AI ガイド (GenAIS TM) 栄養補給による自己免疫疾患の個別管理
2025年4月8日 更新者：S.LAB (SOLOWAYS)
AI ガイド (GenAIS TM) 栄養補給による自己免疫疾患の個別管理: ランダム化対照研究
研究「AI ガイドによる自己免疫疾患の個別管理 (GenAIS TM) 栄養補助食品」では、自己免疫疾患の管理における標準的な医師指導による処方と比較した、AI による栄養補助食品 (DS) 処方の有効性が調査されました。
この 6 か月間のランダム化比較試験には、関節リウマチ、狼瘡、多発性硬化症などの症状を持つ 160 人の参加者が参加しました。
参加者は 2 つのグループに分けられ、1 つは医師の判断に基づいて DS を受け、もう 1 つは GenAIS AI システム分析に基づいて投与されました。
一次アウトカムは疾患活動性の変化に焦点を当て、二次アウトカムには生活の質、代謝マーカー、DS遵守が含まれました。
データ収集には遺伝的、代謝的、臨床的プロファイリングが含まれ、参加者の機密保持とインフォームドコンセントを確保するための倫理的配慮が行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibisk Region
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Novosibirsk、Novosibisk Region、ロシア連邦、630090
- Center of New Medical Technologies
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 確立された臨床基準に従って自己免疫疾患（関節リウマチ、狼瘡、多発性硬化症など）と診断されている。
- 標準化された測定値（関節リウマチの場合は DAS28、狼瘡の場合は SLEDAI）によって示される中等度から重度の疾患活動性。
- 研究前の少なくとも3か月間、既存の自己免疫薬レジメンが安定している。
- 遺伝的および代謝データを提供する意欲。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 重度の精神疾患またはその他の重度の慢性疾患の現在または過去の病歴。
- 研究結果を妨げる可能性のある重度の腎疾患、肝臓疾患、心血管疾患などの重大な病状。
- 過去 3 か月以内の免疫機能に影響を与える栄養補助食品の使用。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去 3 か月以内の自己免疫薬の最近の変更。
- 過去 30 日以内に別の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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参加者は、生化学マーカー、遺伝データ、代謝プロファイルなど、現在の標準的な慣行に基づいて医師からサプリメントの処方を受けます。
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実験的：AI ガイド グループ
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参加者は、遺伝データ、代謝プロファイル、生化学マーカー、患者歴を考慮した AI システムである GenAIS によって決定されたサプリメントの処方を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と比較して、AI誘導グループの疾患活動性スコアの変化率
時間枠：6ヶ月
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ループスの参加者の疾患活動性を測定するために、スコアの範囲が0〜105の全身性エリテマトーデス疾患活動性指数。 リウマチ関節炎の参加者の疾患活動性を測定するために、スコアが0〜10の範囲の疾患活動性スコア28（DAS28）。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養補助食品に関連した副作用の発生率。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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自己免疫疾患の特定の症状の変化率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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高感度C反応性タンパク質の変化率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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体重とボディマス指数の変化率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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処方された栄養補助食品のレジメンへの番号参加者の遵守
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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生活の質の変化スコアショートフォーム-36
時間枠：6ヶ月
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スコアの範囲が0から100の短い36健康調査では、参加者の生活の質を測定し、スコアが高いほど健康と幸福を示しています。
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6ヶ月
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生活の質の変化スコア世界保健機関の生活の質 - ブレフ
時間枠：6ヶ月
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世界保健機関の生活の質 - スコアの範囲は0から100の範囲で、参加者の生活の質を測定し、より高いスコアがより良い生活の質を示しています。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月2日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月10日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月21日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。