En studie av JNJ-88998377 for residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, første-i-menneske, doseeskaleringsstudie av JNJ-88998377 hos deltakere med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)
Hovedformålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten og å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for JNJ-88998377 (Del A: Doseeskalering) og å videre vurdere sikkerheten til JNJ-88998377 ved RP2D (Del B: Dose). Ekspansjon).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510062
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310002
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Aidport Sp Z O O
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne har histologisk eller cytologisk bekreftet B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) i henhold til 2022 Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering med residiverende eller refraktær sykdom
- Deltakerne har målbar sykdom eller oppfyller alle krav til adekvat responsvurdering som definert av de aktuelle sykdomsresponskriteriene ved screening
- Deltakerne har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
- Deltakerne har en forventet levealder på større enn eller lik (>=) 12 uker
- Være villig og i stand til å overholde livsstilsbegrensningene spesifisert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med aktiv eller tidligere historie med B-celle NHL som involverer sentralnervesystemet (CNS) og leptomeningeal involvering
- Anamnese med malignitet (annet enn sykdommen som studeres i kohorten som deltakeren er tildelt) innen 1 år før første administrasjon av studiebehandling, da maligniteter kan forstyrre studiens endepunkter
- Deltaker som har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffene i JNJ-88998377
- Deltakeren hadde en større operasjon eller hadde betydelig traumatisk skade innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen eller har ikke kommet seg etter operasjonen og må ikke ha planlagt større operasjon i løpet av tiden deltakeren får studiebehandling
- Deltakeren fikk en autolog stamcelletransplantasjon mindre enn eller lik (<=) 3 måneder før den første dosen av studiebehandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Doseeskalering
Deltakerne vil motta JNJ-88998377 i en valgt startdose.
Påfølgende dosenivåer og tidsplaner vil bli valgt basert på gjennomgang av alle tilgjengelige data for å etablere anbefalt fase 2-dose (RP2D).
|
JNJ-88998377 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del B: Doseutvidelse
Deltakerne vil motta JNJ-88998377 ved RP2D bestemt i del A. Ytterligere ekspansjonskohort(er) kan legges til med lavere RP2D(er), eller annen(e) doseplan(er) basert på alle tilgjengelige data.
|
JNJ-88998377 vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og B: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 år 4 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk (etterforskningsmessig eller ikke-etterforskningsmessig) produkt.
Det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet.
|
Inntil 3 år 4 måneder
|
|
Del A: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
|
Antall deltakere med DLT vil bli vurdert.
DLT-ene er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk eller hematologisk toksisitet.
|
Syklus 1 (21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av JNJ-88998377
Tidsramme: Inntil de første 12 ukene
|
Plasmakonsentrasjon av oral dose av JNJ-88998377 vil bli vurdert.
|
Inntil de første 12 ukene
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven under et doseringsintervall (τ) ved stabil tilstand av JNJ-88998377
Tidsramme: Inntil de første 12 ukene
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid under et doseringsintervall (τ) ved steady-state konsentrasjon av JNJ-88998377 vil bli rapportert.
|
Inntil de første 12 ukene
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-88998377
Tidsramme: Inntil de første 12 ukene
|
Cmax for JNJ-88998377 vil bli rapportert.
|
Inntil de første 12 ukene
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av JNJ-88998377
Tidsramme: Inntil de første 12 ukene
|
Cmin for JNJ-88998377 vil bli rapportert.
|
Inntil de første 12 ukene
|
|
Prosentandel av deltakere med samlet respons (OR)
Tidsramme: Inntil 3 år 4 måneder
|
OR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en best respons av partiell respons (PR) eller bedre per etterforskers vurdering i henhold til sykdomsspesifikke responskriterier.
|
Inntil 3 år 4 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling til første respons av PR eller bedre (opptil 3 år og 4 måneder)
|
TTR er definert for deltakere som oppnådde en respons på PR eller bedre som tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til den første responsen på PR eller bedre per etterforskers vurdering i henhold til sykdomsspesifikke responskriterier.
|
Fra første dose av studiebehandling til første respons av PR eller bedre (opptil 3 år og 4 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dato for dokumentasjon av første respons av PR eller bedre til progressiv sykdom eller død (opptil 3 år og 4 måneder)
|
DOR er definert for deltakere som oppnådde en respons på PR eller bedre som tiden mellom datoen for første dokumentasjon av første respons av PR eller bedre til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom eller død.
|
Fra dato for dokumentasjon av første respons av PR eller bedre til progressiv sykdom eller død (opptil 3 år og 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
29. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 88998377LYM1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509258-71-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .