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Eine klinische Studie zur Bewertung von Ianalumab bei Teilnehmern mit diffuser kutaner systemischer Sklerose

18. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab bei Teilnehmern mit diffuser kutaner systemischer Sklerose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von s.c. zu bewerten. Ianalumab wurde bei Teilnehmern mit diffuser kutaner systemischer Sklerose im Vergleich zu Placebo verabreicht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium besteht aus folgenden Zeiträumen:

  • Screening-Zeitraum mit einer Dauer von bis zu 6 Wochen;
  • Behandlungszeitraum 1 mit einer Dauer von 52 Wochen;
  • Behandlungszeitraum 2 (offene Behandlung) mit einer Dauer von 52 Wochen;
  • Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung, mit einer Dauer von mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis und bis zu 2 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1015ABO
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, C1427CCL
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 681 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682018
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400013
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400078
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indien, 110029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 3718511
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 9300194
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
        • Hauptermittler:
          • Nehad Soloman
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Kafaja
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christine Thai
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Rekrutierung
        • Clinical Res Of W Florida
        • Hauptermittler:
          • Rodney Daniel
        • Kontakt:
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • GNP Research
        • Hauptermittler:
          • Mark Jaffe
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • IRIS Research and Development
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Valenzuela
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Michael Macklin
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • UMC New Orleans
        • Hauptermittler:
          • Stephen Lindsey
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Uni Of Michigan Health System
        • Hauptermittler:
          • Carleigh Zahn
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilyes Benchaala
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Inst of MI
        • Hauptermittler:
          • Andrew Sulich
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Showalter Lakin
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Rekrutierung
        • West Tennessee Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Jacob A Aelion
        • Kontakt:
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Rekrutierung
        • Arthritis and Rheumatology Ins
        • Hauptermittler:
          • Megha Patel Banker
        • Kontakt:
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Novel Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Wajeeha Yousaf
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Prolato Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Michelle Eisenberg
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer >= 18 und =< 70 Jahre (zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs).
  • Diagnose von systemischer Sklerose gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2013 für SSc (van den Hoogen et al. 2013) und erfüllen die dcSSc-Untergruppenklassifizierung nach LeRoy (LeRoy 1988).
  • Krankheitsdauer von =< 60 Monaten (definiert als Zeit ab der ersten Manifestation des Nicht-Raynaud-Phänomens, z. B. geschwollene Hände, Sklerodermie, digitale Geschwüre, Arthralgie, Atemnot)
  • mRSS-Einheiten von >= 15 und =< 45 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs

  • Aktive Erkrankung, die beim Screening mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Krankheitsdauer von =< 18 Monaten, definiert als Zeit ab der ersten Manifestation des Nicht-Raynaud-Phänomens
    • Anstieg des mRSS um >= 3 Einheiten im Vergleich zur letzten Beurteilung, die innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde
    • Einbeziehung eines neuen Körperbereichs und ein Anstieg des mRSS um >= 2 Einheiten im Vergleich zur letzten Beurteilung, die innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde
    • Beteiligung von zwei neuen Körperbereichen innerhalb der letzten 6 Monate
    • Erhöhte Akute-Phase-Reaktanten (ESR) >= 30 mm/h oder hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) >= 6 mg/dl)
    • Vorliegen einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) und ATA-Autoantikörper-Positivität
    • Modifizierter EUSTAR-Krankheitsaktivitätsindex (mDAI) > 2,5

  • Der Teilnehmer muss positiv auf mindestens einen der folgenden Autoantikörper sein:

    • Anti-Topoisomerase I (ATA) (auch bekannt als Anti-SCL-70)
    • Anti-RNA-Polymerase III (Anti-RNAP3)
    • anti-nukleärer Antikörper (ANA) (≥ 1:80) Teilnehmer, die nur für ANA positiv sind (während sie sowohl für ATA als auch für Anti-RNAP3 negativ sind), werden auf 30 % der gesamten randomisierten Studienpopulation beschränkt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere rheumatische Erkrankungen als dcSSc, einschließlich begrenzter Hauterkrankung (lcSSc) oder Sinussklerodermie beim Screening-Besuch. Sekundäre Sjögren-Krankheit und Sklerodermie-Myopathie sind kein Ausschlusskriterium.
  • Positiver Anti-Zentromer-Antikörper (ACA+) ohne positives ATA- oder Anti-RNAP3-Autoantikörper-Ergebnis beim Screening-Besuch
  • Vorherige Verbesserung (Abnahme) des mRSS > 10 Einheiten
  • Lungenerkrankung mit FVC ≤ 50 % der vorhergesagten oder Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO, korrigiert um Hämoglobin) ≤ 40 % der beim Screening-Besuch vorhergesagten
  • Beurteilung der WHO-Funktionsklasse 3 oder höher für pulmonale arterielle Hypertonie (PAH, wie bei der Rechtsherzkatheterisierung definiert), Erhalt einer IV-Therapie gegen PAH oder Anzeichen einer anderen mittelschweren Lungenerkrankung
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn mit Cyclophosphamid behandelt wurden.
  • Vorherige Anwendung einer anderen B-Zell-depletierenden Therapie als Ianalumab (z. B. Rituximab, anderer Anti-CD20-mAb, Anti-CD22-mAb oder Anti-CD52-mAb), verabreicht innerhalb von 36 Wochen vor der Randomisierung oder solange die B-Zellzahl erreicht ist weniger als die Untergrenze des Normal- oder Ausgangswerts vor Erhalt der B-Zell-depletierenden Therapie (je nachdem, welcher Wert niedriger ist)
  • Behandlung mit biologischen Wirkstoffen wie intravenösem Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern, einschließlich vermarkteter Medikamente, innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Basisbesuch, sofern dies nicht ausdrücklich in den Einschlusskriterien erlaubt ist
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von ≤ 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Basisbesuch
  • Verwendung von antifibrotischen Mitteln, einschließlich Colchicin, D-Penicillamin, Pirfenidon oder Tyrosinkinaseinhibitoren (z. B. Nintedanib, Nilotinib, Imatinib, Dasatinib) in den 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
  • Vorherige Behandlung mit Chlorambucil, Knochenmarktransplantation oder totale Lymphoidbestrahlung.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VAY736 (Ianalumab)

Behandlungszeitraum 1:

Subkutane (s.c.) Injektion von Ianalumab, wie im Protokoll definiert

Behandlungszeitraum 2:

Offene (OL) subkutane (s.c.) Injektion von Ianalumab, wie im Protokoll definiert
Arzneimittel: Ianalumab
subkutane (s.c.) Injektion, wie im Protokoll definiert
Andere Namen:
  • VAY736
Placebo-Komparator: Placebo

Behandlungszeitraum 1:

Placebo zur subkutanen (s.c.) Injektion von Ianalumab, wie im Protokoll definiert

Behandlungszeitraum 2:

Offene (OL) subkutane (s.c.) Injektion von Ianalumab, wie im Protokoll definiert
Arzneimittel: Ianalumab
subkutane (s.c.) Injektion, wie im Protokoll definiert
Andere Namen:
  • VAY736
Arzneimittel: Placebo
Ianalumab entspricht einer subkutanen (s.c.) Injektion mit Placebo, wie im Protokoll definiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3/5 rCRISS25-Antwort
Zeitfenster: Woche 52
Um die Überlegenheit von Ianalumab im Vergleich zu Placebo bei der Erzielung einer Reaktion von 3/5 des Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis 25 (rCRISS25) in Woche 52 zu demonstrieren
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In Woche 52 vorhergesagte Änderung des FVC % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Um die Überlegenheit von Ianalumab im Vergleich zu Placebo bei der Veränderung der prozentual vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC %) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 zu demonstrieren
Woche 52
Veränderung des mRSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Um die Überlegenheit von Ianalumab im Vergleich zu Placebo bei der Veränderung des modifizierten Rodnan Skin Score (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 zu demonstrieren
Woche 52
Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Um die Überlegenheit von Ianalumab im Vergleich zu Placebo bei der Veränderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 zu demonstrieren
Woche 52
Ianalumab-Konzentrationen im Serum während der Behandlung und Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 64, Woche 76, Woche 88, Woche 104, Woche 108, Woche 112, Woche 116, Woche 120, Woche 124 und Woche 208
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Ianalumab
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 64, Woche 76, Woche 88, Woche 104, Woche 108, Woche 112, Woche 116, Woche 120, Woche 124 und Woche 208
Inzidenz und Titer von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (Ianalumab) (ADAs) im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 64, Woche 76, Woche 88, Woche 104, Woche 124, Woche 208
Bewertung der Immunogenität von Ianalumab
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 64, Woche 76, Woche 88, Woche 104, Woche 124, Woche 208
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 208
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse für Ianalumab erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Bis Woche 208

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736S12201
  • 2024-511933-36-00 (Registrierungskennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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