재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종에 대한 JNJ-88998377에 대한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 참가자를 대상으로 한 JNJ-88998377의 인간 최초 투여량 증량 연구 1상
본 연구의 주요 목적은 안전성을 특성화하고 JNJ-88998377(파트 A: 용량 증량)에 대한 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고 RP2D(파트 B: 용량)에서 JNJ-88998377의 안전성을 추가로 평가하는 것입니다. 확장).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10043
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Chūōku, 일본, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo, 일본, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국, 510062
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, 중국, 310002
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, 중국, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Katowice, 폴란드, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce, 폴란드, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- Aidport Sp Z O O
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 재발성 또는 불응성 질환이 있는 2022년 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 B세포 비호지킨 림프종(NHL)을 가지고 있습니다.
- 참가자는 측정 가능한 질병을 가지고 있거나 스크리닝 시 적절한 질병 반응 기준에 정의된 대로 적절한 반응 평가를 위한 모든 요구 사항을 충족합니다.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- 참가자의 기대 수명은 12주 이상(>=)입니다.
- 프로토콜에 명시된 생활 방식 제한을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 및 연수막 침범과 관련된 B세포 NHL의 활성 또는 이전 병력이 있는 참가자
- 악성 종양이 연구 종점을 방해할 수 있으므로 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 악성 종양(참가자가 배정된 코호트에서 연구 중인 질병 제외)의 병력
- JNJ-88998377의 부형제에 대해 알레르기, 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려진 참가자
- 참가자는 첫 번째 연구 치료 투여 전 30일 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입었거나 수술에서 회복되지 않았으며 참가자가 연구 치료를 받는 동안 계획된 대수술을 받아서는 안 됩니다.
- 참가자는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 (<=) 3개월 이내에 자가 줄기세포 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 용량 증량
참가자는 선택된 시작 용량으로 JNJ-88998377을 받게 됩니다.
후속 투여량 수준과 일정은 권장되는 2상 투여량(RP2D)을 설정하기 위해 이용 가능한 모든 데이터의 검토를 기반으로 선택됩니다.
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JNJ-88998377이 관리됩니다.
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실험적: 파트 B: 용량 확장
참가자는 파트 A에서 결정된 RP2D로 JNJ-88998377을 받게 됩니다. 추가 확장 코호트는 더 낮은 RP2D 또는 사용 가능한 모든 데이터를 기반으로 다른 용량 일정으로 추가될 수 있습니다.
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JNJ-88998377이 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 및 B: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년 4개월
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AE는 의약품(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
반드시 임상시험용의약품과 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 3년 4개월
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파트 A: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(21일)
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DLT 참가자 수를 평가합니다.
DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 또는 혈액학적 독성.
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1주기(21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-88998377의 혈장 농도
기간: 처음 12주까지
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JNJ-88998377 경구 투여량의 혈장 농도를 평가합니다.
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처음 12주까지
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JNJ-88998377의 정상 상태에서 투약 간격(τ) 동안 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 처음 12주까지
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JNJ-88998377의 정상 상태 농도에서 투여 간격(τ) 동안 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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처음 12주까지
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JNJ-88998377의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 처음 12주까지
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JNJ-88998377의 Cmax가 보고됩니다.
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처음 12주까지
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JNJ-88998377의 최소 혈장 약물 농도(Cmin)
기간: 처음 12주까지
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JNJ-88998377의 Cmin이 보고됩니다.
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처음 12주까지
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전반적으로 반응한 참가자의 비율(OR)
기간: 최대 3년 4개월
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OR은 질병별 반응 기준에 따라 조사자 평가에 따라 부분 반응(PR) 또는 더 나은 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년 4개월
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 PR 이상의 첫 번째 반응까지(최대 3년 4개월)
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TTR은 질병 특이적 반응 기준에 따라 연구자 평가에 따라 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 첫 번째 PR 반응까지의 시간으로 PR 이상의 반응을 달성한 참가자에 대해 정의됩니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 PR 이상의 첫 번째 반응까지(최대 3년 4개월)
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응답 기간(DOR)
기간: PR 이상의 첫 번째 반응이 기록된 날짜부터 질병이 진행되거나 사망할 때까지(최대 3년 4개월)
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DOR은 PR 이상의 반응을 달성한 참가자에 대해 PR의 첫 번째 반응에 대한 최초 문서화 날짜 또는 진행성 질병 또는 사망의 첫 번째 문서화된 증거 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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PR 이상의 첫 번째 반응이 기록된 날짜부터 질병이 진행되거나 사망할 때까지(최대 3년 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 88998377LYM1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509258-71-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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