Personalizovaná léčba autoimunitních onemocnění pomocí doplňků stravy řízených umělou inteligencí (GenAIS TM)
8. dubna 2025 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)
Personalizovaná léčba autoimunitních onemocnění pomocí doplňků stravy řízených umělou inteligencí (GenAIS TM): Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie „Personalized Management of Autoimmune Diseases with AI-Guided (GenAIS TM) Dietary Supplementation“ zkoumala účinnost předepisování doplňků stravy (DS) řízených umělou inteligencí ve srovnání se standardními lékaři řízenými předpisy při zvládání autoimunitních onemocnění.
Tato 6měsíční randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 160 účastníků s onemocněními, jako je revmatoidní artritida, lupus a roztroušená skleróza.
Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: jedna dostala DS na základě úsudku lékaře a druhá na základě analýzy systému GenAIS AI.
Primární výsledky byly zaměřeny na změny v aktivitě onemocnění, zatímco sekundární výsledky zahrnovaly kvalitu života, metabolické markery a adherenci DS.
Sběr dat zahrnoval genetické, metabolické a klinické profilování, přičemž etické aspekty zajišťují důvěrnost účastníků a informovaný souhlas
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Ruská Federace, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, lupus, roztroušená skleróza) podle zavedených klinických kritérií.
- Střední až závažná aktivita onemocnění, jak je indikováno standardizovanými měřeními (např. DAS28 pro revmatoidní artritidu, SLEDAI pro lupus).
- Stabilní na stávajícím autoimunitním léčebném režimu alespoň 3 měsíce před studií.
- Ochota poskytnout genetická a metabolická data.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza závažných psychiatrických stavů nebo jiných závažných chronických onemocnění.
- Významné zdravotní stavy, jako jsou závažná onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulární onemocnění, které mohou interferovat s výsledky studie.
- Užívání doplňků stravy, které ovlivňují imunitní funkce během posledních 3 měsíců.
- Těhotenství nebo kojení.
- Nedávné změny v autoimunitní léčbě během posledních 3 měsíců.
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Účastníci obdrží od lékaře recepty na doplňky na základě současných standardních postupů, které zahrnují biochemické markery, genetická data a metabolické profily.
|
|
Experimentální: Skupina řízená umělou inteligencí
|
Účastníci obdrží recepty na doplňky určené GenAIS, systémem AI, který bere v úvahu genetická data, metabolické profily, biochemické markery a anamnézu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna skóre aktivity nemoci pro skupinu vedenou AI ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců
|
Systémový index aktivity onemocnění lupus erythematosus, který má skóre v rozmezí od 0 do 105, až po měření aktivity onemocnění u účastníků s lupusem. Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28), které má skóre v rozmezí od 0 do 10, pro měření aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s doplňky stravy.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Procentuální změna specifických příznaků autoimunitního onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Procento změny ve vysoké citlivosti C-reaktivním proteinu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Procento změny tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Číslo účastníka dodržování předepsaného režimu stravovacích doplňků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změny v kvalitě života skóre krátký formulář 36
Časové okno: 6 měsíců
|
Krátký průzkum zdraví formuláře 36, který má skóre v rozmezí od 0 do 100, aby měřil kvalitu života účastníků, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví a pohodu.
|
6 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života skóre Světová zdravotnická organizace Kvalita života - Bref
Časové okno: 6 měsíců
|
Světová zdravotnická organizace Kvalita života - Bref, který má skóre v rozmezí od 0 do 100, aby změřil kvalitu života účastníků, s vyššími skóre naznačujícími lepší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SW015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .