Spersonalizowane leczenie chorób autoimmunologicznych za pomocą suplementacji diety sterowanej sztuczną inteligencją (GenAIS TM)
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: S.LAB (SOLOWAYS)
Spersonalizowane leczenie chorób autoimmunologicznych za pomocą suplementacji diety wspomaganej sztuczną inteligencją (GenAIS TM): randomizowane badanie kontrolowane
W badaniu „Spersonalizowane zarządzanie chorobami autoimmunologicznymi za pomocą suplementacji diety wspomaganej sztuczną inteligencją (GenAIS TM)” sprawdzano skuteczność suplementów diety (DS) przepisywanych na podstawie sztucznej inteligencji w porównaniu ze standardowymi receptami wydawanymi przez lekarza w leczeniu chorób autoimmunologicznych.
W tym 6-miesięcznym randomizowanym, kontrolowanym badaniu wzięło udział 160 uczestników cierpiących na takie schorzenia, jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń i stwardnienie rozsiane.
Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy: jedna otrzymała DS na podstawie oceny lekarza, a druga na podstawie analizy systemu GenAIS AI.
Pierwotne wyniki skupiały się na zmianach w aktywności choroby, natomiast drugorzędne wyniki obejmowały jakość życia, markery metaboliczne i przestrzeganie DS.
Gromadzenie danych obejmowało profilowanie genetyczne, metaboliczne i kliniczne, przy uwzględnieniu względów etycznych zapewniających poufność uczestników i świadomą zgodę
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federacja Rosyjska, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, stwardnienie rozsiane) zgodnie z ustalonymi kryteriami klinicznymi.
- Aktywność choroby umiarkowana do ciężkiej, jak wskazują standardowe środki (np. DAS28 w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, SLEDAI w przypadku tocznia).
- Trwały przy istniejącym schemacie leczenia autoimmunologicznego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
- Gotowość do dostarczenia danych genetycznych i metabolicznych.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przeszła historia poważnych schorzeń psychicznych lub innych poważnych chorób przewlekłych.
- Istotne schorzenia, takie jak ciężkie choroby nerek, wątroby lub układu krążenia, które mogą zakłócać wyniki badania.
- Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy suplementów diety wpływających na funkcjonowanie układu odpornościowego.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Niedawne zmiany w lekach autoimmunologicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Uczestnicy otrzymują recepty na suplementy od lekarza w oparciu o aktualne standardowe praktyki, które obejmują markery biochemiczne, dane genetyczne i profile metaboliczne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kierowana przez sztuczną inteligencję
|
Uczestnicy otrzymują recepty na suplementy określone przez GenAIS – system sztucznej inteligencji, który uwzględnia dane genetyczne, profile metaboliczne, markery biochemiczne i historię pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wyników aktywności choroby dla grupy kierowanej przez AI w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik aktywności choroby rumieniowej rumieniowej rumieniowej, który ma wyniki od 0 do 105, aby mierzyć aktywność choroby u uczestników z tocznia. Wynik aktywności choroby 28 (DAS28), który ma zakres wyników od 0 do 10, do pomiaru aktywności choroby u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z suplementami diety.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Procentowa zmiana specyficznych objawów choroby autoimmunologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Procentowa zmiana masy ciała i wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Numer uczestnik przestrzegania przepisanego schematu suplementów diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiany jakości życia wyniku krótkiego formularza 36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótkie badanie zdrowotne Form-36, które ma wyniki od 0 do 100, aby mierzyć jakość życia u uczestników, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie i samopoczucie.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia Organizacja Zdrowia Światowa Organizacja Zdrowia Jakość życia - BREF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia Organizacji Zdrowia Światowej - BREF, która ma wyniki od 0 do 100, aby mierzyć jakość życia u uczestników, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SW015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .