Um estudo de JNJ-88998377 para linfoma não-Hodgkin de células B recidivante/refratário
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, de escalonamento de dose de JNJ-88998377 em participantes com linfoma não-Hodgkin (LNH) de células B recidivante/refratário
O objetivo principal deste estudo é caracterizar a segurança e determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) para JNJ-88998377 (Parte A: Escalonamento de Dose) e avaliar ainda mais a segurança de JNJ-88998377 no RP2D (Parte B: Dose Expansão).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, China, 510062
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China, 310002
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, China, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
-
-
-
-
Chūōku, Japão, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Japão, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Katowice, Polônia, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polônia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
Skorzewo, Polônia, 60-185
- Aidport Sp Z O O
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes têm linfoma não-Hodgkin (NHL) de células B confirmado histologicamente ou citologicamente, de acordo com a classificação de 2022 da Organização Mundial da Saúde (OMS) com doença recidivante ou refratária
- Os participantes têm doença mensurável ou atendem a todos os requisitos para avaliação de resposta adequada, conforme definido pelos critérios apropriados de resposta à doença na triagem
- Os participantes têm um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Os participantes têm uma expectativa de vida maior ou igual a (>=) 12 semanas
- Estar disposto e ser capaz de aderir às restrições de estilo de vida especificadas no protocolo
Critério de exclusão:
- Participante com história ativa ou prévia de LNH de células B envolvendo o sistema nervoso central (SNC) e envolvimento leptomeníngeo
- História de malignidade (diferente da doença em estudo na coorte à qual o participante foi designado) dentro de 1 ano antes da primeira administração do tratamento do estudo, pois as malignidades podem interferir nos desfechos do estudo
- Participante com alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas aos excipientes de JNJ-88998377
- O participante passou por uma cirurgia de grande porte ou sofreu lesão traumática significativa 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo ou não se recuperou da cirurgia e não deve ter uma cirurgia de grande porte planejada durante o período em que o participante estiver recebendo o tratamento do estudo
- O participante recebeu um transplante autólogo de células-tronco menor ou igual a (<=) 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: Escalonamento de Dose
Os participantes receberão JNJ-88998377 em uma dose inicial selecionada.
Os níveis de dose e cronogramas subsequentes serão selecionados com base na revisão de todos os dados disponíveis para estabelecer a dose recomendada de Fase 2 (RP2D).
|
JNJ-88998377 será administrado.
|
|
Experimental: Parte B: Expansão da Dose
Os participantes receberão JNJ-88998377 em RP2D determinado na Parte A. Coortes de expansão adicionais podem ser adicionadas com RP2D(s) mais baixo(s) ou esquema(s) de dose diferente(s) com base em todos os dados disponíveis.
|
JNJ-88998377 será administrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Partes A e B: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 3 anos e 4 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico (em investigação ou não em investigação).
Não tem necessariamente uma relação causal com o produto sob investigação.
|
Até 3 anos e 4 meses
|
|
Parte A: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (21 dias)
|
O número de participantes com DLT será avaliado.
Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica ou hematológica de alto grau.
|
Ciclo 1 (21 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Plasmática de JNJ-88998377
Prazo: Até as primeiras 12 semanas
|
A concentração plasmática da dose oral de JNJ-88998377 será avaliada.
|
Até as primeiras 12 semanas
|
|
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo durante um intervalo de dosagem (τ) no estado estacionário de JNJ-88998377
Prazo: Até as primeiras 12 semanas
|
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo durante um intervalo de dosagem (τ) na concentração de estado estacionário de JNJ-88998377 será relatada.
|
Até as primeiras 12 semanas
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de JNJ-88998377
Prazo: Até as primeiras 12 semanas
|
Cmax de JNJ-88998377 será relatado.
|
Até as primeiras 12 semanas
|
|
Concentração mínima de medicamento no plasma (Cmin) de JNJ-88998377
Prazo: Até as primeiras 12 semanas
|
Cmin de JNJ-88998377 será relatado.
|
Até as primeiras 12 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com resposta geral (OR)
Prazo: Até 3 anos e 4 meses
|
OR é definido como a porcentagem de participantes que apresentam a melhor resposta de resposta parcial (RP) ou melhor avaliação por investigador de acordo com critérios de resposta específicos da doença.
|
Até 3 anos e 4 meses
|
|
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira resposta de PR ou melhor (até 3 anos e 4 meses)
|
O TTR é definido para participantes que alcançaram uma resposta de RP ou melhor como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira resposta de RP ou melhor por avaliação do investigador de acordo com critérios de resposta específicos da doença.
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira resposta de PR ou melhor (até 3 anos e 4 meses)
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da documentação da primeira resposta de RP ou melhor até doença progressiva ou morte (até 3 anos e 4 meses)
|
DOR é definido para participantes que obtiveram uma resposta de PR ou melhor como o tempo entre a data da documentação inicial da primeira resposta de PR ou melhor até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva ou morte.
|
Desde a data da documentação da primeira resposta de RP ou melhor até doença progressiva ou morte (até 3 anos e 4 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 88998377LYM1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509258-71-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .