Персонализированное лечение аутоиммунных заболеваний с помощью пищевых добавок под контролем искусственного интеллекта (GenAIS TM)
8 апреля 2025 г. обновлено: S.LAB (SOLOWAYS)
Персонализированное лечение аутоиммунных заболеваний с помощью пищевых добавок под контролем искусственного интеллекта (GenAIS TM): рандомизированное контролируемое исследование
В исследовании «Персонализированное лечение аутоиммунных заболеваний с помощью пищевых добавок под руководством искусственного интеллекта (GenAIS TM)» изучалась эффективность назначений пищевых добавок (DS) под руководством искусственного интеллекта по сравнению со стандартными рецептами под руководством врача при лечении аутоиммунных заболеваний.
В это 6-месячное рандомизированное контролируемое исследование вошли 160 участников с такими заболеваниями, как ревматоидный артрит, волчанка и рассеянный склероз.
Участники были разделены на две группы: одна получила DS на основании заключения врача, а другая - на основе анализа системы искусственного интеллекта GenAIS.
Первичные результаты были сосредоточены на изменениях активности заболевания, тогда как вторичные результаты включали качество жизни, метаболические маркеры и приверженность DS.
Сбор данных включал генетическое, метаболическое и клиническое профилирование с соблюдением этических соображений, обеспечивающих конфиденциальность участников и информированное согласие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Российская Федерация, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Установлен диагноз аутоиммунного заболевания (например, ревматоидного артрита, волчанки, рассеянного склероза) в соответствии с установленными клиническими критериями.
- Активность заболевания от умеренной до тяжелой, на что указывают стандартизированные показатели (например, DAS28 для ревматоидного артрита, SLEDAI для волчанки).
- Стабильный при приеме существующего режима лечения аутоиммунными препаратами в течение как минимум 3 месяцев до исследования.
- Готовность предоставить генетические и метаболические данные.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущая или прошлая история тяжелых психических заболеваний или других тяжелых хронических заболеваний.
- Серьезные заболевания, такие как тяжелые заболевания почек, печени или сердечно-сосудистой системы, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Использование пищевых добавок, влияющих на иммунную функцию, в течение последних 3 месяцев.
- Беременность или кормление грудью.
- Недавние изменения в аутоиммунной терапии за последние 3 месяца.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Участники получают рецепты на добавки от врача на основе текущих стандартных практик, которые включают биохимические маркеры, генетические данные и метаболические профили.
|
|
Экспериментальный: Группа под руководством ИИ
|
Участники получают рецепты на добавки, определяемые GenAIS, системой искусственного интеллекта, которая учитывает генетические данные, метаболические профили, биохимические маркеры и историю болезни пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение показателей активности заболевания для группы AI-управляемой по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс активности заболевания системной волчанки, который имеет диапазон баллов от 0 до 105, для измерения активности заболевания у участников с волчанкой. Оценка активности заболевания 28 (DAS28), которая имеет оценку от 0 до 10, для измерения активности заболевания у участников с ревматоидным артритом. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов, связанных с пищевыми добавками.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процентное изменение конкретных симптомов аутоиммунного заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процентное изменение высокочувствительности С-реактивного белка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процентное изменение массы тела и индекса массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Число соблюдения участника к режиму диетического добавки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменения в оценке качества жизни короткая форма-36
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Short Form-36 Health Survey, которая имеет диапазон баллов от 0 до 100, для измерения качества жизни у участников, причем более высокие оценки указывают на лучшее здоровье и благополучие.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в оценке качества жизни Всемирная организация здравоохранения Качество жизни - BREF
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни - BREF, которая имеет оценку от 0 до 100, для измерения качества жизни участников, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SW015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .