Personlig behandling av autoimmune sykdommer med AI-veiledet (GenAIS TM) kosttilskudd
8. april 2025 oppdatert av: S.LAB (SOLOWAYS)
Personlig behandling av autoimmune sykdommer med AI-veiledet (GenAIS TM) kosttilskudd: En randomisert kontrollert studie
Studien "Personlig behandling av autoimmune sykdommer med AI-Guided (GenAIS TM) Dietary Supplementation" undersøkte effektiviteten av AI-veiledede kosttilskudd (DS)-resepter sammenlignet med standard legeveiledede resepter for å håndtere autoimmune sykdommer.
Denne 6-måneders randomiserte kontrollerte studien inkluderte 160 deltakere med tilstander som revmatoid artritt, lupus og multippel sklerose.
Deltakerne ble delt inn i to grupper: en mottok DS basert på legens vurdering, og den andre basert på GenAIS AI-systemanalyse.
Primære utfall fokuserte på endringer i sykdomsaktivitet, mens sekundære utfall inkluderte livskvalitet, metabolske markører og DS adherens.
Datainnsamling involverte genetisk, metabolsk og klinisk profilering, med etiske hensyn som sikrer deltakerkonfidensialitet og informert samtykke
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Den russiske føderasjonen, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med en autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, lupus, multippel sklerose) i henhold til etablerte kliniske kriterier.
- Moderat til alvorlig sykdomsaktivitet som indikert av standardiserte tiltak (f.eks. DAS28 for revmatoid artritt, SLEDAI for lupus).
- Stabil på eksisterende autoimmune medisiner i minst 3 måneder før studien.
- Vilje til å gi genetiske og metabolske data.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med alvorlige psykiatriske tilstander eller andre alvorlige kroniske sykdommer.
- Betydelige medisinske tilstander som alvorlige nyre-, lever- eller kardiovaskulære sykdommer som kan forstyrre studieresultatene.
- Bruk av kosttilskudd som påvirker immunfunksjonen de siste 3 månedene.
- Graviditet eller amming.
- Nylige endringer i autoimmune medisiner i løpet av de siste 3 månedene.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakerne mottar tilleggsresepter fra en lege basert på gjeldende standardpraksis, som inkluderer biokjemiske markører, genetiske data og metabolske profiler.
|
|
Eksperimentell: AI-veiledet gruppe
|
Deltakerne mottar tilleggsresepter bestemt av GenAIS, et AI-system som vurderer genetiske data, metabolske profiler, biokjemiske markører og pasienthistorie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentendringen i sykdomsaktivitetspoeng for den AI-guidede gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks, som har et poengsum fra 0 til 105, for å måle sykdomsaktivitet hos deltakere med lupus. Sykdomsaktivitetscore 28 (DAS28), som har et poengsum fra 0 til 10, for å måle sykdomsaktivitet hos deltakere med revmatoid artritt. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede effekter knyttet til kosttilskudd.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Prosentvis endring i spesifikke symptomer på autoimmun sykdom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Prosentendring i høyfølsomhet C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Prosentendring i kroppsvekt og kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall deltaker overholdelse av det foreskrevne kosttilskuddsregimet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endringer i livskvalitet score kort form-36
Tidsramme: 6 måneder
|
Short Form-36 Health Survey, som har et poengsum fra 0 til 100, for å måle livskvaliteten hos deltakere, med høyere score som indikerer bedre helse og velvære.
|
6 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet score Verdens helseorganisasjonskvalitet - Bref
Tidsramme: 6 måneder
|
Verdens helseorganisasjonskvalitet - Bref, som har et poengsum fra 0 til 100, for å måle livskvaliteten hos deltakere, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SW015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .