Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-88998377 при рецидивирующей/рефрактерной B-клеточной неходжкинской лимфоме

2 ноября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, первое исследование на людях с увеличением дозы JNJ-88998377 у участников с рецидивирующей/рефрактерной B-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ)

The main purpose of this study is to characterize safety and to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) for JNJ-88998377 (Part A: Dose Escalation), to further assess the safety of JNJ-88998377 at the RP2D (Part B: Dose Expansion).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510062
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Китай, 310002
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Китай, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Польша, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Skorzewo, Польша, 60-185
        • Aidport Sp z o o
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33382
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Япония, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants have histologically or cytologically confirmed B-cell non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) according to the 2022 World Health Organization (WHO) classification with relapsed or refractory disease
  • Participants have measurable disease or meet all requirements for adequate response assessment as defined by the appropriate disease response criteria at screening
  • Participants have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Participants have a life expectancy of greater than or equal to (>=) 12 weeks
  • Be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Participant with active or prior history of B-cell NHL involving the central nervous system (CNS) and leptomeningeal involvement
  • History of malignancy (other than the disease under study in the cohort to which the participant is assigned) within 1 year prior to the first administration of study treatment.
  • For Part A and B: Participant having known allergies, hypersensitivity, or intolerance to the excipients of JNJ-88998377
  • Participant had major surgery or had significant traumatic injury within 30 days before first dose of study treatment or has not recovered from surgery and must not have major surgery planned during the time the participant is receiving study treatment
  • Participant received an autologous stem cell transplant less than or equal to (<=) 3 months before the first dose of study treatment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part A: Dose Escalation

Participants will receive JNJ-88998377 at a selected starting dose. Subsequent dose levels and schedules will be selected based on the review of all available data to establish recommended Phase 2 dose (RP2D).
Лекарство: JNJ-88998377

JNJ-88998377 will be administered.
Экспериментальный: Part B: Dose Expansion

Participants will receive JNJ-88998377 at RP2D determined in Part A. Additional expansion cohort(s) may be added with a lower RP2D(s), or different dose schedule(s) based on all available data.
Лекарство: JNJ-88998377

JNJ-88998377 will be administered.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Parts A and B: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Upto 3 years 4 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. It does not necessarily have a causal relationship with the investigational product.
Upto 3 years 4 months
Part A: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Временное ограничение: Cycle 1 (21 days)

Number of participant with DLT will be assessed. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematological or hematological toxicity.
Cycle 1 (21 days)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Plasma Concentration of JNJ-88998377
Временное ограничение: Up to first 12 weeks

Plasma concentration of oral dose of JNJ-88998377 will be assessed.
Up to first 12 weeks
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve During A Dosing Interval (τ) At Steady-State of JNJ-88998377
Временное ограничение: Up to first 12 weeks

Area under the plasma concentration versus time curve during a dosing interval (τ) at steady-state concentration of JNJ-88998377 will be reported.
Up to first 12 weeks
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-88998377
Временное ограничение: Up to first 12 weeks

Cmax of JNJ-88998377 will be reported.
Up to first 12 weeks
Minimum Plasma Drug Concentration (Cmin) of JNJ-88998377
Временное ограничение: Up to first 12 weeks

Cmin of JNJ-88998377 will be reported.
Up to first 12 weeks
Percentage of Participants With Overall Response (OR)
Временное ограничение: Up to 3 years 4 months

OR is defined as the percentage of participants who have a best response of partial response (PR) or better per investigator assessment according to disease-specific response criteria.
Up to 3 years 4 months
Time to Response (TTR)
Временное ограничение: From first dose of study treatment until first response of PR or better (up to 3 years and 4 months)

TTR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time from the first dose of study treatment to the first response of PR or better per investigator assessment according to disease-specific response criteria.
From first dose of study treatment until first response of PR or better (up to 3 years and 4 months)
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: From date of documentation of first response of PR or better until progressive disease or death (up to 3 years and 4 months)

DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease or death.
From date of documentation of first response of PR or better until progressive disease or death (up to 3 years and 4 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 88998377LYM1001
  • 88998377LYM1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-509258-71-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться