JNJ-88998377:n tutkimus uusiutuneen/refraktorisen B-solujen non-Hodgkinin lymfooman varalta
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, annoksen eskalaatiotutkimus JNJ-88998377:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
The main purpose of this study is to characterize safety and to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) for JNJ-88998377 (Part A: Dose Escalation), to further assess the safety of JNJ-88998377 at the RP2D (Part B: Dose Expansion).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Japani, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510062
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kiina, 310002
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kiina, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Puola, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- Aidport Sp z o o
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants have histologically or cytologically confirmed B-cell non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) according to the 2022 World Health Organization (WHO) classification with relapsed or refractory disease
- Participants have measurable disease or meet all requirements for adequate response assessment as defined by the appropriate disease response criteria at screening
- Participants have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Participants have a life expectancy of greater than or equal to (>=) 12 weeks
- Be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in the protocol
Exclusion Criteria:
- Participant with active or prior history of B-cell NHL involving the central nervous system (CNS) and leptomeningeal involvement
- History of malignancy (other than the disease under study in the cohort to which the participant is assigned) within 1 year prior to the first administration of study treatment.
- For Part A and B: Participant having known allergies, hypersensitivity, or intolerance to the excipients of JNJ-88998377
- Participant had major surgery or had significant traumatic injury within 30 days before first dose of study treatment or has not recovered from surgery and must not have major surgery planned during the time the participant is receiving study treatment
- Participant received an autologous stem cell transplant less than or equal to (<=) 3 months before the first dose of study treatment
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part A: Dose Escalation
Participants will receive JNJ-88998377 at a selected starting dose. Subsequent dose levels and schedules will be selected based on the review of all available data to establish recommended Phase 2 dose (RP2D). |
JNJ-88998377 will be administered. |
|
Kokeellinen: Part B: Dose Expansion
Participants will receive JNJ-88998377 at RP2D determined in Part A. Additional expansion cohort(s) may be added with a lower RP2D(s), or different dose schedule(s) based on all available data. |
JNJ-88998377 will be administered. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parts A and B: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Upto 3 years 4 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. It does not necessarily have a causal relationship with the investigational product. |
Upto 3 years 4 months
|
|
Part A: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Aikaikkuna: Cycle 1 (21 days)
|
Number of participant with DLT will be assessed. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematological or hematological toxicity. |
Cycle 1 (21 days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma Concentration of JNJ-88998377
Aikaikkuna: Up to first 12 weeks
|
Plasma concentration of oral dose of JNJ-88998377 will be assessed. |
Up to first 12 weeks
|
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve During A Dosing Interval (τ) At Steady-State of JNJ-88998377
Aikaikkuna: Up to first 12 weeks
|
Area under the plasma concentration versus time curve during a dosing interval (τ) at steady-state concentration of JNJ-88998377 will be reported. |
Up to first 12 weeks
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-88998377
Aikaikkuna: Up to first 12 weeks
|
Cmax of JNJ-88998377 will be reported. |
Up to first 12 weeks
|
|
Minimum Plasma Drug Concentration (Cmin) of JNJ-88998377
Aikaikkuna: Up to first 12 weeks
|
Cmin of JNJ-88998377 will be reported. |
Up to first 12 weeks
|
|
Percentage of Participants With Overall Response (OR)
Aikaikkuna: Up to 3 years 4 months
|
OR is defined as the percentage of participants who have a best response of partial response (PR) or better per investigator assessment according to disease-specific response criteria. |
Up to 3 years 4 months
|
|
Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: From first dose of study treatment until first response of PR or better (up to 3 years and 4 months)
|
TTR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time from the first dose of study treatment to the first response of PR or better per investigator assessment according to disease-specific response criteria. |
From first dose of study treatment until first response of PR or better (up to 3 years and 4 months)
|
|
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: From date of documentation of first response of PR or better until progressive disease or death (up to 3 years and 4 months)
|
DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease or death. |
From date of documentation of first response of PR or better until progressive disease or death (up to 3 years and 4 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88998377LYM1001
- 88998377LYM1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-509258-71-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .