Un estudio clínico para evaluar ianalumab en participantes con esclerosis sistémica cutánea difusa
18 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controladora con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ianalumab en participantes con esclerosis sistémica cutánea difusa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de s.c.
ianalumab administrado en participantes con esclerosis sistémica cutánea difusa en comparación con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de los siguientes periodos:
- Período de Selección, con una duración de hasta 6 semanas;
- Período de Tratamiento 1, con una duración de 52 semanas;
- Período de tratamiento 2 (tratamiento abierto), con una duración de 52 semanas;
- Período de seguimiento postratamiento, con una duración de al menos 20 semanas después de la última dosis y hasta 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07740
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Caba, Argentina, C1015ABO
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Caba, Argentina, C1427CCL
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, Colombia, 110231
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Medellín, Colombia, 050034
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760012
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 04763
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
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Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
-
Málaga, Andalusia, España, 29009
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46017
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Reclutamiento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Investigador principal:
- Nehad Soloman
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Contacto:
- Debra Mc Dermed
- Número de teléfono: +1 602 386 4970
- Correo electrónico: Debra.McDermed@azarthritis.com
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA
-
Investigador principal:
- Suzanne Kafaja
-
Contacto:
- Lauren Nam
- Número de teléfono: +1 310 488 0162
- Correo electrónico: lnam@mednet.ucla.edu
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Hoag Hospital
-
Investigador principal:
- Christine Thai
-
Contacto:
- Vicki Tan
- Número de teléfono: +1 949 791 3049
- Correo electrónico: vicki.tan@hoag.org
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Reclutamiento
- Clinical Res Of W Florida
-
Investigador principal:
- Rodney Daniel
-
Contacto:
- Amber Tipker
- Número de teléfono: +1 727 466 0078
- Correo electrónico: atipker@crwf.com
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- GNP Research
-
Investigador principal:
- Mark Jaffe
-
Contacto:
- Melissa Pierce
- Número de teléfono: +1 754 248 3589
- Correo electrónico: melissa@gnpresearch.com
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Reclutamiento
- IRIS Research and Development
-
Investigador principal:
- Guillermo Valenzuela
-
Contacto:
- Jhon Galindo
- Número de teléfono: +1 954 476 2338
- Correo electrónico: jgalindo@irisrheumatology.com
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Activo, no reclutando
- Sarasota Arthritis Res Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Hospitals
-
Investigador principal:
- Michael Macklin
-
Contacto:
- J Heannhehbelle Rosier
- Número de teléfono: +1 773 702 3853
- Correo electrónico: jrosier@uchicagomedicine.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- UMC New Orleans
-
Investigador principal:
- Stephen Lindsey
-
Contacto:
- Sean Barry
- Correo electrónico: sbarr2@lsuhsc.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- Uni Of Michigan Health System
-
Investigador principal:
- Carleigh Zahn
-
Contacto:
- Christopher Floyd
- Número de teléfono: +1 734 936 5504
- Correo electrónico: cjfloyd@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Wayne State University
-
Contacto:
- Biljana Basic-Panic
- Correo electrónico: bbasicpanic@med.wayne.edu
-
Investigador principal:
- Ilyes Benchaala
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Reclutamiento
- Clinical Research Inst of MI
-
Investigador principal:
- Andrew Sulich
-
Contacto:
- Amelia Laurence
- Número de teléfono: +1 586 777 7577
- Correo electrónico: alaurence@researchmi.com
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
-
Contacto:
- Liza Morales
- Número de teléfono: +1 212 774 2596
- Correo electrónico: moralesli@HSS.EDU
-
Investigador principal:
- Kimberly Showalter Lakin
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Reclutamiento
- West Tennessee Research Institute
-
Investigador principal:
- Jacob A Aelion
-
Contacto:
- Sherry Wiggins
- Número de teléfono: 17316330119
- Correo electrónico: swiggins@arthritisclinic.org
-
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Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75035
- Reclutamiento
- Arthritis and Rheumatology Ins
-
Investigador principal:
- Megha Patel Banker
-
Contacto:
- Samina Shehzad
- Correo electrónico: shehzad.s@dfwarthritis.com
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Novel Research LLC
-
Investigador principal:
- Wajeeha Yousaf
-
Contacto:
- Hassan Khan
- Correo electrónico: khan@novelresearch.net
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Prolato Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Michelle Eisenberg
-
Contacto:
- Mohammad Alsayed
- Número de teléfono: +1 832 338 9118
- Correo electrónico: malsayed@prolato.org
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Dijon, Francia, 21000
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francia, 59037
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75014
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francia, 31054
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
Alexandroupoli, Grecia, 681 00
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecia, 115 21
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Budapest, Hungría, 1083
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7623
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682018
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400013
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400078
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, India, 110029
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
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-
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AN
-
Ancona, AN, Italia, 60020
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Fukuoka, Japón, 8128582
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japón, 7348551
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, Japón, 9208641
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japón, 6068507
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4578510
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake, Aichi-ken, Japón, 4701192
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 8078556
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón, 3718511
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608543
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 5650871
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japón, 3500495
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-8560
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japón, 1628666
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1608582
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Toyama
-
Toyama, Toyama, Japón, 9300194
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, México, 31000
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Mexico City, Mexico City, México, 11850
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Polonia, 00-874
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315016
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
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-
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
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THA
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Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Changhua, Taiwán, 50006
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34093
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Sihhiye-Altindag
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Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06500
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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VNM
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Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos >= 18 y =< 70 años (en el momento de la visita de selección).
- Diagnóstico de esclerosis sistémica, según lo definido por los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología/Liga Europea Contra el Reumatismo (ACR/EULAR) de 2013 para SSc (van den Hoogen et al 2013) y cumple con la clasificación del subconjunto dcSSc según LeRoy (LeRoy 1988)
- Duración de la enfermedad =< 60 meses (definida como el tiempo desde la primera manifestación del fenómeno distinto de Raynaud, por ejemplo, manos hinchadas, esclerodermia, úlceras digitales, artralgia, disnea)
- Unidades mRSS de >= 15 y =< 45 en el momento de la visita de selección
Enfermedad activa que cumple al menos uno de los siguientes criterios en el momento del cribado:
- Duración de la enfermedad =< 18 meses definida como el tiempo desde la primera manifestación distinta del fenómeno de Raynaud
- Aumento de mRSS de >= 3 unidades en comparación con la evaluación más reciente realizada en los 6 meses anteriores
- Afectación de una nueva área del cuerpo y un aumento en mRSS de >= 2 unidades en comparación con la evaluación más reciente realizada dentro de los 6 meses anteriores
- Afectación de dos nuevas áreas del cuerpo en los 6 meses anteriores.
- Reactantes de fase aguda elevados (ESR) >= 30 mm/h o proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) >= 6 mg/dL)
- Presencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y positividad de autoanticuerpos ATA
- Índice de actividad de la enfermedad EUSTAR modificado (mDAI) > 2,5
El participante debe ser positivo para al menos uno de los siguientes autoanticuerpos:
- anti-topoisomerasa I (ATA) (también conocido como anti-SCL-70)
- anti-ARN polimerasa III (anti-RNAP3)
- anticuerpo antinuclear (ANA) (≥ 1:80) Los participantes que sean positivos solo para ANA (aunque sean negativos para ATA/anti-RNAP3) se limitarán al 30% de la población general del estudio aleatorizado.
Criterios de exclusión clave:
- Enfermedad reumática distinta de dcSSc, incluida la enfermedad cutánea limitada (lcSSc) o esclerodermia sinusoidal en la visita de selección. La enfermedad de Sjogren secundaria y la miopatía por esclerodermia no son excluyentes.
- Anticuerpo anticentrómero (ACA+) positivo sin resultado positivo de autoanticuerpo ATA o anti-RNAP3 en la visita de selección
- Mejoría previa (disminución) en mRSS > 10 unidades
- Enfermedad pulmonar con FVC ≤ 50 % de la capacidad pulmonar prevista o de difusión de monóxido de carbono (DLCO, corregida para hemoglobina) ≤ 40 % de la prevista en la visita de selección
- Evaluación de clase funcional 3 o superior de la OMS para hipertensión arterial pulmonar (PAH, según se define en el cateterismo cardíaco derecho), recibir terapia intravenosa para PAH o evidencia de otra enfermedad pulmonar moderadamente grave.
- Participantes tratados con ciclofosfamida dentro de las 12 semanas anteriores al inicio.
- Uso previo de una terapia de reducción de células B distinta de ianalumab (p. ej., rituximab, otro mAb anti-CD20, mAb anti-CD22 o mAb anti-CD52) administrada dentro de las 36 semanas previas a la aleatorización, o siempre que el recuento de células B sea menos que el límite inferior del valor normal o inicial antes de recibir la terapia de reducción de células B (el que sea menor)
- Tratamiento con agentes biológicos, como inmunoglobulina intravenosa o anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados, dentro de las 12 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita inicial, a menos que se permita explícitamente en los criterios de inclusión.
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de ≤ 4 semanas (o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo) desde la visita inicial
- Uso de agentes antifibróticos que incluyen colchicina, D-penicilamina, pirfenidona o inhibidores de la tirosina quinasa (p. ej., nintedanib, nilotinib, imatinib, dasatinib) en las 4 semanas previas a la visita inicial.
- Tratamiento previo con clorambucilo, trasplante de médula ósea o irradiación linfoide total.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VAY736 (Ianalumab)
Período de tratamiento 1: Inyección subcutánea (s.c.) de ianalumab según se define en el protocolo Período de tratamiento 2: Inyección subcutánea (s.c.) de Ianalumab de etiqueta abierta (OL) según se define en el protocolo |
inyección subcutánea (s.c.) como se define en el protocolo
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Período de tratamiento 1: Placebo a la inyección subcutánea (s.c.) de Ianalumab como se define en el protocolo Período de tratamiento 2: Inyección subcutánea (s.c.) de Ianalumab de etiqueta abierta (OL) según se define en el protocolo |
inyección subcutánea (s.c.) como se define en el protocolo
Otros nombres:
Ianalumab coincide con la inyección subcutánea (s.c.) de placebo como se define en el protocolo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
3/5 respuesta CRISS25
Periodo de tiempo: Semana 52
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Demostrar la superioridad de ianalumab, en comparación con placebo, para lograr una respuesta de 3/5 del índice de respuesta compuesto revisado en esclerosis sistémica 25 (rCRISS25) en la semana 52.
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el % de FVC previsto en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Demostrar la superioridad de ianalumab, en comparación con placebo, en el cambio desde el inicio en el porcentaje de capacidad vital forzada (FVC%) previsto en la semana 52.
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Semana 52
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Cambio desde el inicio en mRSS en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Demostrar la superioridad de ianalumab, en comparación con placebo, en el cambio desde el inicio en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) en la semana 52.
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Semana 52
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Cambio desde el inicio en HAQ-DI en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Demostrar la superioridad de ianalumab, en comparación con placebo, en el cambio desde el inicio en el Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 52
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Semana 52
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Concentraciones de ianalumab en suero durante el tratamiento y el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 64, Semana 76, Semana 88, Semana 104, Semana 108, Semana 112, Semana 116, Semana 120, Semana 124 y Semana 208
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Evaluar la farmacocinética de ianalumab.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 64, Semana 76, Semana 88, Semana 104, Semana 108, Semana 112, Semana 116, Semana 120, Semana 124 y Semana 208
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Incidencia y título de anticuerpos antifármaco (ianalumab) (ADA) en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 64, Semana 76, Semana 88, Semana 104, Semana 124, Semana 208
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Evaluar la inmunogenicidad de ianalumab.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 64, Semana 76, Semana 88, Semana 104, Semana 124, Semana 208
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 208
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La distribución de eventos adversos de ianalumab se realizará mediante el análisis de frecuencias de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) mediante el monitoreo de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
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Hasta la semana 208
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Agotamiento de células B
- Esclerosis sistémica difusa
- Esclerodermia Difusa
- capacidad vital forzada
- Esclerodermia difusa
- Esclerosis sistémica cutánea difusa (dcSSc)
- Esclerodermia progresiva
- Esclerosis Sistémica Progresiva
- Esclerodermia de aparición repentina
- Índice de respuesta compuesto revisado en esclerosis sistémica 25 (rCRISS25)
- puntuación cutánea de Rodnan modificada
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVAY736S12201
- 2024-511933-36-00 (Identificador de registro: EU CT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .