Studie JNJ-88998377 pro relabující/refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
Fáze 1, první u člověka, studie eskalace dávky JNJ-88998377 u účastníků s relapsem/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk (NHL)
The main purpose of this study is to characterize safety and to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) for JNJ-88998377 (Part A: Dose Escalation), to further assess the safety of JNJ-88998377 at the RP2D (Part B: Dose Expansion).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Japonsko, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polsko, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
Skorzewo, Polsko, 60-185
- Aidport Sp z o o
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510062
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Čína, 310002
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Čína, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants have histologically or cytologically confirmed B-cell non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) according to the 2022 World Health Organization (WHO) classification with relapsed or refractory disease
- Participants have measurable disease or meet all requirements for adequate response assessment as defined by the appropriate disease response criteria at screening
- Participants have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Participants have a life expectancy of greater than or equal to (>=) 12 weeks
- Be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in the protocol
Exclusion Criteria:
- Participant with active or prior history of B-cell NHL involving the central nervous system (CNS) and leptomeningeal involvement
- History of malignancy (other than the disease under study in the cohort to which the participant is assigned) within 1 year prior to the first administration of study treatment.
- For Part A and B: Participant having known allergies, hypersensitivity, or intolerance to the excipients of JNJ-88998377
- Participant had major surgery or had significant traumatic injury within 30 days before first dose of study treatment or has not recovered from surgery and must not have major surgery planned during the time the participant is receiving study treatment
- Participant received an autologous stem cell transplant less than or equal to (<=) 3 months before the first dose of study treatment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part A: Dose Escalation
Participants will receive JNJ-88998377 at a selected starting dose. Subsequent dose levels and schedules will be selected based on the review of all available data to establish recommended Phase 2 dose (RP2D). |
JNJ-88998377 will be administered. |
|
Experimentální: Part B: Dose Expansion
Participants will receive JNJ-88998377 at RP2D determined in Part A. Additional expansion cohort(s) may be added with a lower RP2D(s), or different dose schedule(s) based on all available data. |
JNJ-88998377 will be administered. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parts A and B: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Upto 3 years 4 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. It does not necessarily have a causal relationship with the investigational product. |
Upto 3 years 4 months
|
|
Part A: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Časové okno: Cycle 1 (21 days)
|
Number of participant with DLT will be assessed. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematological or hematological toxicity. |
Cycle 1 (21 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plasma Concentration of JNJ-88998377
Časové okno: Up to first 12 weeks
|
Plasma concentration of oral dose of JNJ-88998377 will be assessed. |
Up to first 12 weeks
|
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve During A Dosing Interval (τ) At Steady-State of JNJ-88998377
Časové okno: Up to first 12 weeks
|
Area under the plasma concentration versus time curve during a dosing interval (τ) at steady-state concentration of JNJ-88998377 will be reported. |
Up to first 12 weeks
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-88998377
Časové okno: Up to first 12 weeks
|
Cmax of JNJ-88998377 will be reported. |
Up to first 12 weeks
|
|
Minimum Plasma Drug Concentration (Cmin) of JNJ-88998377
Časové okno: Up to first 12 weeks
|
Cmin of JNJ-88998377 will be reported. |
Up to first 12 weeks
|
|
Percentage of Participants With Overall Response (OR)
Časové okno: Up to 3 years 4 months
|
OR is defined as the percentage of participants who have a best response of partial response (PR) or better per investigator assessment according to disease-specific response criteria. |
Up to 3 years 4 months
|
|
Time to Response (TTR)
Časové okno: From first dose of study treatment until first response of PR or better (up to 3 years and 4 months)
|
TTR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time from the first dose of study treatment to the first response of PR or better per investigator assessment according to disease-specific response criteria. |
From first dose of study treatment until first response of PR or better (up to 3 years and 4 months)
|
|
Duration of Response (DOR)
Časové okno: From date of documentation of first response of PR or better until progressive disease or death (up to 3 years and 4 months)
|
DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease or death. |
From date of documentation of first response of PR or better until progressive disease or death (up to 3 years and 4 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 88998377LYM1001
- 88998377LYM1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-509258-71-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .