Personlig håndtering af autoimmune sygdomme med AI-guidet (GenAIS TM) kosttilskud
8. april 2025 opdateret af: S.LAB (SOLOWAYS)
Personlig håndtering af autoimmune sygdomme med AI-styret (GenAIS TM) kosttilskud: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Undersøgelsen "Personaliseret behandling af autoimmune sygdomme med AI-Guided (GenAIS TM) kosttilskud" undersøgte effektiviteten af AI-guidede kosttilskud (DS)-recepter sammenlignet med standardlæge-guidede recepter til håndtering af autoimmune sygdomme.
Dette 6-måneders randomiserede kontrollerede forsøg omfattede 160 deltagere med tilstande som leddegigt, lupus og multipel sklerose.
Deltagerne blev opdelt i to grupper: Den ene modtog DS baseret på lægens vurdering, og den anden baseret på GenAIS AI-systemanalyse.
Primære resultater fokuserede på ændringer i sygdomsaktivitet, mens sekundære resultater omfattede livskvalitet, metaboliske markører og DS adhærens.
Dataindsamling involverede genetisk, metabolisk og klinisk profilering med etiske overvejelser, der sikrer deltagernes fortrolighed og informeret samtykke
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Den Russiske Føderation, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med en autoimmun sygdom (fx rheumatoid arthritis, lupus, multipel sklerose) i henhold til etablerede kliniske kriterier.
- Moderat til svær sygdomsaktivitet som angivet ved standardiserede mål (f.eks. DAS28 for leddegigt, SLEDAI for lupus).
- Stabil på eksisterende autoimmun medicinbehandling i mindst 3 måneder før undersøgelsen.
- Vilje til at levere genetiske og metaboliske data.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med alvorlige psykiatriske tilstande eller andre alvorlige kroniske sygdomme.
- Væsentlige medicinske tilstande som alvorlige nyre-, lever- eller kardiovaskulære sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
- Brug af kosttilskud, der påvirker immunfunktionen inden for de sidste 3 måneder.
- Graviditet eller amning.
- Seneste ændringer i autoimmun medicin inden for de sidste 3 måneder.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Deltagerne modtager supplerende recepter fra en læge baseret på nuværende standardpraksis, som omfatter biokemiske markører, genetiske data og metaboliske profiler.
|
|
Eksperimentel: AI-Guided Group
|
Deltagerne modtager tillægsrecepter bestemt af GenAIS, et AI-system, der tager hensyn til genetiske data, metaboliske profiler, biokemiske markører og patienthistorie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentændringen i sygdomsaktivitetsresultater for den AI-guidede gruppe sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks, der har et scoreområde fra 0 til 105, for at måle sygdomsaktivitet hos deltagere med lupus. Sygdomsaktivitet score 28 (DAS28), der har et scoreområde fra 0 til 10, for at måle sygdomsaktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger relateret til kosttilskud.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Procentvis ændring i specifikke symptomer på autoimmun sygdom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Procentændring i C-reaktivt protein med høj følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Procentændring i kropsvægt og kropsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal deltager tilslutning til det foreskrevne kosttilskudsregime
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændringer i livskvalitet score kort form-36
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort Form-36 Health Survey, der har et scoreområde fra 0 til 100, for at måle livskvaliteten hos deltagere, med højere score, der indikerer bedre helbred og velvære.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitetsscore Verdenssundhedsorganisation Kvalitet i liv - BREF
Tidsramme: 6 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF, der har et scoreområde fra 0 til 100, for at måle livskvaliteten hos deltagere, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SW015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .