Kliininen tutkimus ianalumabin arvioimiseksi potilailla, joilla on diffuusi ihon systeeminen skleroosi
maanantai 12. lokakuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu monikeskustutkimus ianalumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on diffuusi ihon systeeminen skleroosi
The purpose of this study is to evaluate efficacy, safety and tolerability of s.c. ianalumab administered in participants with diffuse cutaneous systemic sclerosis relative to placebo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study consists of the following periods:
- Screening Period, with a duration of up to 6 weeks;
- Treatment Period 1, with a duration of 52 weeks;
- Treatment Period 2 (Open-label treatment), with a duration of 52 weeks;
- Post-treatment Follow-up Period, with a duration of at least 20 weeks post last dose and up to 2 years.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, C1015ABO
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentiina, C1427CCL
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150-150
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-074
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682018
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400078
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110060
- Novartis Investigative Site
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, Intia, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60020
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20100
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 7348551
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, Japani, 9208641
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 6068507
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4578510
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake, Aichi-ken, Japani, 4701192
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 2360004
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 3500495
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138603
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japani, 1628666
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japani, 9300194
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315016
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110231
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, Kolumbia, 050034
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 681 00
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 115 21
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, Meksiko, 31000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 11850
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Puola, 00-874
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
Sihhiye Altindag
-
Ankara, Sihhiye Altindag, Turkki (Türkiye), 06230
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Novartis Investigative Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Res Of W Florida
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- GNP Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- IRIS Research and Development
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Arthritis Res Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Uni Of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Novel Research LLC
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
- Arthritis and Rheumatology Ins
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
-
Male and female participants >= 18 and =< 70 years (at the time of the screening visit).
-
Diagnosis of systemic sclerosis, as defined by the 2013 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria for SSc (van den Hoogen et al 2013) and meet the dcSSc subset classification according to LeRoy (LeRoy 1988)
-
Disease duration of =< 60 months (defined as time from the first non-Raynaud phenomenon manifestation, e.g., puffy hands, scleroderma, digital ulcers, arthralgia, dyspnea)
-
mRSS units of >= 15 and =< 45 at the time of the screening visit
-
Active disease that meets at least one of the following criteria at screening:
- Disease duration of =< 18 months defined as time from the first non-Raynaud phenomenon manifestation
- Increase in mRSS of >= 3 units compared with the most recent assessment performed within the previous 6 months
- Involvement of one new body area and an increase in mRSS of >= 2 units compared with the most recent assessment performed within the previous 6 months
- Involvement of two new body areas within the previous 6 months
- Elevated acute phase reactants (ESR) >= 30 mm/hr or high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) >= 6 mg/L)
- Presence of SSc-interstitial lung disease (ILD) and ATA autoantibody positivity
- Modified EUSTAR disease activity index (mDAI) ≥ 2.5
-
Participant must be positive for at least one of the following autoantibodies:
- anti-topoisomerase I (ATA) (also known as anti-SCL-70)
- anti-RNA polymerase III (anti-RNAP3)
- anti-nuclear antibody (ANA) (≥ 1:80) Participants who are positive only for ANA (while being negative for both ATA /anti-RNAP3) will be limited to 30% of the overall randomized study population.
Key Exclusion Criteria:
- Rheumatic disease other than dcSSc, including limited cutaneous disease (lcSSc) or sine scleroderma at the screening visit. Secondary Sjogren's disease and scleroderma myopathy are not exclusionary.
- Positive anti-centromere antibody (ACA+) without positive ATA or anti-RNAP3 autoantibody result at the screening visit
- Previous improvement (decrease) in mRSS > 10 units
- Pulmonary disease with FVC ≤ 50% of predicted or diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO, corrected for hemoglobin) ≤ 40% of predicted at the screening visit
- WHO Functional Class 3 or higher assessment for pulmonary arterial hypertension (PAH, as defined on right heart catheterization), receiving IV therapy for PAH or evidence of other moderately severe pulmonary disease
- Participants treated with cyclophosphamide within 12 weeks prior to Baseline.
- Prior use of a B-cell depleting therapy other than ianalumab (e.g., rituximab, other anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb, or anti-CD52 mAb) administered within 36 weeks prior to randomization, or as long as B cell count is less than the lower limit of normal or baseline value prior to receipt of B cell-depleting therapy (whichever is lower).
- Treatment with biologic agents, such as intravenous immunoglobulin or monoclonal antibodies, including marketed drugs, within 12 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to baseline visit, unless explicitly allowed in inclusion criteria.
- Treatment with any investigational agent within ≤ 4 weeks (or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer) of the baseline visit.
- Use of anti-fibrotic agents including colchicine, D-penicillamine, pirfenidone, or tyrosine kinase inhibitors (e.g., nintedanib, nilotinib, imatinib, dasatinib) in the 4 weeks prior to baseline visit. Patients with SSc-ILD requiring antifibrotics for management of ILD during the study, as per investigator judgement, should be excluded.
- Previous treatment with chlorambucil, bone marrow transplantation or total lymphoid irradiation.
- Women of childbearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant from menarche until becoming post-menopausal, unless they are using highly effective methods of contraception (failure rate < 1% per year) while taking study treatment and for 6 months after stopping study treatment.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAY736 (Ianalumab)
Treatment Period 1: Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol Treatment Period 2: Open-label (OL) Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol |
subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Treatment Period 1: Placebo to Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol Treatment Period 2: Open-label (OL) Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol |
subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol
Muut nimet:
Ianalumab matching placebo subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3/5 rCRISS25 response
Aikaikkuna: Week 52
|
To demonstrate the superiority of ianalumab, compared to placebo, in achieving 3/5 Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis 25 (rCRISS25) response at Week 52 |
Week 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in FVC% predicted at Week 52
Aikaikkuna: Week 52
|
To demonstrate the superiority of ianalumab, compared to placebo, on change from baseline in percent-predicted forced vital capacity (FVC%) at Week 52 |
Week 52
|
|
Change from baseline in mRSS at Week 52
Aikaikkuna: Week 52
|
To demonstrate the superiority of ianalumab, compared to placebo, on change from baseline in modified Rodnan Skin Score (mRSS) at Week 52 |
Week 52
|
|
Change from baseline in HAQ-DI at Week 52
Aikaikkuna: Week 52
|
To demonstrate the superiority of ianalumab, compared to placebo, on change from baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Week 52 |
Week 52
|
|
Ianalumab concentrations in serum during treatment and Follow-up Period
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 64, Week 76, Week 88, Week 104, Week 108, Week 112, Week 116, Week 120, Week 124 and Week 208
|
To assess the pharmacokinetics of ianalumab |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 64, Week 76, Week 88, Week 104, Week 108, Week 112, Week 116, Week 120, Week 124 and Week 208
|
|
Incidence and titer of anti-drug (ianalumab) antibodies (ADAs) in serum over time
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 64, Week 76, Week 88, Week 104, Week 124, Week 208
|
To evaluate the immunogenicity of ianalumab |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 64, Week 76, Week 88, Week 104, Week 124, Week 208
|
|
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to Week 208
|
The distribution of adverse events for ianalumab will be done via the analysis of frequencies for Adverse Event (AEs) and Serious Adverse Event (SAEs) through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters. |
Up to Week 208
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- B-solujen ehtyminen
- Diffuusi systeeminen skleroosi
- Skleroderma, diffuusi
- pakotettu elinkyky
- Diffuusi skleroderma
- Diffuusi ihon systeeminen skleroosi (dcSSc)
- Skleroderma, progressiivinen
- Skleroosi, progressiivinen systeeminen
- Äkillinen skleroderma
- Tarkistettu yhdistelmävasteindeksi systeemisessä skleroosissa 25 (rCRISS25)
- muokattu Rodnan-ihon pistemäärä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVAY736S12201
- 2024-511933-36-00 (Rekisterin tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .