Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę ianalumabu u uczestników chorych na rozsiane stwardnienie skórne układowe

7 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ianalumabu u uczestników z rozsianym stwardnieniem układowym skórnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podawania podskórnego. ianalumab podawany uczestnikom z rozsianą twardziną układową skóry w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z następujących okresów:

  • Okres przesiewowy, trwający do 6 tygodni;
  • Okres leczenia 1, trwający 52 tygodnie;
  • Okres leczenia 2 (leczenie metodą otwartej próby) trwający 52 tygodnie;
  • Okres obserwacji po leczeniu, trwający co najmniej 20 tygodni od ostatniej dawki i do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1015ABO
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentyna, C1427CCL
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315016
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31054
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 681 00
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29009
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46017
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682018
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400013
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400078
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indie, 110029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonia, 7348551
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japonia, 9208641
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 6068507
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4578510
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 4701192
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 8078556
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 3718511
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608543
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2360004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 5650871
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 3500495
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138603
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 1048560
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japonia, 1628666
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonia, 9300194
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 11850
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
        • Główny śledczy:
          • Nehad Soloman
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Kafaja
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christine Thai
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Res Of W Florida
        • Główny śledczy:
          • Rodney Daniel
        • Kontakt:
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • Gnp Research
        • Główny śledczy:
          • Mark Jaffe
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • IRIS Research and Development
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Valenzuela
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Hospitals
        • Główny śledczy:
          • Michael Macklin
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • UMC New Orleans
        • Główny śledczy:
          • Stephen Lindsey
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Uni Of Michigan Health System
        • Główny śledczy:
          • Carleigh Zahn
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilyes Benchaala
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Inst of MI
        • Główny śledczy:
          • Andrew Sulich
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Showalter Lakin
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Rekrutacyjny
        • West Tennessee Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Jacob A Aelion
        • Kontakt:
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis and Rheumatology Ins
        • Główny śledczy:
          • Megha Patel Banker
        • Kontakt:
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Novel Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Wajeeha Yousaf
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Prolato Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Michelle Eisenberg
        • Kontakt:
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06500
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Wietnam, 700000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7623
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60020
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej >= 18 i =< 70 lat (w momencie wizyty przesiewowej).
  • Rozpoznanie twardziny układowej zgodnie z kryteriami klasyfikacji SSc American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z 2013 r. (van den Hoogen i wsp. 2013) i spełniających klasyfikację podzbioru dcSSc według LeRoya (LeRoy 1988)
  • Czas trwania choroby =< 60 miesięcy (określany jako czas od pierwszego objawu zjawiska innego niż Raynauda, ​​np. obrzęk dłoni, twardzina skóry, owrzodzenia palców, bóle stawów, duszność)
  • Jednostki mRSS >= 15 i =< 45 w czasie wizyty przesiewowej

  • Aktywna choroba, która podczas badania przesiewowego spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Czas trwania choroby =< 18 miesięcy zdefiniowany jako czas od pierwszego objawu zjawiska innego niż Raynauda
    • Wzrost mRSS o >= 3 jednostki w porównaniu z najnowszą oceną przeprowadzoną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zajęcie jednego nowego obszaru ciała i wzrost mRSS o >= 2 jednostki w porównaniu z najnowszą oceną przeprowadzoną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zajęcie dwóch nowych obszarów ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Podwyższone reagenty ostrej fazy (ESR) >= 30 mm/h lub białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) >= 6 mg/dL)
    • Obecność śródmiąższowej choroby płuc (ILD) i dodatni wynik autoprzeciwciał ATA
    • Zmodyfikowany wskaźnik aktywności choroby EUSTAR (mDAI) > 2,5

  • Uczestnik musi mieć wynik pozytywny na co najmniej jedno z następujących autoprzeciwciał:

    • anty-topoizomeraza I (ATA) (znana również jako anty-SCL-70)
    • polimeraza anty-RNA III (anty-RNAP3)
    • przeciwciało przeciwjądrowe (ANA) (≥ 1:80) Uczestnicy, którzy uzyskali wynik pozytywny tylko w kierunku ANA (jednocześnie negatywny wynik zarówno pod względem ATA, jak i anty-RNAP3), będą ograniczeni do 30% całkowitej randomizowanej populacji badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Choroba reumatyczna inna niż dcSSc, w tym ograniczona choroba skóry (lcSSc) lub twardzina sinusoidalna podczas wizyty przesiewowej. Wtórna choroba Sjogrena i miopatia twardzinowa nie wykluczają tej choroby.
  • Dodatni wynik przeciwciał antycentromerowych (ACA+) bez dodatniego wyniku autoprzeciwciał ATA lub anty-RNAP3 podczas wizyty przesiewowej
  • Poprzednia poprawa (spadek) w mRSS > 10 jednostek
  • Choroba płuc z FVC ≤ 50% przewidywanej lub dyfuzyjnej pojemności płuc dla tlenku węgla (DLCO, skorygowanej o hemoglobinę) ≤ 40% przewidywanej podczas wizyty przesiewowej
  • Ocena czynnościowa WHO w klasie 3. lub wyższej pod kątem tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH, zgodnie z definicją po cewnikowaniu prawego serca), leczenia dożylnego z powodu TNP lub dowodów na inną umiarkowanie ciężką chorobę płuc
  • Uczestnicy leczeni cyklofosfamidem w ciągu 12 tygodni przed wartością wyjściową.
  • Wcześniejsze stosowanie terapii zmniejszającej liczbę limfocytów B innej niż ianalumab (np. rytuksymab, inne mAb anty-CD20, mAb anty-CD22 lub mAb anty-CD52) podawanej w ciągu 36 tygodni przed randomizacją lub pod warunkiem, że liczba limfocytów B niższa niż dolna granica wartości prawidłowej lub wartości wyjściowej przed przyjęciem terapii niszczącej komórki B (w zależności od tego, która wartość jest niższa)
  • Leczenie środkami biologicznymi, takimi jak dożylna immunoglobulina lub przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne w obrocie, w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą wyjściową, chyba że jest to wyraźnie dozwolone w kryteriach włączenia
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu ≤ 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od wizyty początkowej
  • Stosowanie środków przeciwzwłóknieniowych, w tym kolchicyny, D-penicylaminy, pirfenidonu lub inhibitorów kinazy tyrozynowej (np. nintedanib, nilotynib, imatynib, dazatynib) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Wcześniejsze leczenie chlorambucylem, przeszczep szpiku kostnego lub całkowite napromieniowanie układu limfatycznego.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VAY736 (Ianalumab)

Okres leczenia 1:

Ianalumab wstrzyknięty podskórnie (s.c.), jak zdefiniowano w protokole

Okres leczenia 2:

Otwarte (OL) wstrzyknięcie podskórne (s.c.) ianalumabu zgodnie z definicją w protokole
Lek: Ianalumab
wstrzyknięcie podskórne (s.c.), jak zdefiniowano w protokole
Inne nazwy:
  • VAY736
Komparator placebo: Placebo

Okres leczenia 1:

Placebo do ianalumabu we wstrzyknięciu podskórnym (s.c.), jak zdefiniowano w protokole

Okres leczenia 2:

Otwarte (OL) wstrzyknięcie podskórne (s.c.) ianalumabu zgodnie z definicją w protokole
Lek: Ianalumab
wstrzyknięcie podskórne (s.c.), jak zdefiniowano w protokole
Inne nazwy:
  • VAY736
Lek: Placebo
Ianalumab odpowiadający wstrzyknięciu podskórnemu (s.c.) placebo, zgodnie z definicją zawartą w protokole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź 3/5 rCRISS25
Ramy czasowe: Tydzień 52
W celu wykazania wyższości ianalumabu w porównaniu z placebo w zakresie uzyskania odpowiedzi na poziomie 3/5 poprawionego złożonego wskaźnika odpowiedzi w twardzicy układowej 25 (rCRISS25) w 52. tygodniu
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w FVC% przewidywanej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wykazanie wyższości ianalumabu w porównaniu z placebo w przypadku zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w przewidywanej procentowo natężonej pojemności życiowej (FVC%) w 52. tygodniu
Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mRSS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wykazanie wyższości ianalumabu w porównaniu z placebo w przypadku zmiany zmodyfikowanej punktacji skóry Rodnan Skin Score (mRSS) w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HAQ-DI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wykazanie wyższości ianalumabu w porównaniu z placebo w przypadku zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika niepełnosprawności zawartego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w 52. tygodniu
Tydzień 52
Stężenie ianalumabu w surowicy podczas leczenia i okresu obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, tydzień 64, tydzień 76, tydzień 88, tydzień 104, tydzień 108, tydzień 112, tydzień 116, tydzień 120, tydzień 124 i tydzień 208
Ocena farmakokinetyki ianalumabu
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, tydzień 64, tydzień 76, tydzień 88, tydzień 104, tydzień 108, tydzień 112, tydzień 116, tydzień 120, tydzień 124 i tydzień 208
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ianalumab) (ADA) w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, tydzień 64, tydzień 76, tydzień 88, tydzień 104, tydzień 124, tydzień 208
Ocena immunogenności ianalumabu
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, tydzień 64, tydzień 76, tydzień 88, tydzień 104, tydzień 124, tydzień 208
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 208
Podział zdarzeń niepożądanych w przypadku ianalumabu zostanie dokonany poprzez analizę częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Do tygodnia 208

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736S12201
  • 2024-511933-36-00 (Identyfikator rejestru: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj