Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om Ianalumab te evalueren bij deelnemers met diffuse cutane systemische sclerose

7 september 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie in parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Ianalumab te evalueren bij deelnemers met diffuse cutane systemische sclerose

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van s.c. ianalumab toegediend aan deelnemers met diffuse cutane systemische sclerose in vergelijking met placebo

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit de volgende periodes:

  • Screeningperiode, met een duur van maximaal 6 weken;
  • Behandelperiode 1, met een duur van 52 weken;
  • Behandelperiode 2 (Open-label behandeling), met een duur van 52 weken;
  • Follow-upperiode na de behandeling, met een duur van minimaal 20 weken na de laatste dosis en maximaal 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1015ABO
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinië, C1427CCL
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40150-150
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-074
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760012
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07740
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31054
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland, 681 00
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 115 21
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7623
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682018
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400013
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400078
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indië, 110029
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37134
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 3718511
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 9300194
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexico, 31000
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11850
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanje, 29009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46017
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkije (Türkiye), 06230
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06500
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Werving
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nehad Soloman
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne Kafaja
        • Contact:
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Thai
        • Contact:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Werving
        • Clinical Res Of W Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodney Daniel
        • Contact:
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • Gnp Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Jaffe
        • Contact:
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • IRIS Research and Development
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermo Valenzuela
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Actief, niet wervend
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Hospitals
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Macklin
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • UMC New Orleans
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Lindsey
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Uni Of Michigan Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carleigh Zahn
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Wayne State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilyes Benchaala
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Werving
        • Clinical Research Inst of MI
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Sulich
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly Showalter Lakin
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Werving
        • West Tennessee Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob A Aelion
        • Contact:
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75035
        • Werving
        • Arthritis and Rheumatology Ins
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megha Patel Banker
        • Contact:
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • Novel Research LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wajeeha Yousaf
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Prolato Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Eisenberg
        • Contact:
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers >= 18 en =< 70 jaar (op het moment van het screeningsbezoek).
  • Diagnose van systemische sclerose, zoals gedefinieerd door de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) uit 2013 voor SSc (van den Hoogen et al 2013) en voldoet aan de dcSSc-subsetclassificatie volgens LeRoy (LeRoy 1988)
  • Ziekteduur van =< 60 maanden (gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste manifestatie van een niet-Raynaud-fenomeen, bijv. gezwollen handen, sclerodermie, digitale zweren, artralgie, kortademigheid)
  • mRSS-eenheden van >= 15 en =< 45 op het moment van het screeningsbezoek

  • Actieve ziekte die bij screening aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:

    • Ziekteduur van =< 18 maanden, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste manifestatie van een niet-Raynaud-fenomeen
    • Toename in mRSS van >= 3 eenheden vergeleken met de meest recente beoordeling uitgevoerd in de voorgaande 6 maanden
    • Betrokkenheid van één nieuw lichaamsgebied en een toename van mRSS van >= 2 eenheden vergeleken met de meest recente beoordeling uitgevoerd in de voorgaande 6 maanden
    • Betrokkenheid van twee nieuwe lichaamsgebieden in de afgelopen 6 maanden
    • Verhoogde acute fase reactanten (ESR) >= 30 mm/uur of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) >= 6 mg/dl)
    • Aanwezigheid van interstitiële longziekte (ILD) en ATA-auto-antilichaampositiviteit
    • Gemodificeerde EUSTAR-ziekteactiviteitsindex (mDAI) > 2,5

  • Deelnemer moet positief zijn voor ten minste één van de volgende auto-antilichamen:

    • anti-topoisomerase I (ATA) (ook bekend als anti-SCL-70)
    • anti-RNA-polymerase III (anti-RNAP3)
    • antinucleair antilichaam (ANA) (≥ 1:80) Deelnemers die alleen positief zijn voor ANA (terwijl ze negatief zijn voor zowel ATA als anti-RNAP3) zullen beperkt worden tot 30% van de totale gerandomiseerde onderzoekspopulatie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Reumatische ziekte anders dan dcSSc, inclusief beperkte huidziekte (lcSSc) of sinus sclerodermie tijdens het screeningsbezoek. Secundaire ziekte van Sjögren en scleroderma-myopathie zijn niet exclusief.
  • Positief anti-centromeer antilichaam (ACA+) zonder positief ATA- of anti-RNAP3 auto-antilichaamresultaat bij het screeningsbezoek
  • Eerdere verbetering (afname) in mRSS > 10 eenheden
  • Longziekte met FVC ≤ 50% van de voorspelde of diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO, gecorrigeerd voor hemoglobine) ≤ 40% van de voorspelde waarde tijdens het screeningsbezoek
  • WHO-beoordeling van functionele klasse 3 of hoger voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH, zoals gedefinieerd bij katheterisatie van het rechterhart), die IV-therapie ontvangt voor PAH of tekenen van een andere matig ernstige longziekte
  • Deelnemers behandeld met cyclofosfamide binnen 12 weken voorafgaand aan de baseline.
  • Eerder gebruik van een andere B-celdepletietherapie dan ianalumab (bijv. rituximab, ander anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb of anti-CD52 mAb) toegediend binnen 36 weken voorafgaand aan randomisatie, of zolang het aantal B-cellen minder dan de ondergrens van de normale waarde of de uitgangswaarde voorafgaand aan de behandeling met B-celdepletie (welke van de twee het laagst is)
  • Behandeling met biologische middelen, zoals intraveneus immunoglobuline of monoklonale antilichamen, inclusief geneesmiddelen op de markt, binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan het basisbezoek, tenzij expliciet toegestaan ​​in de inclusiecriteria
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen ≤ 4 weken (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is) na het basisbezoek
  • Gebruik van antifibrotica, waaronder colchicine, D-penicillamine, pirfenidon of tyrosinekinaseremmers (bijv. nintedanib, nilotinib, imatinib, dasatinib) in de 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Eerdere behandeling met chloorambucil, beenmergtransplantatie of totale lymfoïde bestraling.

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VAY736 (ianalumab)

Behandelingsperiode 1:

Ianalumab subcutane (s.c.) injectie zoals gedefinieerd in het protocol

Behandelingsperiode 2:

Open-label (OL) subcutane (s.c.) injectie met Ianalumab zoals gedefinieerd in het protocol
Geneesmiddel: Ianalumab
subcutane (s.c.) injectie zoals gedefinieerd in het protocol
Andere namen:
  • VAY736
Placebo-vergelijker: Placebo

Behandelingsperiode 1:

Placebo naar Ianalumab subcutane (s.c.) injectie zoals gedefinieerd in het protocol

Behandelingsperiode 2:

Open-label (OL) subcutane (s.c.) injectie met Ianalumab zoals gedefinieerd in het protocol
Geneesmiddel: Ianalumab
subcutane (s.c.) injectie zoals gedefinieerd in het protocol
Andere namen:
  • VAY736
Geneesmiddel: Placebo
Ianalumab komt overeen met subcutane (s.c.) injectie met placebo, zoals gedefinieerd in het protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3/5 rCRISS25-reactie
Tijdsspanne: Week 52
Om de superioriteit van ianalumab, vergeleken met placebo, aan te tonen bij het bereiken van een 3/5 Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis 25 (rCRISS25) respons in week 52
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FVC% voorspeld in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Om de superioriteit van ianalumab, vergeleken met placebo, aan te tonen wat betreft de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC%) in week 52
Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mRSS in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Om de superioriteit van ianalumab, vergeleken met placebo, aan te tonen wat betreft de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS) in week 52
Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Om de superioriteit van ianalumab, vergeleken met placebo, aan te tonen wat betreft de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in week 52
Week 52
Ianalumab-concentraties in serum tijdens de behandeling en de follow-upperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52, week 64, week 76, week 88, week 104, week 108, week 112, week 116, week 120, week 124 en week 208
Om de farmacokinetiek van ianalumab te beoordelen
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52, week 64, week 76, week 88, week 104, week 108, week 112, week 116, week 120, week 124 en week 208
Incidentie en titer van anti-medicamenteuze (ianalumab) antilichamen (ADA's) in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52, week 64, week 76, week 88, week 104, week 124, week 208
Om de immunogeniciteit van ianalumab te evalueren
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52, week 64, week 76, week 88, week 104, week 124, week 208
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot week 208
De distributie van bijwerkingen voor ianalumab zal gebeuren via de analyse van de frequenties voor bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) door het monitoren van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Tot week 208

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAY736S12201
  • 2024-511933-36-00 (Register-ID: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren