Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om Ianalumab te evalueren bij deelnemers met diffuse cutane systemische sclerose

12 oktober 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie in parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Ianalumab te evalueren bij deelnemers met diffuse cutane systemische sclerose

The purpose of this study is to evaluate efficacy, safety and tolerability of s.c. ianalumab administered in participants with diffuse cutaneous systemic sclerosis relative to placebo

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study consists of the following periods:

  • Screening Period, with a duration of up to 6 weeks;
  • Treatment Period 1, with a duration of 52 weeks;
  • Treatment Period 2 (Open-label treatment), with a duration of 52 weeks;
  • Post-treatment Follow-up Period, with a duration of at least 20 weeks post last dose and up to 2 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinië, C1427CCL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760012
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682018
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400078
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indië, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 9300194
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexico, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanje, 29009
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye Altindag
      • Ankara, Sihhiye Altindag, Turkije (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Res Of W Florida
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • GNP Research
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Uni Of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Novel Research LLC
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
        • Arthritis and Rheumatology Ins
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Male and female participants >= 18 and =< 70 years (at the time of the screening visit).

  • Diagnosis of systemic sclerosis, as defined by the 2013 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria for SSc (van den Hoogen et al 2013) and meet the dcSSc subset classification according to LeRoy (LeRoy 1988)

  • Disease duration of =< 60 months (defined as time from the first non-Raynaud phenomenon manifestation, e.g., puffy hands, scleroderma, digital ulcers, arthralgia, dyspnea)

  • mRSS units of >= 15 and =< 45 at the time of the screening visit

  • Active disease that meets at least one of the following criteria at screening:

    • Disease duration of =< 18 months defined as time from the first non-Raynaud phenomenon manifestation
    • Increase in mRSS of >= 3 units compared with the most recent assessment performed within the previous 6 months
    • Involvement of one new body area and an increase in mRSS of >= 2 units compared with the most recent assessment performed within the previous 6 months
    • Involvement of two new body areas within the previous 6 months
    • Elevated acute phase reactants (ESR) >= 30 mm/hr or high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) >= 6 mg/L)
    • Presence of SSc-interstitial lung disease (ILD) and ATA autoantibody positivity
    • Modified EUSTAR disease activity index (mDAI) ≥ 2.5

  • Participant must be positive for at least one of the following autoantibodies:

    • anti-topoisomerase I (ATA) (also known as anti-SCL-70)
    • anti-RNA polymerase III (anti-RNAP3)
    • anti-nuclear antibody (ANA) (≥ 1:80) Participants who are positive only for ANA (while being negative for both ATA /anti-RNAP3) will be limited to 30% of the overall randomized study population.

Key Exclusion Criteria:

  • Rheumatic disease other than dcSSc, including limited cutaneous disease (lcSSc) or sine scleroderma at the screening visit. Secondary Sjogren's disease and scleroderma myopathy are not exclusionary.
  • Positive anti-centromere antibody (ACA+) without positive ATA or anti-RNAP3 autoantibody result at the screening visit
  • Previous improvement (decrease) in mRSS > 10 units
  • Pulmonary disease with FVC ≤ 50% of predicted or diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO, corrected for hemoglobin) ≤ 40% of predicted at the screening visit
  • WHO Functional Class 3 or higher assessment for pulmonary arterial hypertension (PAH, as defined on right heart catheterization), receiving IV therapy for PAH or evidence of other moderately severe pulmonary disease
  • Participants treated with cyclophosphamide within 12 weeks prior to Baseline.
  • Prior use of a B-cell depleting therapy other than ianalumab (e.g., rituximab, other anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb, or anti-CD52 mAb) administered within 36 weeks prior to randomization, or as long as B cell count is less than the lower limit of normal or baseline value prior to receipt of B cell-depleting therapy (whichever is lower).
  • Treatment with biologic agents, such as intravenous immunoglobulin or monoclonal antibodies, including marketed drugs, within 12 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to baseline visit, unless explicitly allowed in inclusion criteria.
  • Treatment with any investigational agent within ≤ 4 weeks (or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer) of the baseline visit.
  • Use of anti-fibrotic agents including colchicine, D-penicillamine, pirfenidone, or tyrosine kinase inhibitors (e.g., nintedanib, nilotinib, imatinib, dasatinib) in the 4 weeks prior to baseline visit. Patients with SSc-ILD requiring antifibrotics for management of ILD during the study, as per investigator judgement, should be excluded.
  • Previous treatment with chlorambucil, bone marrow transplantation or total lymphoid irradiation.
  • Women of childbearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant from menarche until becoming post-menopausal, unless they are using highly effective methods of contraception (failure rate < 1% per year) while taking study treatment and for 6 months after stopping study treatment.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VAY736 (Ianalumab)

Treatment Period 1:

Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

Treatment Period 2:

Open-label (OL) Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol
Geneesmiddel: Ianalumab

subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

Andere namen:
  • VAY736
Placebo-vergelijker: Placebo

Treatment Period 1:

Placebo to Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

Treatment Period 2:

Open-label (OL) Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol
Geneesmiddel: Ianalumab

subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

Andere namen:
  • VAY736
Geneesmiddel: Placebo

Ianalumab matching placebo subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3/5 rCRISS25 response
Tijdsspanne: Week 52

To demonstrate the superiority of ianalumab, compared to placebo, in achieving 3/5 Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis 25 (rCRISS25) response at Week 52
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in FVC% predicted at Week 52
Tijdsspanne: Week 52

To demonstrate the superiority of ianalumab, compared to placebo, on change from baseline in percent-predicted forced vital capacity (FVC%) at Week 52
Week 52
Change from baseline in mRSS at Week 52
Tijdsspanne: Week 52

To demonstrate the superiority of ianalumab, compared to placebo, on change from baseline in modified Rodnan Skin Score (mRSS) at Week 52
Week 52
Change from baseline in HAQ-DI at Week 52
Tijdsspanne: Week 52

To demonstrate the superiority of ianalumab, compared to placebo, on change from baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Week 52
Week 52
Ianalumab concentrations in serum during treatment and Follow-up Period
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 64, Week 76, Week 88, Week 104, Week 108, Week 112, Week 116, Week 120, Week 124 and Week 208

To assess the pharmacokinetics of ianalumab
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 64, Week 76, Week 88, Week 104, Week 108, Week 112, Week 116, Week 120, Week 124 and Week 208
Incidence and titer of anti-drug (ianalumab) antibodies (ADAs) in serum over time
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 64, Week 76, Week 88, Week 104, Week 124, Week 208

To evaluate the immunogenicity of ianalumab
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 64, Week 76, Week 88, Week 104, Week 124, Week 208
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to Week 208

The distribution of adverse events for ianalumab will be done via the analysis of frequencies for Adverse Event (AEs) and Serious Adverse Event (SAEs) through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.
Up to Week 208

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAY736S12201
  • 2024-511933-36-00 (Register-ID: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren