再発性/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫に対するJNJ-88998377の研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者を対象としたJNJ-88998377の第1相ファーストインヒト用量漸増研究
この研究の主な目的は、安全性を特徴付け、JNJ-88998377 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定し (パート A: 用量漸増)、RP2D での JNJ-88998377 の安全性をさらに評価することです (パート B: 用量)拡大）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド、40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce、ポーランド、25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
Skorzewo、ポーランド、60-185
- Aidport Sp Z O O
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou、中国、510062
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou、中国、310002
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin、中国、300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Taipei、台湾、10043
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan、台湾、33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Chūōku、日本、104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo、日本、135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、2022年の世界保健機関（WHO）分類による再発性または難治性疾患のB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）が組織学的または細胞学的に確認されている
- 参加者は測定可能な疾患を患っているか、スクリーニング時の適切な疾患反応基準で定義された適切な反応評価の要件をすべて満たしています。
- 参加者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- 参加者の余命は12週間以上（>=）である
- プロトコールで指定されたライフスタイル制限を喜んで遵守できること
除外基準:
- -中枢神経系（CNS）および軟髄膜炎を伴うB細胞NHLの活動性または既往歴のある参加者
- -悪性腫瘍は研究のエンドポイントを妨げる可能性があるため、最初の研究治療の投与前1年以内の悪性腫瘍の病歴（参加者が割り当てられているコホートで研究中の疾患以外）
- JNJ-88998377の賦形剤に対して既知のアレルギー、過敏症、または不耐性がある参加者
- 参加者は治験治療の初回投与前30日以内に大手術を受けたか重大な外傷を負った、または手術から回復しておらず、治験治療を受けている期間中に大手術を計画してはなりません
- 参加者は治験治療の初回投与の3か月以内（以下）に自家幹細胞移植を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート A: 用量漸増
参加者は、選択された開始用量で JNJ-88998377 を受け取ります。
その後の用量レベルとスケジュールは、推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を確立するために利用可能なすべてのデータのレビューに基づいて選択されます。
|
JNJ-88998377 が管理されます。
|
|
実験的：パート B: 用量の拡大
参加者は、パート A で決定された RP2D で JNJ-88998377 を受け取ります。利用可能なすべてのデータに基づいて、より低い RP2D または異なる用量スケジュールで追加の拡大コホートを追加することができます。
|
JNJ-88998377 が管理されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A および B: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長3年4ヶ月
|
AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
必ずしも治験薬との因果関係があるわけではありません。
|
最長3年4ヶ月
|
|
パート A: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 (21 日)
|
DLT を持つ参加者の数は評価されます。
DLT は特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義されます: 重度の非血液学的毒性または血液学的毒性。
|
サイクル 1 (21 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
JNJ-88998377の血漿濃度
時間枠：最初の12週間まで
|
JNJ-88998377 の経口投与量の血漿濃度が評価されます。
|
最初の12週間まで
|
|
JNJ-88998377 の定常状態における投与間隔 (τ) における血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：最初の12週間まで
|
JNJ-88998377 の定常状態濃度での投与間隔 (τ) 中の血漿濃度対時間曲線の下の面積が報告されます。
|
最初の12週間まで
|
|
JNJ-88998377の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：最初の12週間まで
|
JNJ-88998377 の Cmax がレポートされます。
|
最初の12週間まで
|
|
JNJ-88998377 の最小血漿薬物濃度 (Cmin)
時間枠：最初の12週間まで
|
JNJ-88998377 の Cmin がレポートされます。
|
最初の12週間まで
|
|
全体的な反応 (OR) が得られた参加者の割合
時間枠：最長3年4か月
|
OR は、疾患固有の応答基準に従った研究者の評価ごとに、部分応答 (PR) 以上の最良の応答を示した参加者の割合として定義されます。
|
最長3年4か月
|
|
応答までの時間 (TTR)
時間枠：試験治療の初回投与からPR以上の初回反応まで（最長3年4か月）
|
TTRは、PR以上の反応を達成した参加者について、疾患特有の反応基準に従った治験責任医師の評価ごとに、治験治療の初回投与からPR以上の最初の反応までの時間として定義されます。
|
試験治療の初回投与からPR以上の初回反応まで（最長3年4か月）
|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：PR 以上の初回反応を記録した日から進行性疾患または死亡まで（最長 3 年 4 か月）
|
DORは、PR以上の反応を達成した参加者について、PR以上の最初の反応を最初に記録した日から、進行性疾患または死亡の最初の証拠が記録された日までの期間として定義されます。
|
PR 以上の初回反応を記録した日から進行性疾患または死亡まで（最長 3 年 4 か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月28日
一次修了 (推定)
2027年10月29日
研究の完了 (推定)
2028年12月29日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 88998377LYM1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509258-71-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。