En undersøgelse af JNJ-88998377 for recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom
27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, første-i-menneske, dosiseskaleringsundersøgelse af JNJ-88998377 hos deltagere med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for JNJ-88998377 (Del A: Dosiseskalering) og yderligere at vurdere sikkerheden af JNJ-88998377 ved RP2D (Del B: Dosis Udvidelse).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510062
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310002
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Aidport Sp Z O O
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne har histologisk eller cytologisk bekræftet B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) i henhold til 2022 World Health Organization (WHO) klassifikation med recidiverende eller refraktær sygdom
- Deltagerne har målbar sygdom eller opfylder alle krav til tilstrækkelig responsvurdering som defineret af de relevante sygdomsresponskriterier ved screening
- Deltagerne har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
- Deltagerne har en forventet levetid på mere end eller lig med (>=) 12 uger
- Være villig og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med aktiv eller tidligere historie med B-celle NHL, der involverer centralnervesystemet (CNS) og leptomeningeal involvering
- Anamnese med malignitet (andre end den sygdom, der undersøges i den kohorte, som deltageren er tilknyttet) inden for 1 år før den første administration af undersøgelsesbehandling, da maligniteter kan interferere med undersøgelsens endepunkter
- Deltager med kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne i JNJ-88998377
- Deltageren fik foretaget en større operation eller havde betydelig traumatisk skade inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller er ikke kommet sig efter operationen og må ikke have planlagt større operation i det tidsrum, hvor deltageren modtager undersøgelsesbehandling
- Deltageren modtog en autolog stamcelletransplantation mindre end eller lig med (<=) 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage JNJ-88998377 i en valgt startdosis.
Efterfølgende dosisniveauer og skemaer vil blive udvalgt baseret på gennemgang af alle tilgængelige data for at fastlægge anbefalet fase 2-dosis (RP2D).
|
JNJ-88998377 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del B: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage JNJ-88998377 ved RP2D bestemt i del A. Yderligere ekspansionskohorte(r) kan tilføjes med lavere RP2D(er) eller anden dosisplan(er) baseret på alle tilgængelige data.
|
JNJ-88998377 vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og B: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år 4 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
Det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesproduktet.
|
Op til 3 år 4 måneder
|
|
Del A: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
|
Antallet af deltagere med DLT vil blive vurderet.
DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af følgende: højgradig ikke-hæmatologisk eller hæmatologisk toksicitet.
|
Cyklus 1 (21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af JNJ-88998377
Tidsramme: Op til de første 12 uger
|
Plasmakoncentration af oral dosis af JNJ-88998377 vil blive vurderet.
|
Op til de første 12 uger
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven under et doseringsinterval (τ) ved stabil tilstand af JNJ-88998377
Tidsramme: Op til de første 12 uger
|
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid under et doseringsinterval (τ) ved steady-state koncentration af JNJ-88998377 vil blive rapporteret.
|
Op til de første 12 uger
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-88998377
Tidsramme: Op til de første 12 uger
|
Cmax for JNJ-88998377 vil blive rapporteret.
|
Op til de første 12 uger
|
|
Minimum plasma-lægemiddelkoncentration (Cmin) af JNJ-88998377
Tidsramme: Op til de første 12 uger
|
Cmin for JNJ-88998377 vil blive rapporteret.
|
Op til de første 12 uger
|
|
Procentdel af deltagere med samlet respons (OR)
Tidsramme: Op til 3 år 4 måneder
|
OR er defineret som den procentdel af deltagere, der har en bedste respons af delvis respons (PR) eller bedre pr. investigator vurdering i henhold til sygdomsspecifikke responskriterier.
|
Op til 3 år 4 måneder
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til første respons af PR eller bedre (op til 3 år og 4 måneder)
|
TTR er defineret for deltagere, der opnåede et respons på PR eller bedre som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til den første respons på PR eller bedre pr. investigator vurdering i henhold til sygdomsspecifikke responskriterier.
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til første respons af PR eller bedre (op til 3 år og 4 måneder)
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for dokumentation af første respons af PR eller bedre indtil progressiv sygdom eller død (op til 3 år og 4 måneder)
|
DOR er defineret for deltagere, der opnåede et svar på PR eller bedre som tiden mellem datoen for den første dokumentation for første respons af PR eller bedre til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom eller død.
|
Fra datoen for dokumentation af første respons af PR eller bedre indtil progressiv sygdom eller død (op til 3 år og 4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
29. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 88998377LYM1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509258-71-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .