Исследование JNJ-88998377 при рецидивирующей/рефрактерной B-клеточной неходжкинской лимфоме
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1, первое исследование на людях с увеличением дозы JNJ-88998377 у участников с рецидивирующей/рефрактерной B-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ)
Основная цель данного исследования — охарактеризовать безопасность и определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) для JNJ-88998377 (Часть A: Повышение дозы), а также провести дальнейшую оценку безопасности JNJ-88998377 при RP2D (Часть B: Доза). Расширение).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510062
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Китай, 310002
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Китай, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Польша, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
Skorzewo, Польша, 60-185
- Aidport Sp Z O O
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06620
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Япония, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участников гистологически или цитологически подтверждена В-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2022 года с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием.
- Участники имеют измеримое заболевание или отвечают всем требованиям для адекватной оценки ответа, как это определено соответствующими критериями ответа на заболевание при скрининге.
- Участники имеют статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни участников превышает или равна (>=) 12 неделям.
- Будьте готовы и способны соблюдать ограничения образа жизни, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Участник с активным или предыдущим анамнезом B-клеточной НХЛ с поражением центральной нервной системы (ЦНС) и лептоменингеальным поражением.
- История злокачественных новообразований (кроме исследуемого заболевания в когорте, к которой отнесен участник) в течение 1 года до первого введения исследуемого препарата, поскольку злокачественные новообразования могут влиять на конечные точки исследования.
- Участник с известной аллергией, гиперчувствительностью или непереносимостью вспомогательных веществ JNJ-88998377.
- Участник перенес серьезную операцию или получил серьезную травму в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лечения или не оправился после операции, и ему не следует планировать серьезную операцию во время приема исследуемого лечения.
- Участник получил трансплантат аутологичных стволовых клеток менее или равный (<=) за 3 месяца до первой дозы исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: Повышение дозы
Участники получат JNJ-88998377 в выбранной начальной дозе.
Последующие уровни доз и графики будут выбраны на основе анализа всех доступных данных для установления рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).
|
JNJ-88998377 будет администрироваться.
|
|
Экспериментальный: Часть Б: Увеличение дозы
Участники получат JNJ-88998377 по RP2D, определенному в Части A. Дополнительные когорты расширения могут быть добавлены с более низкими RP2D или другими схемами дозирования на основе всех доступных данных.
|
JNJ-88998377 будет администрироваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части A и B: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
Оно не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым продуктом.
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Часть A: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (21 день)
|
Будет оценено количество участников с DLT.
ДЛТ представляют собой специфические нежелательные явления и определяются как любое из следующих: негематологическая или гематологическая токсичность высокой степени.
|
Цикл 1 (21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация JNJ-88998377
Временное ограничение: До первых 12 недель
|
Будет оценена концентрация пероральной дозы JNJ-88998377 в плазме.
|
До первых 12 недель
|
|
Кривая зависимости площади под концентрацией плазмы от времени в течение интервала дозирования (τ) в установившемся состоянии JNJ-88998377
Временное ограничение: До первых 12 недель
|
Будет сообщена площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (τ) при равновесной концентрации JNJ-88998377.
|
До первых 12 недель
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) JNJ-88998377
Временное ограничение: До первых 12 недель
|
Cmax JNJ-88998377 будет сообщен.
|
До первых 12 недель
|
|
Минимальная концентрация препарата в плазме (Cmin) JNJ-88998377
Временное ограничение: До первых 12 недель
|
Cmin JNJ-88998377 будет сообщен.
|
До первых 12 недель
|
|
Процент участников с общим ответом (OR)
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
ОШ определяется как процент участников, которые имеют лучший ответ частичного ответа (ЧР) или лучше по оценке исследователя в соответствии с критериями ответа, специфичными для заболевания.
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до первого ответа на ПР или лучше (до 3 лет и 4 месяцев)
|
TTR определяется для участников, которые достигли ответа PR или выше, как время от первой дозы исследуемого препарата до первого ответа PR или выше по оценке исследователя в соответствии с критериями ответа, специфичными для заболевания.
|
От первой дозы исследуемого препарата до первого ответа на ПР или лучше (до 3 лет и 4 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От даты документирования первого ответа на ПР или лучше до прогрессирования заболевания или смерти (до 3 лет и 4 месяцев)
|
DOR определяется для участников, которые достигли ответа PR или выше, как время между датой первоначального документирования первого ответа PR или выше до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти.
|
От даты документирования первого ответа на ПР или лучше до прогрессирования заболевания или смерти (до 3 лет и 4 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 88998377LYM1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509258-71-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .