Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-88998377 dotyczące nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, pierwsze badanie u ludzi, badanie dotyczące zwiększania dawki JNJ-88998377 u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL)

The main purpose of this study is to characterize safety and to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) for JNJ-88998377 (Part A: Dose Escalation), to further assess the safety of JNJ-88998377 at the RP2D (Part B: Dose Expansion).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510062
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny, 310002
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japonia, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Polska, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Aidport Sp z o o
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33382
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants have histologically or cytologically confirmed B-cell non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) according to the 2022 World Health Organization (WHO) classification with relapsed or refractory disease
  • Participants have measurable disease or meet all requirements for adequate response assessment as defined by the appropriate disease response criteria at screening
  • Participants have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Participants have a life expectancy of greater than or equal to (>=) 12 weeks
  • Be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Participant with active or prior history of B-cell NHL involving the central nervous system (CNS) and leptomeningeal involvement
  • History of malignancy (other than the disease under study in the cohort to which the participant is assigned) within 1 year prior to the first administration of study treatment.
  • For Part A and B: Participant having known allergies, hypersensitivity, or intolerance to the excipients of JNJ-88998377
  • Participant had major surgery or had significant traumatic injury within 30 days before first dose of study treatment or has not recovered from surgery and must not have major surgery planned during the time the participant is receiving study treatment
  • Participant received an autologous stem cell transplant less than or equal to (<=) 3 months before the first dose of study treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part A: Dose Escalation

Participants will receive JNJ-88998377 at a selected starting dose. Subsequent dose levels and schedules will be selected based on the review of all available data to establish recommended Phase 2 dose (RP2D).
Lek: JNJ-88998377

JNJ-88998377 will be administered.
Eksperymentalny: Part B: Dose Expansion

Participants will receive JNJ-88998377 at RP2D determined in Part A. Additional expansion cohort(s) may be added with a lower RP2D(s), or different dose schedule(s) based on all available data.
Lek: JNJ-88998377

JNJ-88998377 will be administered.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parts A and B: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Upto 3 years 4 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. It does not necessarily have a causal relationship with the investigational product.
Upto 3 years 4 months
Part A: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Ramy czasowe: Cycle 1 (21 days)

Number of participant with DLT will be assessed. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematological or hematological toxicity.
Cycle 1 (21 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma Concentration of JNJ-88998377
Ramy czasowe: Up to first 12 weeks

Plasma concentration of oral dose of JNJ-88998377 will be assessed.
Up to first 12 weeks
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve During A Dosing Interval (τ) At Steady-State of JNJ-88998377
Ramy czasowe: Up to first 12 weeks

Area under the plasma concentration versus time curve during a dosing interval (τ) at steady-state concentration of JNJ-88998377 will be reported.
Up to first 12 weeks
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-88998377
Ramy czasowe: Up to first 12 weeks

Cmax of JNJ-88998377 will be reported.
Up to first 12 weeks
Minimum Plasma Drug Concentration (Cmin) of JNJ-88998377
Ramy czasowe: Up to first 12 weeks

Cmin of JNJ-88998377 will be reported.
Up to first 12 weeks
Percentage of Participants With Overall Response (OR)
Ramy czasowe: Up to 3 years 4 months

OR is defined as the percentage of participants who have a best response of partial response (PR) or better per investigator assessment according to disease-specific response criteria.
Up to 3 years 4 months
Time to Response (TTR)
Ramy czasowe: From first dose of study treatment until first response of PR or better (up to 3 years and 4 months)

TTR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time from the first dose of study treatment to the first response of PR or better per investigator assessment according to disease-specific response criteria.
From first dose of study treatment until first response of PR or better (up to 3 years and 4 months)
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: From date of documentation of first response of PR or better until progressive disease or death (up to 3 years and 4 months)

DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease or death.
From date of documentation of first response of PR or better until progressive disease or death (up to 3 years and 4 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 88998377LYM1001
  • 88998377LYM1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-509258-71-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj