Manejo personalizado de enfermedades autoinmunes con suplementación dietética guiada por IA (GenAIS TM)
8 de abril de 2025 actualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Manejo personalizado de enfermedades autoinmunes con suplementación dietética guiada por IA (GenAIS TM): un estudio controlado aleatorio
El estudio "Gestión personalizada de enfermedades autoinmunes con suplementos dietéticos guiados por IA (GenAIS TM)" investigó la eficacia de las prescripciones de suplementos dietéticos (SD) guiadas por IA en comparación con las prescripciones estándar guiadas por un médico en el tratamiento de enfermedades autoinmunes.
Este ensayo controlado aleatorio de 6 meses incluyó a 160 participantes con afecciones como artritis reumatoide, lupus y esclerosis múltiple.
Los participantes se dividieron en dos grupos: uno recibió DS según el criterio del médico y el otro según el análisis del sistema GenAIS AI.
Los resultados primarios se centraron en los cambios en la actividad de la enfermedad, mientras que los resultados secundarios incluyeron la calidad de vida, los marcadores metabólicos y la adherencia al DS.
La recopilación de datos implicó perfiles genéticos, metabólicos y clínicos, con consideraciones éticas que garantizan la confidencialidad de los participantes y el consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federación Rusa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con una enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, lupus, esclerosis múltiple) según criterios clínicos establecidos.
- Actividad de la enfermedad de moderada a grave según lo indicado por medidas estandarizadas (p. ej., DAS28 para artritis reumatoide, SLEDAI para lupus).
- Estable con el régimen de medicación autoinmune existente durante al menos 3 meses antes del estudio.
- Voluntad de proporcionar datos genéticos y metabólicos.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Historia actual o pasada de condiciones psiquiátricas graves u otras enfermedades crónicas graves.
- Condiciones médicas importantes, como enfermedades renales, hepáticas o cardiovasculares graves, que pueden interferir con los resultados del estudio.
- Uso de suplementos dietéticos que afecten la función inmune en los últimos 3 meses.
- Embarazo o lactancia.
- Cambios recientes en la medicación autoinmune en los últimos 3 meses.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
|
Los participantes reciben recetas de suplementos de un médico según las prácticas estándar actuales, que incluyen marcadores bioquímicos, datos genéticos y perfiles metabólicos.
|
|
Experimental: Grupo guiado por IA
|
Los participantes reciben prescripciones de suplementos determinadas por GenAIS, un sistema de inteligencia artificial que considera datos genéticos, perfiles metabólicos, marcadores bioquímicos y el historial del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de cambio en los puntajes de actividad de la enfermedad para el grupo guiado por IA en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice de actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico, que tiene un rango de puntaje de 0 a 105, para medir la actividad de la enfermedad en participantes con lupus. Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28), que tiene un rango de puntaje de 0 a 10, para medir la actividad de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de efectos adversos relacionados con los suplementos dietéticos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Cambio porcentual en síntomas específicos de enfermedades autoinmunes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Porcentaje de cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Porcentaje de cambio en el peso corporal y el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Número de adhesión participante al régimen de suplementos dietéticos prescritos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Cambios en la calidad de vida Puntaje corto Formulario 36
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La encuesta de salud de Formulario Corto 36, que tiene un puntaje de 0 a 100, para medir la calidad de vida en los participantes, con puntajes más altos que indican una mejor salud y bienestar.
|
6 meses
|
|
Cambios en la calidad de vida Puntuación de la Organización Mundial de la Salud Calidad de vida - Bref
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Bref, que tiene un puntaje de 0 a 100, para medir la calidad de vida en los participantes, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SW015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .