JNJ-88998377:n tutkimus uusiutuneen/refraktorisen B-solujen non-Hodgkinin lymfooman varalta
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, annoksen eskalaatiotutkimus JNJ-88998377:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on karakterisoida turvallisuutta ja määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) JNJ-88998377:lle (osa A: Annoksen eskalaatio) sekä arvioida edelleen JNJ-88998377:n turvallisuutta RP2D:ssä (osa B: Annos). Laajennus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Japani, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510062
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kiina, 310002
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kiina, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Puola, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- Aidport Sp Z O O
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL) Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2022 luokituksen mukaan, ja tauti on uusiutunut tai refraktaarinen sairaus.
- Osallistujilla on mitattavissa oleva sairaus tai he täyttävät kaikki asianmukaisen vasteen arvioinnin vaatimukset, jotka on määritelty asianmukaisissa taudin vastekriteereissä seulonnassa
- Osallistujilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 tai 1
- Osallistujien elinajanodote on vähintään (>=) 12 viikkoa
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on aktiivinen tai aikaisempi B-solujen NHL, johon liittyy keskushermosto (CNS) ja leptomeningeaali
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (muu kuin tutkittava sairaus kohortissa, johon osallistuja on määrätty) vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista, koska pahanlaatuiset kasvaimet voivat häiritä tutkimuksen päätepisteitä
- Osallistuja, jolla on tunnettuja allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia JNJ-88998377:n apuaineille
- Osallistujalle tehtiin suuri leikkaus tai hänellä oli merkittävä traumaattinen vamma 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai hän ei ole toipunut leikkauksesta eikä hänellä saa olla suurta leikkausta suunnitteilla sinä aikana, kun osallistuja saa tutkimushoitoa
- Osallistuja sai autologisen kantasolusiirron alle tai yhtä (<=) 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat JNJ-88998377 valitulla aloitusannoksella.
Myöhemmät annostasot ja aikataulut valitaan kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkastelun perusteella suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
|
JNJ-88998377 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Annoksen laajentaminen
Osallistujat saavat JNJ-88998377:n RP2D:llä, joka määritetään osassa A. Lisälaajennuskohortteja voidaan lisätä alhaisemmilla RP2D-arvoilla tai eri annosohjelmalla kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella.
|
JNJ-88998377 annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat A ja B: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 4 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta.
Sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimustuotteen kanssa.
|
Jopa 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
|
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä arvioidaan.
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen tai hematologinen toksisuus.
|
Jakso 1 (21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-88998377:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa ensimmäiset 12 viikkoa
|
JNJ-88998377:n oraalisen annoksen pitoisuus plasmassa arvioidaan.
|
Jopa ensimmäiset 12 viikkoa
|
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (τ) JNJ-88998377:n vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa ensimmäiset 12 viikkoa
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin (τ) aikana JNJ-88998377:n vakaan tilan pitoisuudessa raportoidaan.
|
Jopa ensimmäiset 12 viikkoa
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) JNJ-88998377
Aikaikkuna: Jopa ensimmäiset 12 viikkoa
|
JNJ-88998377 Cmax raportoidaan.
|
Jopa ensimmäiset 12 viikkoa
|
|
JNJ-88998377:n pienin plasman lääkepitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa ensimmäiset 12 viikkoa
|
JNJ-88998377 Cmin raportoidaan.
|
Jopa ensimmäiset 12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 4 kuukautta
|
TAI määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras osittaisen vasteen (PR) vaste tai parempi tutkijakohtaisen arvioinnin perusteella sairauskohtaisten vastekriteerien mukaan.
|
Jopa 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen PR-vasteeseen tai parempaan (jopa 3 vuotta ja 4 kuukautta)
|
TTR määritellään osallistujille, jotka saavuttivat PR-vasteen tai paremman aikana ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen PR-vasteeseen tai paremmin tutkijakohtaisen arvioinnin perusteella sairauskohtaisten vastekriteerien mukaan.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen PR-vasteeseen tai parempaan (jopa 3 vuotta ja 4 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: PR:n tai paremman ensimmäisen vasteen dokumentointipäivästä etenevään sairauteen tai kuolemaan (enintään 3 vuotta ja 4 kuukautta)
|
DOR määritellään osallistujille, jotka saavuttivat PR-vasteen tai paremman, ajanjaksona ensimmäisen tai paremman PR-vasteen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun todisteen etenemisestä taudista tai kuolemasta välisenä aikana.
|
PR:n tai paremman ensimmäisen vasteen dokumentointipäivästä etenevään sairauteen tai kuolemaan (enintään 3 vuotta ja 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88998377LYM1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509258-71-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .