Un estudio de JNJ-88998377 para el linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1, el primero en humanos, de aumento de dosis de JNJ-88998377 en participantes con linfoma no Hodgkin (NHL) de células B en recaída o refractario
El objetivo principal de este estudio es caracterizar la seguridad y determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) para JNJ-88998377 (Parte A: Aumento de dosis) y evaluar más a fondo la seguridad de JNJ-88998377 en RP2D (Parte B: Dosis Expansión).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Chūōku, Japón, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo, Japón, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Katowice, Polonia, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce, Polonia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
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Skorzewo, Polonia, 60-185
- Aidport Sp Z O O
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510062
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, Porcelana, 310002
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, Porcelana, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Taipei, Taiwán, 10043
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen linfoma no Hodgkin (LNH) de células B confirmado histológica o citológicamente según la clasificación de 2022 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con enfermedad recidivante o refractaria.
- Los participantes tienen una enfermedad medible o cumplen con todos los requisitos para una evaluación de respuesta adecuada según lo definido por los criterios de respuesta a la enfermedad apropiados en la selección.
- Los participantes tienen un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Los participantes tienen una esperanza de vida mayor o igual a (>=) 12 semanas.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Participante con antecedentes activos o previos de LNH de células B que involucran el sistema nervioso central (SNC) y afectación leptomeníngea
- Antecedentes de malignidad (distinta de la enfermedad en estudio en la cohorte a la que está asignado el participante) dentro del año anterior a la primera administración del tratamiento del estudio, ya que las malignidades pueden interferir con los criterios de valoración del estudio.
- Participante que tenga alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a los excipientes de JNJ-88998377.
- El participante se sometió a una cirugía mayor o sufrió una lesión traumática significativa dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o no se recuperó de la cirugía y no debe tener planificada una cirugía mayor durante el tiempo que el participante esté recibiendo el tratamiento del estudio.
- El participante recibió un autotrasplante de células madre menor o igual a (<=) 3 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: aumento de dosis
Los participantes recibirán JNJ-88998377 en una dosis inicial seleccionada.
Los niveles de dosis y los cronogramas posteriores se seleccionarán en función de la revisión de todos los datos disponibles para establecer la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D).
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Se administrará JNJ-88998377.
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Experimental: Parte B: Ampliación de dosis
Los participantes recibirán JNJ-88998377 en el RP2D determinado en la Parte A. Se pueden agregar cohortes de expansión adicionales con un RP2D más bajo o programas de dosis diferentes según todos los datos disponibles.
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Se administrará JNJ-88998377.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partes A y B: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 4 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
No necesariamente tiene una relación causal con el producto en investigación.
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Hasta 3 años 4 meses
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Parte A: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)
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Se evaluará el número de participantes con DLT.
Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad hematológica o no hematológica de alto grado.
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Ciclo 1 (21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de JNJ-88998377
Periodo de tiempo: Hasta las primeras 12 semanas
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Se evaluará la concentración plasmática de la dosis oral de JNJ-88998377.
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Hasta las primeras 12 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo durante un intervalo de dosificación (τ) en estado estacionario de JNJ-88998377
Periodo de tiempo: Hasta las primeras 12 semanas
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Se informará el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo durante un intervalo de dosificación (τ) en la concentración en estado estacionario de JNJ-88998377.
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Hasta las primeras 12 semanas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de JNJ-88998377
Periodo de tiempo: Hasta las primeras 12 semanas
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Se informará la Cmax de JNJ-88998377.
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Hasta las primeras 12 semanas
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Concentración mínima de fármaco en plasma (Cmin) de JNJ-88998377
Periodo de tiempo: Hasta las primeras 12 semanas
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Se informará Cmin de JNJ-88998377.
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Hasta las primeras 12 semanas
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Porcentaje de participantes con respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 4 meses
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OR se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta de respuesta parcial (PR) o mejor según la evaluación del investigador de acuerdo con los criterios de respuesta específicos de la enfermedad.
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Hasta 3 años 4 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera respuesta de PR o mejor (hasta 3 años y 4 meses)
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El TTR se define para los participantes que lograron una respuesta de PR o mejor como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera respuesta de PR o mejor según la evaluación del investigador de acuerdo con los criterios de respuesta específicos de la enfermedad.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera respuesta de PR o mejor (hasta 3 años y 4 meses)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de documentación de la primera respuesta de PR o mejor hasta la enfermedad progresiva o muerte (hasta 3 años y 4 meses)
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DOR se define para los participantes que lograron una respuesta de PR o mejor como el tiempo entre la fecha de la documentación inicial de la primera respuesta de PR o mejor hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva o muerte.
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Desde la fecha de documentación de la primera respuesta de PR o mejor hasta la enfermedad progresiva o muerte (hasta 3 años y 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 88998377LYM1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509258-71-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .