Gestione personalizzata delle malattie autoimmuni con l'integrazione dietetica guidata dall'intelligenza artificiale (GenAIS TM).
8 aprile 2025 aggiornato da: S.LAB (SOLOWAYS)
Gestione personalizzata delle malattie autoimmuni con l'integrazione dietetica guidata dall'intelligenza artificiale (GenAIS TM): uno studio randomizzato e controllato
Lo studio "Gestione personalizzata delle malattie autoimmuni con integrazione dietetica guidata dall'intelligenza artificiale (GenAIS TM)" ha studiato l'efficacia delle prescrizioni di integratori alimentari (DS) guidate dall'intelligenza artificiale rispetto alle prescrizioni standard guidate dal medico nella gestione delle malattie autoimmuni.
Questo studio randomizzato e controllato della durata di 6 mesi ha incluso 160 partecipanti con patologie come l'artrite reumatoide, il lupus e la sclerosi multipla.
I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: uno ha ricevuto DS in base al giudizio del medico e l'altro in base all'analisi del sistema AI GenAIS.
Gli esiti primari si concentravano sui cambiamenti nell’attività della malattia, mentre gli esiti secondari includevano la qualità della vita, i marcatori metabolici e l’aderenza alla DS.
La raccolta dei dati ha coinvolto la profilazione genetica, metabolica e clinica, con considerazioni etiche che garantiscono la riservatezza dei partecipanti e il consenso informato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federazione Russa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di una malattia autoimmune (ad esempio, artrite reumatoide, lupus, sclerosi multipla) secondo criteri clinici stabiliti.
- Attività della malattia da moderata a grave come indicato da misure standardizzate (ad esempio, DAS28 per l'artrite reumatoide, SLEDAI per il lupus).
- Stabile con il regime terapeutico autoimmune esistente per almeno 3 mesi prima dello studio.
- Disponibilità a fornire dati genetici e metabolici.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi attuale o passata di gravi condizioni psichiatriche o altre gravi malattie croniche.
- Condizioni mediche significative come gravi malattie renali, epatiche o cardiovascolari che possono interferire con i risultati dello studio.
- Uso di integratori alimentari che influenzano la funzione immunitaria negli ultimi 3 mesi.
- Gravidanza o allattamento.
- Cambiamenti recenti nei farmaci autoimmuni negli ultimi 3 mesi.
- Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
I partecipanti ricevono prescrizioni di integratori da un medico in base alle attuali pratiche standard, che includono marcatori biochimici, dati genetici e profili metabolici.
|
|
Sperimentale: Gruppo guidato dall'intelligenza artificiale
|
I partecipanti ricevono prescrizioni di integratori determinate da GenAIS, un sistema di intelligenza artificiale che considera dati genetici, profili metabolici, marcatori biochimici e storia del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione percentuale dei punteggi dell'attività della malattia per il gruppo guidata dall'AI rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico, che ha un punteggio da 0 a 105, per misurare l'attività della malattia nei partecipanti con lupus. Punte di attività della malattia 28 (DAS28), che ha un punteggio da 0 a 10, per misurare l'attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide. |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza degli effetti avversi legati agli integratori alimentari.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Variazione percentuale dei sintomi specifici della malattia autoimmune
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Variazione percentuale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Variazione percentuale del peso corporeo e dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Numero Aderenza ai partecipanti al regime di integratori alimentari prescritti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita della vita Short Form-36
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Short Form-36 Health Survey, che ha un punteggio da 0 a 100, per misurare la qualità della vita nei partecipanti, con punteggi più alti che indicano una migliore salute e benessere.
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita della vita Organizzazione mondiale Qualità della vita - Bref
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità La qualità della vita - Bref, che ha un punteggio da 0 a 100, per misurare la qualità della vita nei partecipanti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SW015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .