Eine Studie zu JNJ-88998377 für rezidiviertes/refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine erste am Menschen durchgeführte Phase-1-Dosiseskalationsstudie von JNJ-88998377 bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu charakterisieren und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für JNJ-88998377 (Teil A: Dosiseskalation) zu bestimmen und die Sicherheit von JNJ-88998377 beim RP2D (Teil B: Dosis) weiter zu bewerten Erweiterung).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510062
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, China, 310002
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, China, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Bologna, Italien, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Chūōku, Japan, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Katowice, Polen, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
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Skorzewo, Polen, 60-185
- Aidport Sp Z O O
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Ankara, Türkei (türkiye), 06200
- SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
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Ankara, Türkei (türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer haben ein histologisch oder zytologisch bestätigtes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2022 mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung
- Die Teilnehmer haben eine messbare Krankheit oder erfüllen alle Anforderungen für eine angemessene Beurteilung des Ansprechens, wie durch die entsprechenden Krankheitsreaktionskriterien beim Screening definiert
- Die Teilnehmer haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Die Teilnehmer haben eine Lebenserwartung von mindestens (>=) 12 Wochen
- Seien Sie bereit und in der Lage, die im Protokoll festgelegten Einschränkungen des Lebensstils einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit aktiver oder früherer Vorgeschichte von B-Zell-NHL mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) und leptomeningealer Beteiligung
- Malignität in der Anamnese (außer der untersuchten Krankheit in der Kohorte, der der Teilnehmer zugeordnet ist) innerhalb eines Jahres vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung, da Malignome die Studienendpunkte beeinträchtigen können
- Teilnehmer mit bekannten Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber den Hilfsstoffen von JNJ-88998377
- Der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine größere Operation oder erlitt eine schwere traumatische Verletzung oder hat sich von der Operation nicht erholt und während der Zeit, in der der Teilnehmer die Studienbehandlung erhält, darf keine größere Operation geplant sein
- Der Teilnehmer erhielt weniger als oder gleich (<=) 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine autologe Stammzelltransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: Dosissteigerung
Die Teilnehmer erhalten JNJ-88998377 in einer ausgewählten Anfangsdosis.
Nachfolgende Dosisstufen und Zeitpläne werden auf der Grundlage der Überprüfung aller verfügbaren Daten ausgewählt, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzulegen.
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JNJ-88998377 wird verwaltet.
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Experimental: Teil B: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten JNJ-88998377 zum in Teil A festgelegten RP2D. Zusätzliche Erweiterungskohorten können mit niedrigeren RP2D(s) oder anderen Dosierungsplänen basierend auf allen verfügbaren Daten hinzugefügt werden.
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JNJ-88998377 wird verwaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 4 Monate
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird.
Es besteht nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dem Prüfpräparat.
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Bis zu 3 Jahre und 4 Monate
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird bewertet.
Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden als eines der folgenden definiert: hochgradige nicht-hämatologische oder hämatologische Toxizität.
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Zyklus 1 (21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von JNJ-88998377
Zeitfenster: Bis zu den ersten 12 Wochen
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Die Plasmakonzentration der oralen Dosis von JNJ-88998377 wird beurteilt.
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Bis zu den ersten 12 Wochen
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (τ) im stationären Zustand von JNJ-88998377
Zeitfenster: Bis zu den ersten 12 Wochen
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (τ) bei der Steady-State-Konzentration von JNJ-88998377 wird angegeben.
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Bis zu den ersten 12 Wochen
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-88998377
Zeitfenster: Bis zu den ersten 12 Wochen
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Cmax von JNJ-88998377 wird gemeldet.
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Bis zu den ersten 12 Wochen
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Minimale Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmin) von JNJ-88998377
Zeitfenster: Bis zu den ersten 12 Wochen
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Cmin von JNJ-88998377 wird gemeldet.
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Bis zu den ersten 12 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort (OR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 4 Monate
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OR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Beurteilung durch den Prüfer gemäß krankheitsspezifischen Ansprechkriterien die beste oder bessere teilweise Ansprechrate (PR) haben.
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Bis zu 3 Jahre und 4 Monate
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Ansprechen auf PR oder besser (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
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TTR ist für Teilnehmer, die eine PR-Reaktion oder besser erreicht haben, definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten PR-Reaktion oder besser gemäß Beurteilung durch den Prüfer gemäß krankheitsspezifischen Reaktionskriterien.
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Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Ansprechen auf PR oder besser (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der Dokumentation der ersten Reaktion auf PR oder besser bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
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DOR ist für Teilnehmer, die eine PR-Reaktion oder besser erreicht haben, definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dokumentation der ersten PR-Reaktion oder besser und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes.
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Vom Datum der Dokumentation der ersten Reaktion auf PR oder besser bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 88998377LYM1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509258-71-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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