Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке ианалумаба у участников с диффузным системным склерозом кожи

7 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости ианалумаба у участников с диффузным кожным системным склерозом

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости п/к. ианалумаб, назначаемый участникам с диффузным системным склерозом кожи, по сравнению с плацебо

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обучение состоит из следующих периодов:

  • Период скрининга, длительностью до 6 недель;
  • Период лечения 1, длительностью 52 недели;
  • Период лечения 2 (открытое лечение) продолжительностью 52 недели;
  • Период наблюдения после лечения продолжительностью не менее 20 недель после последней дозы и до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1015ABO
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Аргентина, C1427CCL
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150-150
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-074
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7623
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Вьетнам, 700000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07740
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция, 681 00
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 115 21
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682018
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400013
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400078
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110060
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Индия, 110029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Испания, 29009
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46017
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315016
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 110231
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Колумбия, 050034
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110111
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760012
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Мексика, 31000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 11850
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Рекрутинг
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
        • Главный следователь:
          • Nehad Soloman
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA
        • Главный следователь:
          • Suzanne Kafaja
        • Контакт:
          • Lauren Nam
          • Номер телефона: +1 310 488 0162
          • Электронная почта: lnam@mednet.ucla.edu
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Hospital
        • Главный следователь:
          • Christine Thai
        • Контакт:
          • Vicki Tan
          • Номер телефона: +1 949 791 3049
          • Электронная почта: vicki.tan@hoag.org
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Рекрутинг
        • Clinical Res Of W Florida
        • Главный следователь:
          • Rodney Daniel
        • Контакт:
          • Amber Tipker
          • Номер телефона: +1 727 466 0078
          • Электронная почта: atipker@crwf.com
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • Gnp Research
        • Главный следователь:
          • Mark Jaffe
        • Контакт:
          • Melissa Pierce
          • Номер телефона: +1 754 248 3589
          • Электронная почта: melissa@gnpresearch.com
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • IRIS Research and Development
        • Главный следователь:
          • Guillermo Valenzuela
        • Контакт:
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Hospitals
        • Главный следователь:
          • Michael Macklin
        • Контакт:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • UMC New Orleans
        • Главный следователь:
          • Stephen Lindsey
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Uni Of Michigan Health System
        • Главный следователь:
          • Carleigh Zahn
        • Контакт:
          • Christopher Floyd
          • Номер телефона: +1 734 936 5504
          • Электронная почта: cjfloyd@med.umich.edu
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ilyes Benchaala
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Inst of MI
        • Главный следователь:
          • Andrew Sulich
        • Контакт:
          • Amelia Laurence
          • Номер телефона: +1 586 777 7577
          • Электронная почта: alaurence@researchmi.com
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery
        • Контакт:
          • Liza Morales
          • Номер телефона: +1 212 774 2596
          • Электронная почта: moralesli@HSS.EDU
        • Главный следователь:
          • Kimberly Showalter Lakin
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Рекрутинг
        • West Tennessee Research Institute
        • Главный следователь:
          • Jacob A Aelion
        • Контакт:
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75035
        • Рекрутинг
        • Arthritis and Rheumatology Ins
        • Главный следователь:
          • Megha Patel Banker
        • Контакт:
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Novel Research LLC
        • Главный следователь:
          • Wajeeha Yousaf
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Prolato Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Michelle Eisenberg
        • Контакт:
          • Mohammad Alsayed
          • Номер телефона: +1 832 338 9118
          • Электронная почта: malsayed@prolato.org
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06500
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31054
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 8128582
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Япония, 7348551
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Япония, 9208641
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 6068507
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4578510
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 4701192
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 8078556
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 3718511
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608543
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2360004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 5650871
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 3500495
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138603
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 1048560
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Япония, 1628666
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Япония, 9300194
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола >= 18 и =< 70 лет (на момент скринингового визита).
  • Диагностика системной склеродермии в соответствии с классификационными критериями ССД Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2013 года (ван ден Хуген и др., 2013) и соответствует подгруппе классификации dcSSc по Лерою (LeRoy 1988).
  • Продолжительность заболевания = < 60 месяцев (определяется как время от первого проявления феномена, не связанного с Рейно, например, отечность рук, склеродермия, пальцевые язвы, артралгия, одышка)
  • Единицы mRSS >= 15 и =< 45 на момент скринингового визита

  • Активное заболевание, которое при скрининге соответствует хотя бы одному из следующих критериев:

    • Длительность заболевания =< 18 месяцев определяется как время от первого проявления феномена Рейно.
    • Увеличение mRSS >= 3 единиц по сравнению с последней оценкой, выполненной в течение предыдущих 6 месяцев.
    • Вовлечение одной новой области тела и увеличение mRSS >= 2 единиц по сравнению с последней оценкой, выполненной в течение предыдущих 6 месяцев.
    • Вовлечение двух новых областей тела в течение предыдущих 6 месяцев.
    • Повышенные реактивы острой фазы (СОЭ) >= 30 мм/ч или высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) >= 6 мг/дл)
    • Наличие интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) и положительного результата на аутоантитела к АТА.
    • Модифицированный индекс активности заболевания EUSTAR (mDAI) > 2,5

  • У участника должен быть положительный результат хотя бы на одно из следующих аутоантител:

    • антитопоизомераза I (ATA) (также известная как анти-SCL-70)
    • анти-РНК-полимераза III (анти-РНКП3)
    • антиядерное антитело (ANA) (≥ 1:80). Участники, у которых положительный результат только на ANA (но отрицательный как по ATA, так и по анти-RNAP3), будут ограничены 30% от общей популяции рандомизированного исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Ревматические заболевания, кроме dcSSc, включая ограниченное кожное заболевание (lcSSc) или синусовую склеродермию на момент скринингового визита. Вторичная болезнь Шегрена и склеродермическая миопатия не являются исключением.
  • Положительный результат на антицентромерные антитела (ACA+) без положительного результата на аутоантитела к ATA или анти-RNAP3 во время скринингового визита.
  • Предыдущее улучшение (снижение) mRSS > 10 ед.
  • Заболевание легких с ФЖЕЛ ≤ 50 % от прогнозируемой или диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO, с поправкой на гемоглобин) ≤ 40 % от прогнозируемой при скрининговом визите
  • Функциональный класс 3 или выше ВОЗ по оценке легочной артериальной гипертензии (ЛАГ, как определено при катетеризации правых отделов сердца), внутривенной терапии по поводу ЛАГ или признаков другого умеренно тяжелого легочного заболевания
  • Участники, получавшие циклофосфамид в течение 12 недель до исходного уровня.
  • Предварительное использование терапии, истощающей B-клетки, отличной от ианалумаба (например, ритуксимаба, других моноклональных антител против CD20, моноклональных антител против CD22 или моноклональных антител против CD52), введенной в течение 36 недель до рандомизации или до тех пор, пока количество B-клеток будет меньше нижнего предела нормального или исходного значения до начала терапии, разрушающей В-клетки (в зависимости от того, что ниже)
  • Лечение биологическими агентами, такими как внутривенный иммуноглобулин или моноклональные антитела, включая имеющиеся в продаже лекарства, в течение 12 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до визита к исходному состоянию, если это явно не разрешено критериями включения.
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение ≤ 4 недель (или 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) после исходного визита
  • Использование антифиброзных средств, включая колхицин, D-пеницилламин, пирфенидон или ингибиторы тирозинкиназы (например, нинтеданиб, нилотиниб, иматиниб, дазатиниб) за 4 недели до исходного визита.
  • Предыдущее лечение хлорамбуцилом, трансплантация костного мозга или тотальное лимфоидное облучение.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VAY736 (Ианалумаб)

Период лечения 1:

Подкожная (п/к) инъекция ианалумаба, как определено в протоколе.

Период лечения 2:

Открытая (OL) подкожная (п/к) инъекция ианалумаба, как определено в протоколе.
Лекарство: Ианалумаб
подкожная (п/к) инъекция, как определено в протоколе
Другие имена:
  • VAY736
Плацебо Компаратор: Плацебо

Период лечения 1:

Плацебо вместо подкожной (п/к) инъекции ианалумаба, как определено в протоколе

Период лечения 2:

Открытая (OL) подкожная (п/к) инъекция ианалумаба, как определено в протоколе.
Лекарство: Ианалумаб
подкожная (п/к) инъекция, как определено в протоколе
Другие имена:
  • VAY736
Лекарство: Плацебо
Ианалумаб соответствует подкожной (п/к) инъекции плацебо, как определено в протоколе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3/5 ответ rCRISS25
Временное ограничение: Неделя 52
Продемонстрировать превосходство ианалумаба по сравнению с плацебо в достижении ответа 3/5 пересмотренного комбинированного индекса ответа при системном склерозе 25 (rCRISS25) на 52 неделе.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ФЖЕЛ% от исходного уровня прогнозируется на 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 52
Продемонстрировать превосходство ианалумаба по сравнению с плацебо по изменению прогнозируемой форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ%) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
Неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем mRSS на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Продемонстрировать превосходство ианалумаба по сравнению с плацебо в изменении по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки кожи Роднана (mRSS) на 52 неделе.
Неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем HAQ-DI на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Продемонстрировать превосходство ианалумаба по сравнению с плацебо по изменению исходного показателя индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 52 неделе.
Неделя 52
Концентрации ианалумаба в сыворотке во время лечения и периода наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 64, неделя 76, неделя 88, неделя 104, неделя 108, неделя 112, неделя 116, неделя 120, неделя 124 и неделя 208.
Для оценки фармакокинетики ианалумаба
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 64, неделя 76, неделя 88, неделя 104, неделя 108, неделя 112, неделя 116, неделя 120, неделя 124 и неделя 208.
Частота встречаемости и титр антител к лекарственному препарату (аналюмаб) (ADA) в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 64, неделя 76, неделя 88, неделя 104, неделя 124, неделя 208
Для оценки иммуногенности ианалумаба
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 64, неделя 76, неделя 88, неделя 104, неделя 124, неделя 208
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 208 недели
Распределение нежелательных явлений для ианалумаба будет осуществляться посредством анализа частоты нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) посредством мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
До 208 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAY736S12201
  • 2024-511933-36-00 (Идентификатор реестра: EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться