Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ianalumabin arvioimiseksi potilailla, joilla on diffuusi ihon systeeminen skleroosi

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu monikeskustutkimus ianalumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on diffuusi ihon systeeminen skleroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida s.c.:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. ianalumabia annettiin potilaille, joilla oli diffuusi ihon systeeminen skleroosi verrattuna lumelääkkeeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seuraavista jaksoista:

  • Seulontajakso, kesto enintään 6 viikkoa;
  • Hoitojakso 1, kesto 52 viikkoa;
  • Hoitojakso 2 (avoin hoito), kesto 52 viikkoa;
  • Hoidon jälkeinen seurantajakso, jonka kesto on vähintään 20 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ja enintään 2 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1015ABO
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentiina, C1427CCL
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150-150
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-074
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanja, 29009
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46017
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 04763
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682018
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400013
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400078
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110060
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Intia, 110029
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 8128582
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japani, 7348551
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japani, 9208641
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japani, 6068507
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4578510
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani, 4701192
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 8078556
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 3718511
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608543
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2360004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 5650871
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 3500495
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138603
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 1048560
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japani, 1628666
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japani, 9300194
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315016
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760012
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Alexandroupoli, Kreikka, 681 00
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 115 21
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 11850
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3004-561
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 00-874
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31054
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07740
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkki (Türkiye), 06230
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06500
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7623
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Rekrytointi
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
        • Päätutkija:
          • Nehad Soloman
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA
        • Päätutkija:
          • Suzanne Kafaja
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Hospital
        • Päätutkija:
          • Christine Thai
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Rekrytointi
        • Clinical Res Of W Florida
        • Päätutkija:
          • Rodney Daniel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Rekrytointi
        • Gnp Research
        • Päätutkija:
          • Mark Jaffe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • IRIS Research and Development
        • Päätutkija:
          • Guillermo Valenzuela
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Hospitals
        • Päätutkija:
          • Michael Macklin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • UMC New Orleans
        • Päätutkija:
          • Stephen Lindsey
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • Uni Of Michigan Health System
        • Päätutkija:
          • Carleigh Zahn
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Wayne State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ilyes Benchaala
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Inst of MI
        • Päätutkija:
          • Andrew Sulich
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital for Special Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kimberly Showalter Lakin
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Rekrytointi
        • West Tennessee Research Institute
        • Päätutkija:
          • Jacob A Aelion
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75035
        • Rekrytointi
        • Arthritis and Rheumatology Ins
        • Päätutkija:
          • Megha Patel Banker
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • Novel Research LLC
        • Päätutkija:
          • Wajeeha Yousaf
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • Prolato Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Michelle Eisenberg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat >= 18 ja =< 70 vuotta (seulontakäynnin aikaan).
  • Systeemisen skleroosin diagnoosi vuoden 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) SSc:n luokituskriteerien (van den Hoogen et al 2013) määrittämänä ja täyttää LeRoyn (LeRoy 1988) mukaisen dcSSc-alaryhmän luokituksen.
  • Sairauden kesto = < 60 kuukautta (määritelty aika ensimmäisestä ei-Raynaud-ilmiön ilmenemisestä, esim. turvonneet kädet, skleroderma, sormihaavat, nivelkipu, hengenahdistus)
  • mRSS-yksikköä >= 15 ja =< 45 seulontakäynnin aikaan

  • Aktiivinen sairaus, joka täyttää seulonnassa vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Sairauden kesto = < 18 kuukautta määriteltynä ajalla ensimmäisestä ei-Raynaud-ilmiön ilmenemisestä
    • mRSS:n nousu >= 3 yksikköä verrattuna viimeisimpään arvioon, joka tehtiin edellisten 6 kuukauden aikana
    • Yhden uuden kehon alueen osallistuminen ja mRSS:n kasvu >= 2 yksikköä verrattuna viimeisimpään arvioon, joka tehtiin edellisten 6 kuukauden aikana
    • Kahden uuden kehon alueen osallistuminen edellisen 6 kuukauden aikana
    • Kohonneet akuutin vaiheen reagenssit (ESR) >= 30 mm/h tai korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) >= 6 mg/dl
    • Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) ja ATA-autovasta-ainepositiivisuus
    • Modifioitu EUSTAR-taudin aktiivisuusindeksi (mDAI) > 2,5

  • Osallistujan on oltava positiivinen vähintään yhdelle seuraavista autovasta-aineista:

    • anti-topoisomeraasi I (ATA) (tunnetaan myös nimellä anti-SCL-70)
    • anti-RNA-polymeraasi III (anti-RNAP3)
    • anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA) (≥ 1:80) Osallistujat, jotka ovat positiivisia vain ANA:lle (mutta ovat negatiivisia molemmille ATA:lle/anti-RNAP3:lle), rajoitetaan 30 prosenttiin satunnaistetusta tutkimuspopulaatiosta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Muu reumaattinen sairaus kuin dcSSc, mukaan lukien rajoitettu ihosairaus (lcSSc) tai sine skleroderma seulontakäynnillä. Toissijainen Sjogrenin tauti ja sklerodermamyopatia eivät ole poissulkevia.
  • Positiivinen anti-sentromeerivasta-aine (ACA+) ilman positiivista ATA- tai anti-RNAP3-autovasta-ainetulosta seulontakäynnillä
  • Aiempi parannus (lasku) mRSS:ssä > 10 yksikköä
  • Keuhkosairaus, jossa FVC ≤ 50 % keuhkojen ennustetusta tai diffuusiokapasiteetista hiilimonoksidin suhteen (DLCO, hemoglobiinikorjattu) ≤ 40 % seulontakäynnillä ennustetusta
  • WHO:n toiminnallinen luokka 3 tai korkeampi keuhkoverenpainetaudin (PAH, määritelty oikean sydämen katetroinnissa), laskimonsisäistä hoitoa PAH:n vuoksi tai todisteita muusta kohtalaisen vaikeasta keuhkosairaudesta
  • Osallistujat, joita hoidettiin syklofosfamidilla 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
  • Muun B-soluja tuhoavan hoidon kuin ianalumabin (esim. rituksimabi, muu anti-CD20-mAb, anti-CD22-mAb tai anti-CD52-mAb) käyttö 36 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai niin kauan kuin B-solumäärä on pienempi kuin normaalin tai perusarvon alaraja ennen B-soluja tuhoavan hoidon saamista (sen mukaan kumpi on alempi)
  • Hoito biologisilla aineilla, kuten suonensisäisellä immunoglobuliinilla tai monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien markkinoidut lääkkeet, 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, ellei sitä ole nimenomaisesti sallittu sisällyttämiskriteereissä
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella ≤ 4 viikon (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä lähtötilanteesta
  • Antifibroottisten aineiden, mukaan lukien kolkisiinin, D-penisillamiinin, pirfenidonin tai tyrosiinikinaasin estäjien (esim. nintedanibi, nilotinibi, imatinibi, dasatinibi) käyttö 4 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Aiempi hoito klorambusiililla, luuytimensiirto tai kokonaislymfaattinen säteilytys.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VAY736 (ianalumabi)

Hoitojakso 1:

Ianalumabi ihonalainen (s.c.) injektio protokollan mukaisesti

Hoitojakso 2:

Avoin (OL) Ianalumabi ihonalainen (s.c.) injektio protokollan mukaisesti
Lääke: Ianalumabi
ihonalainen (s.c.) injektio protokollassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • VAY736
Placebo Comparator: Plasebo

Hoitojakso 1:

Plasebo tai ianalumabi subkutaaninen (s.c.) injektio protokollan mukaisesti

Hoitojakso 2:

Avoin (OL) Ianalumabi ihonalainen (s.c.) injektio protokollan mukaisesti
Lääke: Ianalumabi
ihonalainen (s.c.) injektio protokollassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • VAY736
Lääke: Plasebo
Ianalumabi, joka vastaa lumelääkettä ihonalaisesti (s.c.) protokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3/5 rCRISS25-vastaus
Aikaikkuna: Viikko 52
Osoittaakseen ianalumabin paremman lumelääkkeeseen verrattuna 3/5:n tarkistetun yhdistetyn vasteindeksin saavuttamisessa systeemisessä skleroosissa 25 (rCRISS25) viikolla 52
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC prosentin muutos lähtötasosta ennustettu viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Osoittaakseen ianalumabin paremman lumelääkkeeseen verrattuna prosentteina ennustetun pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC-%) muutoksen lähtötasosta viikolla 52
Viikko 52
Muutos lähtötasosta mRSS:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Osoittaakseen ianalumabin paremman lumelääkkeeseen verrattuna modifioidun Rodnanin ihopisteen (mRSS) muutoksen lähtötasosta viikolla 52
Viikko 52
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Osoittaa ianalumabin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna Health Assessment Questionnaire Disability Indexin (HAQ-DI) muutoksessa lähtötasosta viikolla 52
Viikko 52
Ianalumabipitoisuudet seerumissa hoidon ja seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 64, viikko 76, viikko 88, viikko 104, viikko 108, viikko 112, viikko 116, viikko 120, viikko 124
Ianalumabin farmakokinetiikan arvioiminen
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 64, viikko 76, viikko 88, viikko 104, viikko 108, viikko 112, viikko 116, viikko 120, viikko 124
Lääkevasta-aineiden (ianalumabi) vasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys ja tiitteri seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 64, viikko 76, viikko 88, viikko 104, viikko 124, viikko 208
Ianalumabin immunogeenisuuden arvioiminen
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 64, viikko 76, viikko 88, viikko 104, viikko 124, viikko 208
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Viikolle 208 asti
Ianalumabin haittatapahtumien jakautuminen tehdään analysoimalla haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheyttä seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Viikolle 208 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAY736S12201
  • 2024-511933-36-00 (Rekisterin tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa