Gepersonaliseerd beheer van auto-immuunziekten met AI-geleide (GenAIS TM) voedingssupplementen
8 april 2025 bijgewerkt door: S.LAB (SOLOWAYS)
Gepersonaliseerd beheer van auto-immuunziekten met AI-geleide (GenAIS TM) voedingssupplementen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie "Personalized Management of Autoimmune Diseases with AI-Guided (GenAIS TM) Dietary Supplementation" onderzocht de effectiviteit van AI-geleide recepten voor voedingssupplementen (DS) in vergelijking met standaard, door artsen geleide recepten bij het beheersen van auto-immuunziekten.
Deze 6 maanden durende gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte 160 deelnemers met aandoeningen zoals reumatoïde artritis, lupus en multiple sclerose.
Deelnemers werden in twee groepen verdeeld: de ene ontving DS op basis van het oordeel van de arts, en de andere op basis van GenAIS AI-systeemanalyse.
Primaire uitkomsten waren gericht op veranderingen in ziekteactiviteit, terwijl secundaire uitkomsten kwaliteit van leven, metabole markers en DS-therapietrouw omvatten.
Bij het verzamelen van gegevens ging het om genetische, metabolische en klinische profilering, waarbij ethische overwegingen de vertrouwelijkheid van de deelnemers en geïnformeerde toestemming waarborgden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Federatie, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, lupus, multiple sclerose) volgens vastgestelde klinische criteria.
- Matige tot ernstige ziekteactiviteit zoals aangegeven door gestandaardiseerde metingen (bijv. DAS28 voor reumatoïde artritis, SLEDAI voor lupus).
- Stabiel op bestaand auto-immuunmedicatieregime gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Bereidheid om genetische en metabolische gegevens te verstrekken.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen of andere ernstige chronische ziekten.
- Significante medische aandoeningen zoals ernstige nier-, lever- of hart- en vaatziekten die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
- Gebruik van voedingssupplementen die de immuunfunctie beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Recente veranderingen in auto-immuunmedicatie in de afgelopen 3 maanden.
- Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Deelnemers ontvangen supplementrecepten van een arts op basis van de huidige standaardpraktijken, waaronder biochemische markers, genetische gegevens en metabolische profielen.
|
|
Experimenteel: AI-geleide groep
|
Deelnemers ontvangen supplementrecepten die zijn bepaald door GenAIS, een AI-systeem dat rekening houdt met genetische gegevens, metabolische profielen, biochemische markers en de geschiedenis van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De procentuele verandering in ziekteactiviteitsscores voor de AI-geleide groep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Systemische lupus erythematosus Disease Activity Index, die een scorebereik heeft van 0 tot 105, om ziekteactiviteit te meten bij deelnemers met lupus. Ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28), die een scorebereik heeft van 0 tot 10, om ziekteactiviteit te meten bij deelnemers met reumatoïde artritis. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan voedingssupplementen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Procentuele verandering in specifieke symptomen van auto-immuunziekten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Percentage verandering in c-reactief eiwit met hoge gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht en body mass index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemer aan de voorgeschreven voedingssupplementen regime
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven scoren korte vorm-36
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Short Form-36 Health Survey, die een scorebereik heeft van 0 tot 100, om de kwaliteit van leven bij deelnemers te meten, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid en welzijn.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven score Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - Bref
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - Bref, die een scorebereik heeft van 0 tot 100, om de kwaliteit van leven bij deelnemers te meten, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SW015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .