Prise en charge personnalisée des maladies auto-immunes avec une supplémentation alimentaire guidée par l'IA (GenAIS TM)
8 avril 2025 mis à jour par: S.LAB (SOLOWAYS)
Prise en charge personnalisée des maladies auto-immunes avec une supplémentation alimentaire guidée par l'IA (GenAIS TM) : une étude contrôlée randomisée
L'étude « Gestion personnalisée des maladies auto-immunes avec supplémentation diététique guidée par l'IA (GenAIS TM) » a étudié l'efficacité des prescriptions de suppléments alimentaires (DS) guidées par l'IA par rapport aux prescriptions standard guidées par un médecin dans la gestion des maladies auto-immunes.
Cet essai contrôlé randomisé de 6 mois a inclus 160 participants souffrant de maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus et la sclérose en plaques.
Les participants ont été divisés en deux groupes : l’un a reçu DS sur la base du jugement du médecin et l’autre sur la base de l’analyse du système GenAIS AI.
Les critères de jugement principaux étaient axés sur les changements dans l'activité de la maladie, tandis que les critères de jugement secondaires incluaient la qualité de vie, les marqueurs métaboliques et l'observance du DS.
La collecte de données impliquait un profilage génétique, métabolique et clinique, avec des considérations éthiques garantissant la confidentialité et le consentement éclairé des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibisk Region
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Novosibirsk, Novosibisk Region, Fédération Russe, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus, sclérose en plaques) selon des critères cliniques établis.
- Activité modérée à grave de la maladie, comme l'indiquent des mesures standardisées (par exemple, DAS28 pour la polyarthrite rhumatoïde, SLEDAI pour le lupus).
- Stable avec le régime médicamenteux auto-immune existant pendant au moins 3 mois avant l'étude.
- Volonté de fournir des données génétiques et métaboliques.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques graves ou d'autres maladies chroniques graves.
- Conditions médicales importantes telles que des maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires graves qui peuvent interférer avec les résultats de l'étude.
- Utilisation de compléments alimentaires affectant la fonction immunitaire au cours des 3 derniers mois.
- Grossesse ou allaitement.
- Changements récents dans les médicaments auto-immuns au cours des 3 derniers mois.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Les participants reçoivent des prescriptions de suppléments d'un médecin basées sur les pratiques standard actuelles, qui incluent des marqueurs biochimiques, des données génétiques et des profils métaboliques.
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Expérimental: Groupe guidé par l'IA
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Les participants reçoivent des prescriptions de suppléments déterminées par GenAIS, un système d'IA qui prend en compte les données génétiques, les profils métaboliques, les marqueurs biochimiques et les antécédents du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de variation des scores d'activité de la maladie pour le groupe guidé par l'IA par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois
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L'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique, qui a un score de 0 à 105, pour mesurer l'activité de la maladie chez les participants atteints de lupus. Score d'activité de la maladie 28 (DAS28), qui a un score varie de 0 à 10, pour mesurer l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables liés aux compléments alimentaires.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage de changement dans les symptômes spécifiques d’une maladie auto-immune
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage de variation de la protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage de variation du poids corporel et de l'indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
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6 mois
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Numéro des participants Adhésion au régime des compléments alimentaires prescrits
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changements dans la qualité de vie du score court formul-36
Délai: 6 mois
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L'enquête sur la santé courte-36, qui a un score varie de 0 à 100, pour mesurer la qualité de vie des participants, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé et un bien-être.
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6 mois
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Changements dans la qualité de vie du score de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF
Délai: 6 mois
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Bref, qui a un score varie de 0 à 100, pour mesurer la qualité de vie des participants, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Première publication (Réel)
24 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SW015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .