 52
Settimana 52
Concentrazioni di Ianalumab nel siero durante il trattamento e il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52, Settimana 64, Settimana 76, Settimana 88, Settimana 104, Settimana 108, Settimana 112, Settimana 116, Settimana 120, Settimana 124 e Settimana 208
Valutare la farmacocinetica di ianalumab
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52, Settimana 64, Settimana 76, Settimana 88, Settimana 104, Settimana 108, Settimana 112, Settimana 116, Settimana 120, Settimana 124 e Settimana 208
Incidenza e titolo degli anticorpi anti-farmaco (ianalumab) (ADA) nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52, Settimana 64, Settimana 76, Settimana 88, Settimana 104, Settimana 124, Settimana 208
Valutare l’immunogenicità di ianalumab
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52, Settimana 64, Settimana 76, Settimana 88, Settimana 104, Settimana 124, Settimana 208
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 208
La distribuzione degli eventi avversi per ianalumab sarà effettuata tramite l'analisi delle frequenze degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Fino alla settimana 208

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAY736S12201
  • 2024-511933-36-00 (Identificatore di registro: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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