Badanie JNJ-88998377 dotyczące nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 1, pierwsze badanie u ludzi, badanie dotyczące zwiększania dawki JNJ-88998377 u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL)
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla JNJ-88998377 (Część A: Zwiększanie dawki) oraz dalsza ocena bezpieczeństwa JNJ-88998377 w RP2D (Część B: Dawka Ekspansja).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510062
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Chiny, 310002
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Chiny, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Japonia, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polska, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
Skorzewo, Polska, 60-185
- Aidport Sp z o o
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestników stwierdzono histologicznie lub cytologicznie chłoniaka nieziarniczego z komórek B (NHL) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2022 r. z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie
- Uczestnicy mają mierzalną chorobę lub spełniają wszystkie wymogi odpowiedniej oceny odpowiedzi, określone w odpowiednich kryteriach reakcji choroby podczas badań przesiewowych
- Uczestnicy mają status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia uczestników wynosi co najmniej (>=) 12 tygodni
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z aktywną lub wcześniejszą chorobą NHL z komórek B obejmującą ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i opon mózgowo-rdzeniowych
- Historia nowotworu złośliwego (innego niż choroba badana w kohorcie, do której przypisano uczestnika) w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem badanego leku, ponieważ nowotwory złośliwe mogą zakłócać punkty końcowe badania
- Uczestnik ze stwierdzoną alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją na substancje pomocnicze JNJ-88998377
- Uczestnik przeszedł poważną operację lub doznał poważnego urazu w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub nie doszedł do siebie po operacji i nie może planować poważnej operacji w czasie, gdy uczestnik otrzymuje leczenie objęte badaniem
- Uczestnik otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w okresie krótszym niż lub równym (<=) 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają JNJ-88998377 w wybranej dawce początkowej.
Kolejne poziomy dawek i schematy zostaną wybrane na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
|
Podawany będzie JNJ-88998377.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają JNJ-88998377 przy RP2D określonym w Części A. Można dodać dodatkowe kohorty w fazie ekspansji z niższym RP2D lub innym schematem(ami) dawkowania w oparciu o wszystkie dostępne dane.
|
Podawany będzie JNJ-88998377.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części A i B: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 4 miesięcy
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Nie musi to koniecznie mieć związku przyczynowego z badanym produktem.
|
Do 3 lat i 4 miesięcy
|
|
Część A: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
|
Oceniana będzie liczba uczestników z DLT.
DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: toksyczność niehematologiczna lub hematologiczna wysokiego stopnia.
|
Cykl 1 (21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w osoczu JNJ-88998377
Ramy czasowe: Do pierwszych 12 tygodni
|
Ocenione zostanie stężenie w osoczu dawki doustnej JNJ-88998377.
|
Do pierwszych 12 tygodni
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu podczas przerwy między dawkami (τ) w stanie ustalonym JNJ-88998377
Ramy czasowe: Do pierwszych 12 tygodni
|
Podana zostanie powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w odstępie między dawkami (τ) przy stężeniu w stanie stacjonarnym JNJ-88998377.
|
Do pierwszych 12 tygodni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-88998377
Ramy czasowe: Do pierwszych 12 tygodni
|
Zgłoszone zostanie Cmax JNJ-88998377.
|
Do pierwszych 12 tygodni
|
|
Minimalne stężenie leku w osoczu (Cmin) według JNJ-88998377
Ramy czasowe: Do pierwszych 12 tygodni
|
Zostaną podane Cmin JNJ-88998377.
|
Do pierwszych 12 tygodni
|
|
Procent uczestników z ogólną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
|
OR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź w postaci odpowiedzi częściowej (PR) lub lepszą, według oceny badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi specyficznymi dla choroby.
|
Do 3 lat 4 miesięcy
|
|
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej odpowiedzi PR lub lepszej (do 3 lat i 4 miesięcy)
|
TTR definiuje się dla uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PR lub lepszą, jako czas od pierwszej dawki badanego leczenia do pierwszej odpowiedzi PR lub lepszą, według oceny badacza zgodnie z kryteriami reakcji specyficznymi dla choroby.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej odpowiedzi PR lub lepszej (do 3 lat i 4 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty udokumentowania pierwszej odpowiedzi PR lub lepszej do postępującej choroby lub śmierci (do 3 lat i 4 miesięcy)
|
DOR definiuje się dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PR lub lepszą, jako czas pomiędzy datą wstępnej dokumentacji pierwszej odpowiedzi PR lub lepszą do daty pierwszych udokumentowanych dowodów postępu choroby lub śmierci.
|
Od daty udokumentowania pierwszej odpowiedzi PR lub lepszej do postępującej choroby lub śmierci (do 3 lat i 4 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 88998377LYM1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509258-71-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .