Studie JNJ-88998377 pro relabující/refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 1, první u člověka, studie eskalace dávky JNJ-88998377 u účastníků s relapsem/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk (NHL)
Hlavním účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a určit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) pro JNJ-88998377 (část A: Eskalace dávky) a dále posoudit bezpečnost JNJ-88998377 na RP2D (část B: Dávka Expanze).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Japonsko, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polsko, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
Skorzewo, Polsko, 60-185
- Aidport Sp Z O O
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510062
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Čína, 310002
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Čína, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mají histologicky nebo cytologicky potvrzený B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2022 s relabujícím nebo refrakterním onemocněním
- Účastníci mají měřitelné onemocnění nebo splňují všechny požadavky na adekvátní hodnocení reakce, jak je definováno příslušnými kritérii reakce na onemocnění při screeningu
- Účastníci mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Účastníci mají očekávanou délku života větší nebo rovnou (>=) 12 týdnům
- Buďte ochotni a schopni dodržovat omezení životního stylu uvedená v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Účastník s aktivní nebo předchozí anamnézou NHL B-buněk zahrnující centrální nervový systém (CNS) a leptomeningeální postižení
- Anamnéza malignity (jiné než studované onemocnění v kohortě, do které je účastník zařazen) během 1 roku před prvním podáním studijní léčby, protože malignity mohou interferovat s cílovými body studie
- Účastník se známými alergiemi, přecitlivělostí nebo intolerancí na pomocné látky JNJ-88998377
- Účastník prodělal velký chirurgický zákrok nebo měl významné traumatické zranění během 30 dnů před první dávkou studijní léčby nebo se nezotavil z chirurgického zákroku a nesmí podstoupit rozsáhlou operaci plánovanou během doby, kdy účastník dostává studijní léčbu
- Účastník dostal autologní transplantaci kmenových buněk menší nebo rovnou (<=) 3 měsíce před první dávkou studijní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Eskalace dávky
Účastníci obdrží JNJ-88998377 ve vybrané počáteční dávce.
Následné úrovně dávek a schémata budou vybrány na základě přezkoumání všech dostupných údajů pro stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D).
|
JNJ-88998377 bude podán.
|
|
Experimentální: Část B: Rozšíření dávky
Účastníci obdrží JNJ-88998377 v RP2D určeném v části A. Další rozšiřující kohorty mohou být přidány s nižším RP2D nebo odlišnými dávkovacími schématy na základě všech dostupných údajů.
|
JNJ-88998377 bude podán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Části A a B: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 3 let 4 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt.
Nemusí mít nutně příčinnou souvislost s hodnoceným přípravkem.
|
Do 3 let 4 měsíců
|
|
Část A: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
|
Bude hodnocen počet účastníků s DLT.
DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: nehematologická nebo hematologická toxicita vysokého stupně.
|
Cyklus 1 (21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace JNJ-88998377
Časové okno: Do prvních 12 týdnů
|
Bude hodnocena plazmatická koncentrace orální dávky JNJ-88998377.
|
Do prvních 12 týdnů
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas během dávkovacího intervalu (τ) v ustáleném stavu JNJ-88998377
Časové okno: Do prvních 12 týdnů
|
Bude uvedena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas během dávkovacího intervalu (τ) při ustálené koncentraci JNJ-88998377.
|
Do prvních 12 týdnů
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-88998377
Časové okno: Do prvních 12 týdnů
|
Bude hlášena Cmax JNJ-88998377.
|
Do prvních 12 týdnů
|
|
Minimální koncentrace léčiva v plazmě (Cmin) JNJ-88998377
Časové okno: Do prvních 12 týdnů
|
Bude hlášena Cmin JNJ-88998377.
|
Do prvních 12 týdnů
|
|
Procento účastníků s celkovou odpovědí (OR)
Časové okno: Do 3 let 4 měsíců
|
OR je definován jako procento účastníků, kteří mají nejlepší částečnou odpověď (PR) nebo lepší podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií reakce specifické pro onemocnění.
|
Do 3 let 4 měsíců
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do první odpovědi PR nebo lepší (až 3 roky a 4 měsíce)
|
TTR je definováno pro účastníky, kteří dosáhli odpovědi PR nebo lepší jako čas od první dávky studijní léčby do první odpovědi PR nebo lepší podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií reakce specifické pro onemocnění.
|
Od první dávky studijní léčby do první odpovědi PR nebo lepší (až 3 roky a 4 měsíce)
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data dokumentace první odpovědi PR nebo lépe do progrese onemocnění nebo smrti (až 3 roky a 4 měsíce)
|
DOR je definován pro účastníky, kteří dosáhli odpovědi PR nebo lepší jako čas mezi datem počáteční dokumentace první odpovědi na PR nebo lépe do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění nebo úmrtí.
|
Od data dokumentace první odpovědi PR nebo lépe do progrese onemocnění nebo smrti (až 3 roky a 4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 88998377LYM1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509258-71-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .