Tratamento personalizado de doenças autoimunes com suplementação dietética guiada por IA (GenAIS TM)
8 de abril de 2025 atualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Tratamento personalizado de doenças autoimunes com suplementação dietética guiada por IA (GenAIS TM): um estudo controlado randomizado
O estudo "Gerenciamento personalizado de doenças autoimunes com suplementação dietética guiada por IA (GenAIS TM)" investigou a eficácia das prescrições de suplementos dietéticos (DS) guiados por IA em comparação com prescrições padrão guiadas por médicos no gerenciamento de doenças autoimunes.
Este ensaio clínico randomizado de 6 meses incluiu 160 participantes com doenças como artrite reumatóide, lúpus e esclerose múltipla.
Os participantes foram divididos em dois grupos: um recebeu DS com base no julgamento do médico e o outro com base na análise do sistema GenAIS AI.
Os desfechos primários focaram nas mudanças na atividade da doença, enquanto os desfechos secundários incluíram qualidade de vida, marcadores metabólicos e adesão ao DS.
A coleta de dados envolveu perfis genéticos, metabólicos e clínicos, com considerações éticas garantindo a confidencialidade dos participantes e o consentimento informado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federação Russa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com uma doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus, esclerose múltipla) de acordo com critérios clínicos estabelecidos.
- Atividade da doença moderada a grave, conforme indicado por medidas padronizadas (por exemplo, DAS28 para artrite reumatóide, SLEDAI para lúpus).
- Estável com o regime de medicação autoimune existente por pelo menos 3 meses antes do estudo.
- Disponibilidade para fornecer dados genéticos e metabólicos.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História atual ou passada de condições psiquiátricas graves ou outras doenças crônicas graves.
- Condições médicas significativas, como doenças renais, hepáticas ou cardiovasculares graves que podem interferir nos resultados do estudo.
- Uso de suplementos dietéticos que afetam a função imunológica nos últimos 3 meses.
- Gravidez ou amamentação.
- Mudanças recentes na medicação autoimune nos últimos 3 meses.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Os participantes recebem prescrições de suplementos de um médico com base nas práticas padrão atuais, que incluem marcadores bioquímicos, dados genéticos e perfis metabólicos.
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Experimental: Grupo guiado por IA
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Os participantes recebem prescrições de suplementos determinadas pelo GenAIS, um sistema de IA que considera dados genéticos, perfis metabólicos, marcadores bioquímicos e histórico do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A variação percentual nas pontuações da atividade da doença para o grupo guiado pela IA em comparação com o grupo controle
Prazo: 6 meses
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Índice sistêmico de atividade da doença do lúpus eritematoso, que tem uma pontuação de 0 a 105, para medir a atividade da doença em participantes com lúpus. O escore de atividade da doença 28 (DAS28), que tem um escore de 0 a 10, para medir a atividade da doença em participantes com artrite reumatóide. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de efeitos adversos relacionados a suplementos dietéticos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração percentual nos sintomas específicos de doenças autoimunes
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança percentual na proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança percentual no peso corporal e índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número Participante Aderência ao regime de suplementos dietéticos prescritos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudanças na qualidade de vida pontuam o formulário curto-36
Prazo: 6 meses
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A pesquisa curta do Formulário-36 da Saúde, que tem uma pontuação varia de 0 a 100, para medir a qualidade de vida dos participantes, com pontuações mais altas indicando melhor saúde e bem-estar.
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6 meses
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Mudanças na qualidade de vida da vida Score World Health Organization of Life - Bref
Prazo: 6 meses
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Bref, que tem uma pontuação varia de 0 a 100, para medir a qualidade de vida nos participantes, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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