Een onderzoek naar JNJ-88998377 voor recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1, first-in-human, dosis-escalatiestudie van JNJ-88998377 bij deelnemers met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
Het hoofddoel van dit onderzoek is het karakteriseren van de veiligheid en het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor JNJ-88998377 (deel A: dosisescalatie) en het verder beoordelen van de veiligheid van JNJ-88998377 bij de RP2D (deel B: dosisescalatie). Uitbreiding).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, China, 510062
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China, 310002
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, China, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Aidport Sp Z O O
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers hebben histologisch of cytologisch bevestigd B-cel non-Hodgkinlymfoom (NHL) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2022 met recidiverende of refractaire ziekte
- Deelnemers hebben een meetbare ziekte of voldoen aan alle vereisten voor een adequate responsbeoordeling zoals gedefinieerd door de toepasselijke ziekteresponscriteria bij screening
- Deelnemers hebben een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Deelnemers hebben een levensverwachting groter dan of gelijk aan (>=) 12 weken
- Bereid en in staat zijn zich te houden aan de levensstijlbeperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met actieve of voorgeschiedenis van B-cel NHL waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS) en leptomeningeale betrokkenheid betrokken zijn
- Voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan de ziekte die wordt onderzocht in het cohort waaraan de deelnemer is toegewezen) binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling, aangezien maligniteiten de eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren
- Deelnemer met bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor de hulpstoffen van JNJ-88998377
- De deelnemer heeft een grote operatie ondergaan of heeft een aanzienlijk traumatisch letsel opgelopen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of is niet hersteld van de operatie en mag geen grote operatie gepland hebben gedurende de tijd dat de deelnemer de onderzoeksbehandeling krijgt
- Deelnemer ontving een autologe stamceltransplantatie minder dan of gelijk aan (<=) 3 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Dosisescalatie
Deelnemers ontvangen JNJ-88998377 in een geselecteerde startdosis.
Daaropvolgende dosisniveaus en -schema's zullen worden geselecteerd op basis van de beoordeling van alle beschikbare gegevens om de aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D) vast te stellen.
|
JNJ-88998377 zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel B: Dosisuitbreiding
Deelnemers ontvangen JNJ-88998377 bij de RP2D bepaald in Deel A. Extra expansiecohort(en) kunnen worden toegevoegd met een lagere RP2D(s) of een ander dosisschema('s) op basis van alle beschikbare gegevens.
|
JNJ-88998377 zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A en B: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 4 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend.
Er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan met het onderzoeksproduct.
|
Tot 3 jaar en 4 maanden
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (21 dagen)
|
Het aantal deelnemers met DLT wordt beoordeeld.
De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische of hematologische toxiciteit.
|
Cyclus 1 (21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van JNJ-88998377
Tijdsspanne: Tot de eerste 12 weken
|
De plasmaconcentratie van de orale dosis JNJ-88998377 zal worden beoordeeld.
|
Tot de eerste 12 weken
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve tijdens een doseringsinterval (τ) bij stabiele toestand van JNJ-88998377
Tijdsspanne: Tot de eerste 12 weken
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve tijdens een doseringsinterval (τ) bij steady-state concentratie van JNJ-88998377 zal worden gerapporteerd.
|
Tot de eerste 12 weken
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-88998377
Tijdsspanne: Tot de eerste 12 weken
|
Cmax van JNJ-88998377 zal worden gerapporteerd.
|
Tot de eerste 12 weken
|
|
Minimale plasmageneesmiddelconcentratie (Cmin) van JNJ-88998377
Tijdsspanne: Tot de eerste 12 weken
|
Cmin van JNJ-88998377 zal worden gerapporteerd.
|
Tot de eerste 12 weken
|
|
Percentage deelnemers met algehele respons (OR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 4 maanden
|
OR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volgens de beoordeling van de onderzoeker de beste respons, gedeeltelijke respons (PR) of beter heeft, op basis van ziektespecifieke responscriteria.
|
Tot 3 jaar en 4 maanden
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste respons van PR of beter (tot 3 jaar en 4 maanden)
|
TTR wordt gedefinieerd voor deelnemers die een respons van PR of beter bereikten als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste respons van PR of beter, volgens de beoordeling van de onderzoeker op basis van ziektespecifieke responscriteria.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste respons van PR of beter (tot 3 jaar en 4 maanden)
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van documentatie van de eerste respons van PR of beter tot progressieve ziekte of overlijden (tot 3 jaar en 4 maanden)
|
DOR wordt voor deelnemers die een respons van PR of beter bereikten gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de initiële documentatie van de eerste respons van PR of beter tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte of overlijden.
|
Vanaf de datum van documentatie van de eerste respons van PR of beter tot progressieve ziekte of overlijden (tot 3 jaar en 4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
29 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
29 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 88998377LYM1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509258-71-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .