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Um estudo clínico para avaliar ianalumabe em participantes com esclerose cutânea sistêmica difusa

18 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ianalumabe em participantes com esclerose cutânea sistêmica difusa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do s.c. ianalumabe administrado em participantes com esclerose sistêmica cutânea difusa em relação ao placebo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste nos seguintes períodos:

  • Período de Triagem, com duração de até 6 semanas;
  • Período de Tratamento 1, com duração de 52 semanas;
  • Período de Tratamento 2 (tratamento aberto), com duração de 52 semanas;
  • Período de acompanhamento pós-tratamento, com duração de pelo menos 20 semanas após a última dose e até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1427CCL
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 110231
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colômbia, 050034
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050001
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110111
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760012
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 04763
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29009
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46017
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Recrutamento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
        • Investigador principal:
          • Nehad Soloman
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA
        • Investigador principal:
          • Suzanne Kafaja
        • Contato:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Hospital
        • Investigador principal:
          • Christine Thai
        • Contato:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Recrutamento
        • Clinical Res Of W Florida
        • Investigador principal:
          • Rodney Daniel
        • Contato:
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • GNP Research
        • Investigador principal:
          • Mark Jaffe
        • Contato:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • IRIS Research and Development
        • Investigador principal:
          • Guillermo Valenzuela
        • Contato:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Ativo, não recrutando
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Hospitals
        • Investigador principal:
          • Michael Macklin
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • UMC New Orleans
        • Investigador principal:
          • Stephen Lindsey
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Uni Of Michigan Health System
        • Investigador principal:
          • Carleigh Zahn
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Wayne State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ilyes Benchaala
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Recrutamento
        • Clinical Research Inst of MI
        • Investigador principal:
          • Andrew Sulich
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kimberly Showalter Lakin
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Recrutamento
        • West Tennessee Research Institute
        • Investigador principal:
          • Jacob A Aelion
        • Contato:
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75035
        • Recrutamento
        • Arthritis and Rheumatology Ins
        • Investigador principal:
          • Megha Patel Banker
        • Contato:
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Novel Research LLC
        • Investigador principal:
          • Wajeeha Yousaf
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Prolato Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Michelle Eisenberg
        • Contato:
  • França
      • Dijon, França, 21000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, França, 72000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, França, 59037
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75014
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, França, 35033
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31054
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Alexandroupoli, Grécia, 681 00
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 115 21
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7623
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60020
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41124
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 8128582
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japão, 7348551
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japão, 9208641
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japão, 6068507
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4578510
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japão, 4701192
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 8078556
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 3718511
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608543
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 5650871
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 3500495
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japão, 1628666
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japão, 9300194
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, México, 31000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, México, 11850
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 00-874
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Turquia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquia (Türkiye), 06230
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06500
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnã, 700000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682018
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400013
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400078
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110060
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Índia, 110029
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino >= 18 e =< 70 anos (no momento da consulta de triagem).
  • Diagnóstico de esclerose sistêmica, conforme definido pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) para ES de 2013 (van den Hoogen et al 2013) e atende à classificação do subconjunto dcSSc de acordo com LeRoy (LeRoy 1988)
  • Duração da doença =< 60 meses (definida como o tempo desde a primeira manifestação do fenômeno não-Raynaud, por exemplo, mãos inchadas, esclerodermia, úlceras digitais, artralgia, dispneia)
  • Unidades mRSS de >= 15 e =< 45 no momento da visita de triagem

  • Doença ativa que atende pelo menos um dos seguintes critérios na triagem:

    • Duração da doença =< 18 meses definida como o tempo desde a primeira manifestação do fenômeno não-Raynaud
    • Aumento no mRSS de >= 3 unidades em comparação com a avaliação mais recente realizada nos 6 meses anteriores
    • Envolvimento de uma nova área corporal e um aumento no mRSS de >= 2 unidades em comparação com a avaliação mais recente realizada nos 6 meses anteriores
    • Envolvimento de duas novas áreas do corpo nos últimos 6 meses
    • Reagentes de fase aguda (VHS) elevados >= 30 mm/h ou proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) >= 6 mg/dL)
    • Presença de doença pulmonar intersticial (DPI) e positividade de autoanticorpos ATA
    • Índice de atividade da doença EUSTAR modificado (mDAI) > 2,5

  • O participante deve ser positivo para pelo menos um dos seguintes autoanticorpos:

    • anti-topoisomerase I (ATA) (também conhecido como anti-SCL-70)
    • anti-RNA polimerase III (anti-RNAP3)
    • anticorpo antinuclear (ANA) (≥ 1:80) Os participantes que são positivos apenas para ANA (embora sejam negativos para ATA /anti-RNAP3) serão limitados a 30% da população geral do estudo randomizado.

Principais critérios de exclusão:

  • Doença reumática diferente de DCSSc, incluindo doença cutânea limitada (LCSSc) ou esclerodermia sinusal na consulta de triagem. A doença de Sjogren secundária e a miopatia esclerodermia não são excludentes.
  • Anticorpo anticentrômero positivo (ACA+) sem resultado positivo de ATA ou autoanticorpo anti-RNAP3 na consulta de triagem
  • Melhoria anterior (diminuição) em mRSS > 10 unidades
  • Doença pulmonar com CVF ≤ 50% do previsto ou capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO, corrigida para hemoglobina) ≤ 40% do previsto na consulta de triagem
  • Avaliação de Classe Funcional 3 ou superior da OMS para hipertensão arterial pulmonar (HAP, conforme definido no cateterismo cardíaco direito), recebendo terapia intravenosa para HAP ou evidência de outra doença pulmonar moderadamente grave
  • Participantes tratados com ciclofosfamida nas 12 semanas anteriores à linha de base.
  • Uso prévio de uma terapia de depleção de células B diferente de ianalumabe (por exemplo, rituximabe, outro mAb anti-CD20, mAb anti-CD22 ou mAb anti-CD52) administrado dentro de 36 semanas antes da randomização, ou enquanto a contagem de células B for menos do que o limite inferior do valor normal ou basal antes do recebimento da terapia de depleção de células B (o que for menor)
  • Tratamento com agentes biológicos, como imunoglobulina intravenosa ou anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados, dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da consulta inicial, a menos que explicitamente permitido nos critérios de inclusão
  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de ≤ 4 semanas (ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo) da consulta inicial
  • Uso de agentes antifibróticos, incluindo colchicina, D-penicilamina, pirfenidona ou inibidores de tirosina quinase (por exemplo, nintedanibe, nilotinibe, imatinibe, dasatinibe) nas 4 semanas anteriores à consulta inicial.
  • Tratamento prévio com clorambucil, transplante de medula óssea ou irradiação linfóide total.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VAY736 (ianalumabe)

Período de tratamento 1:

Injeção subcutânea de Ianalumabe (s.c.), conforme definido no protocolo

Período de tratamento 2:

Injeção subcutânea (s.c.) de Ianalumabe de rótulo aberto (OL), conforme definido no protocolo
Medicamento: Ianalumabe
injeção subcutânea (s.c.), conforme definido no protocolo
Outros nomes:
  • VAY736
Comparador de Placebo: Placebo

Período de tratamento 1:

Injeção subcutânea (s.c.) de placebo para Ianalumabe, conforme definido no protocolo

Período de tratamento 2:

Injeção subcutânea (s.c.) de Ianalumabe de rótulo aberto (OL), conforme definido no protocolo
Medicamento: Ianalumabe
injeção subcutânea (s.c.), conforme definido no protocolo
Outros nomes:
  • VAY736
Medicamento: Placebo
Ianalumab correspondente à injeção subcutânea (s.c.) de placebo, conforme definido no protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3/5 resposta rCRISS25
Prazo: Semana 52
Para demonstrar a superioridade do ianalumab, em comparação com o placebo, na obtenção de 3/5 da resposta do Índice de Resposta Composta Revisado na Esclerose Sistémica 25 (rCRISS25) na Semana 52
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na CVF% prevista na semana 52
Prazo: Semana 52
Para demonstrar a superioridade do ianalumab, em comparação com o placebo, na alteração da linha de base na percentagem da capacidade vital forçada (CVF%) prevista na Semana 52
Semana 52
Alteração da linha de base no mRSS na Semana 52
Prazo: Semana 52
Para demonstrar a superioridade do ianalumabe, em comparação ao placebo, na alteração da linha de base no Rodnan Skin Score modificado (mRSS) na semana 52
Semana 52
Alteração da linha de base no HAQ-DI na semana 52
Prazo: Semana 52
Para demonstrar a superioridade do ianalumabe, em comparação ao placebo, na alteração da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 52
Semana 52
Concentrações séricas de ianalumabe durante o tratamento e período de acompanhamento
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 64, Semana 76, Semana 88, Semana 104, Semana 108, Semana 112, Semana 116, Semana 120, Semana 124 e Semana 208
Para avaliar a farmacocinética do ianalumabe
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 64, Semana 76, Semana 88, Semana 104, Semana 108, Semana 112, Semana 116, Semana 120, Semana 124 e Semana 208
Incidência e título de anticorpos antidrogas (ianalumabe) (ADAs) no soro ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 64, Semana 76, Semana 88, Semana 104, Semana 124, Semana 208
Para avaliar a imunogenicidade do ianalumabe
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 64, Semana 76, Semana 88, Semana 104, Semana 124, Semana 208
Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até a semana 208
A distribuição dos eventos adversos do ianalumabe será feita por meio da análise de frequências de Evento Adverso (EA) e Evento Adverso Grave (EAG) por meio do monitoramento de parâmetros de segurança clínicos e laboratoriais relevantes.
Até a semana 208

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAY736S12201
  • 2024-511933-36-00 (Identificador de registro: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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