Uno studio su JNJ-88998377 per il linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario
27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 1, primo nell'uomo, con incremento della dose di JNJ-88998377 in partecipanti con linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B recidivante/refrattario
Lo scopo principale di questo studio è caratterizzare la sicurezza e determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per JNJ-88998377 (Parte A: aumento della dose) e valutare ulteriormente la sicurezza di JNJ-88998377 all'RP2D (Parte B: dose Espansione).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou, Cina, 510062
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, Cina, 310002
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, Cina, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Chūōku, Giappone, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Kashiwa, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo, Giappone, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Bologna, Italia, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Katowice, Polonia, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce, Polonia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
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Skorzewo, Polonia, 60-185
- Aidport Sp z o o
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Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno un linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B confermato istologicamente o citologicamente secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2022 con malattia recidivante o refrattaria
- I partecipanti hanno una malattia misurabile o soddisfano tutti i requisiti per un'adeguata valutazione della risposta come definito dai criteri di risposta alla malattia appropriati allo screening
- I partecipanti hanno un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
- I partecipanti hanno un'aspettativa di vita maggiore o uguale a (>=) 12 settimane
- Essere disposti e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Partecipante con storia attiva o precedente di NHL a cellule B che coinvolge il sistema nervoso centrale (SNC) e coinvolgimento leptomeningeo
- Storia di tumori maligni (diversi dalla malattia in studio nella coorte a cui è assegnato il partecipante) entro 1 anno prima della prima somministrazione del trattamento in studio poiché i tumori maligni possono interferire con gli endpoint dello studio
- Partecipante con allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di JNJ-88998377
- Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante o ha subito lesioni traumatiche significative entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o non si è ripreso dall'intervento chirurgico e non deve essere pianificato un intervento chirurgico importante durante il periodo in cui il partecipante riceve il trattamento in studio
- Il partecipante ha ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali inferiore o uguale a (<=) 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: aumento della dose
I partecipanti riceveranno JNJ-88998377 a una dose iniziale selezionata.
I successivi livelli di dose e gli schemi saranno selezionati in base alla revisione di tutti i dati disponibili per stabilire la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D).
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Verrà somministrato JNJ-88998377.
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Sperimentale: Parte B: espansione della dose
I partecipanti riceveranno JNJ-88998377 all'RP2D determinato nella Parte A. È possibile aggiungere ulteriori coorti di espansione con RP2D inferiori o schemi di dosaggio diversi in base a tutti i dati disponibili.
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Verrà somministrato JNJ-88998377.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parti A e B: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Non ha necessariamente una relazione causale con il prodotto in sperimentazione.
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Parte A: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
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Verrà valutato il numero di partecipanti con DLT.
I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno dei seguenti: tossicità non ematologica o ematologica di alto grado.
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Ciclo 1 (21 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di JNJ-88998377
Lasso di tempo: Fino alle prime 12 settimane
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Verrà valutata la concentrazione plasmatica della dose orale di JNJ-88998377.
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Fino alle prime 12 settimane
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo durante un intervallo di dosaggio (τ) allo stato stazionario di JNJ-88998377
Lasso di tempo: Fino alle prime 12 settimane
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Verrà riportata l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo durante un intervallo di dosaggio (τ) alla concentrazione allo stato stazionario di JNJ-88998377.
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Fino alle prime 12 settimane
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di JNJ-88998377
Lasso di tempo: Fino alle prime 12 settimane
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Verrà riportata la Cmax di JNJ-88998377.
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Fino alle prime 12 settimane
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Concentrazione minima del farmaco nel plasma (Cmin) di JNJ-88998377
Lasso di tempo: Fino alle prime 12 settimane
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Verrà riportato il Cmin di JNJ-88998377.
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Fino alle prime 12 settimane
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Percentuale di partecipanti con risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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L'OR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta di risposta parziale (PR) o migliore secondo la valutazione dello sperimentatore in base ai criteri di risposta specifici della malattia.
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima risposta PR o migliore (fino a 3 anni e 4 mesi)
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Il TTR è definito per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta PR o migliore come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla prima risposta PR o migliore secondo la valutazione dello sperimentatore in base ai criteri di risposta specifici della malattia.
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima risposta PR o migliore (fino a 3 anni e 4 mesi)
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di documentazione della prima risposta di PR o migliore fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 3 anni e 4 mesi)
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Il DOR è definito per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta PR o migliore come il tempo intercorso tra la data della documentazione iniziale della prima risposta PR o migliore alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia o morte.
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Dalla data di documentazione della prima risposta di PR o migliore fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 3 anni e 4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
29 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
29 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 88998377LYM1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509258-71-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .