Personalisiertes Management von Autoimmunerkrankungen mit KI-gesteuerter (GenAIS TM) Nahrungsergänzung
8. April 2025 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)
Personalisiertes Management von Autoimmunerkrankungen mit KI-gesteuerter (GenAIS TM) Nahrungsergänzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie „Personalisiertes Management von Autoimmunerkrankungen mit KI-gesteuerter (GenAIS TM) Nahrungsergänzung“ untersuchte die Wirksamkeit von KI-gesteuerten Nahrungsergänzungsmitteln (DS)-Verschreibungen im Vergleich zu standardmäßigen ärztlichen Verordnungen bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen.
An dieser sechsmonatigen randomisierten kontrollierten Studie nahmen 160 Teilnehmer mit Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Lupus und Multipler Sklerose teil.
Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine erhielt DS auf der Grundlage einer ärztlichen Beurteilung und die andere auf der Grundlage einer GenAIS-KI-Systemanalyse.
Die primären Endpunkte konzentrierten sich auf Veränderungen der Krankheitsaktivität, während die sekundären Endpunkte Lebensqualität, Stoffwechselmarker und DS-Adhärenz umfassten.
Die Datenerfassung umfasste genetische, metabolische und klinische Profilierung, wobei ethische Überlegungen die Vertraulichkeit der Teilnehmer und ihre Einwilligung nach Aufklärung gewährleisteten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Novosibisk Region
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Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Föderation, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus, Multiple Sklerose) gemäß etablierter klinischer Kriterien.
- Mäßige bis schwere Krankheitsaktivität, wie durch standardisierte Messungen angezeigt (z. B. DAS28 für rheumatoide Arthritis, SLEDAI für Lupus).
- Stabil unter bestehender Autoimmunmedikation für mindestens 3 Monate vor der Studie.
- Bereitschaft zur Bereitstellung genetischer und metabolischer Daten.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen oder anderer schwerer chronischer Erkrankungen.
- Signifikante medizinische Erkrankungen wie schwere Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Immunfunktion beeinträchtigen, innerhalb der letzten 3 Monate.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Jüngste Änderungen der Autoimmunmedikation innerhalb der letzten 3 Monate.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Die Teilnehmer erhalten von einem Arzt Rezepte für Nahrungsergänzungsmittel, die auf aktuellen Standardpraktiken basieren und biochemische Marker, genetische Daten und Stoffwechselprofile umfassen.
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Experimental: KI-geführte Gruppe
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Die Teilnehmer erhalten Ergänzungsrezepte, die von GenAIS ermittelt werden, einem KI-System, das genetische Daten, Stoffwechselprofile, biochemische Marker und die Patientengeschichte berücksichtigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die prozentuale Veränderung der Krankheitsaktivitätswerte für die AI-gesteuerte Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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Der systemische Lupus erythematodes Erkrankungsaktivitätsindex, der einen Score -Bereich von 0 bis 105 aufweist, um die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit Lupus zu messen. Der Krankheitsaktivitätswert 28 (DAS28), der einen Score -Bereich von 0 bis 10 hat, um die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis zu messen. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentuale Veränderung spezifischer Symptome einer Autoimmunerkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts und des Body Mass Index
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zahlen Teilnehmer Einhaltung des vorgeschriebenen Regimes für diätetische Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderungen in der Lebensqualität von Lebensqualität Kurzform-36
Zeitfenster: 6 Monate
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Kurzform-36-Gesundheitsumfrage, die eine Punktzahl von 0 bis 100 hat, um die Lebensqualität bei Teilnehmern zu messen, wobei höhere Werte auf bessere Gesundheit und Wohlbefinden hinweisen.
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6 Monate
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Veränderungen in der Lebensqualität der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität des Lebens - Bref
Zeitfenster: 6 Monate
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Lebensqualität des Weltgesundheitsorganisation - BREF, das eine Punktzahl von 0 bis 100 hat, um die Lebensqualität bei Teilnehmern zu messen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SW015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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