Une étude du JNJ-88998377 pour le lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1, la première chez l'homme, avec augmentation de dose du JNJ-88998377 chez des participants atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B en rechute/réfractaire
L'objectif principal de cette étude est de caractériser l'innocuité et de déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) pour JNJ-88998377 (Partie A : Augmentation de la dose) et d'évaluer plus en détail l'innocuité du JNJ-88998377 au RP2D (Partie B : Dose Expansion).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou, Chine, 510062
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, Chine, 310002
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, Chine, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Bologna, Italie, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Chūōku, Japon, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo, Japon, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Katowice, Pologne, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce, Pologne, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
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Skorzewo, Pologne, 60-185
- Aidport Sp Z O O
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Taipei, Taïwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B confirmé histologiquement ou cytologiquement selon la classification 2022 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avec une maladie en rechute ou réfractaire.
- Les participants ont une maladie mesurable ou satisfont à toutes les exigences pour une évaluation adéquate de la réponse, telles que définies par les critères appropriés de réponse à la maladie lors du dépistage.
- Les participants ont un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Les participants ont une espérance de vie supérieure ou égale à (>=) 12 semaines
- Être disposé et capable de respecter les restrictions de style de vie spécifiées dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Participant ayant des antécédents actifs ou antérieurs de LNH à cellules B impliquant le système nerveux central (SNC) et une atteinte leptoméningée
- Antécédents de tumeur maligne (autre que la maladie étudiée dans la cohorte à laquelle le participant est affecté) dans l'année précédant la première administration du traitement à l'étude, car les tumeurs malignes peuvent interférer avec les paramètres de l'étude.
- Participant ayant des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connue aux excipients du JNJ-88998377
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure ou a subi une blessure traumatique importante dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ou ne s'est pas remis de l'opération et ne doit pas subir d'intervention chirurgicale majeure pendant la période où le participant reçoit le traitement à l'étude.
- Le participant a reçu une greffe de cellules souches autologues inférieure ou égale à (<=) 3 mois avant la première dose du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Augmentation de la dose
Les participants recevront JNJ-88998377 à une dose initiale sélectionnée.
Les niveaux de dose et les calendriers ultérieurs seront sélectionnés sur la base de l'examen de toutes les données disponibles pour établir la dose recommandée de phase 2 (RP2D).
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JNJ-88998377 sera administré.
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Expérimental: Partie B : Expansion de la dose
Les participants recevront JNJ-88998377 au RP2D déterminé dans la partie A. Des cohortes d'expansion supplémentaires peuvent être ajoutées avec un ou plusieurs RP2D inférieurs ou un ou plusieurs schémas de dose différents en fonction de toutes les données disponibles.
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JNJ-88998377 sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parties A et B : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non).
Il n’y a pas nécessairement de relation causale avec le produit expérimental.
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Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Partie A : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (21 jours)
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Le nombre de participants atteints de DLT sera évalué.
Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique ou hématologique de haut grade.
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Cycle 1 (21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de JNJ-88998377
Délai: Jusqu'aux 12 premières semaines
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La concentration plasmatique de la dose orale de JNJ-88998377 sera évaluée.
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Jusqu'aux 12 premières semaines
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (τ) à l'état d'équilibre de JNJ-88998377
Délai: Jusqu'aux 12 premières semaines
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L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (τ) à la concentration à l'état d'équilibre de JNJ-88998377 sera rapportée.
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Jusqu'aux 12 premières semaines
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de JNJ-88998377
Délai: Jusqu'aux 12 premières semaines
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La Cmax de JNJ-88998377 sera rapportée.
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Jusqu'aux 12 premières semaines
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Concentration plasmatique minimale du médicament (Cmin) de JNJ-88998377
Délai: Jusqu'aux 12 premières semaines
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Cmin de JNJ-88998377 sera signalé.
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Jusqu'aux 12 premières semaines
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Pourcentage de participants avec une réponse globale (OR)
Délai: Jusqu'à 3 ans 4 mois
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OU est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse de réponse partielle (RP) ou meilleure selon l'évaluation de l'investigateur selon les critères de réponse spécifiques à la maladie.
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Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Temps de réponse (TTR)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la première réponse de PR ou mieux (jusqu'à 3 ans et 4 mois)
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Le TTR est défini pour les participants qui ont obtenu une réponse de PR ou mieux comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première réponse de PR ou mieux selon l'évaluation de l'investigateur selon les critères de réponse spécifiques à la maladie.
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De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la première réponse de PR ou mieux (jusqu'à 3 ans et 4 mois)
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Durée de réponse (DOR)
Délai: À partir de la date de documentation de la première réponse de PR ou mieux jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 3 ans et 4 mois)
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DOR est défini pour les participants qui ont obtenu une réponse de PR ou mieux comme le temps entre la date de documentation initiale de la première réponse de PR ou mieux et la date de la première preuve documentée de progression de la maladie ou de décès.
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À partir de la date de documentation de la première réponse de PR ou mieux jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 3 ans et 4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
29 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
24 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 88998377LYM1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509258-71-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .