このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心房細動カテーテルアブレーションにおける静脈アクセス後の止血: HARNESS 試験 (HARNESS)

心房細動のカテーテルアブレーション後の手動圧迫と縫合糸による止血を比較するランダム化比較試験

心房細動(AF)は、英国の成人が罹患する最も一般的な心拍リズム障害です。 投薬にもかかわらず症状が続くAF患者にとって、カテーテルアブレーションは確立された介入治療です。 アブレーションは、心臓にアクセスするために、鼠径部の静脈に多数のプラスチック チューブを挿入することによって実行されます。

機器や技術の進歩が続いているにもかかわらず、鼠径部合併症は依然として AF アブレーション後の最も一般的な合併症です。 これらの重大度は軽微なものからさまざまです(例: 出血は手で圧迫することで解消可能)から重篤(輸血、長期の入院、介入が必要な出血、またはまれに死に至る出血)まで。

アブレーション後、鼠径部のプラスチックチューブは手術室から出る前に取り外されます。 除去したら、医師は鼠径部の出血を止めます。 医師が出血を止める一般的な方法は 2 つあります。1) 手動圧迫による従来の治療 - 医師は出血を止めるために鼠径部を手で圧迫します。 2) 縫合治療 (「ステッチ」とも呼ばれます) - 医師は鼠径部に縫合糸を挿入し、小さなプラスチック製の器具 (三方タップと呼ばれます) で縫合糸を所定の位置に固定します。 縫合糸と三方タップは、取り外される前に数時間放置されます。 これらの方法はどちらも一般的に使用されています。 ただし、一方の方法が他方の方法よりも優れているかどうかを裏付ける質の高い証拠はありません。

止血後、患者は通常、出血を防ぐために 4 時間横になるように求められます。 この期間を安全に短縮できるかどうかは不明です。

AF カテーテルアブレーションにおける静脈アクセス後の止血(HARNESS)試験は、実用的な単施設非盲検ランダム化対照試験であり、三方向タップによる縫合糸と手動圧迫を比較し、ベッド上安静期間の影響を調べるものです。臨床転帰について。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

336

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Liverpool、イギリス
        • Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この試験は、AF カテーテル アブレーションのために当院を受診する患者を募集することを目的としています。 潜在的な参加者は、2 段階の包含基準と除外基準に基づいて評価されます。

ラボ前フェーズの対象基準 - スクリーニングと同意:

性同一性、民族性、宗教的信念に関係なく、大腿静脈アクセスを提案されたAFカテーテルアブレーションを予定している患者。

臨床検査前段階の除外基準 - スクリーニングと同意:

  • 18歳以下
  • 計画された両側大腿静脈アクセス
  • 計画的な大腿動脈アクセス
  • 大腿骨シース挿入前の計画穿刺部位に血腫がある
  • 出血の素因となる血液疾患または遺伝的欠陥の確立された診断
  • 適切な同意を行うことができない場合:

    • コミュニケーションの問題 (例: 精神力、忘れた眼鏡)
    • 参加者がトライアルを読んで検討するための時間が不十分
    • 予定外の緊急または緊急の手順
  • 止血が完了する前に他の病院に転院(「治療して復帰」)する予定の患者。
  • 電子患者記録の技術的欠陥により、参加者のケアを記録できなくなる

研究室段階の対象基準 - 無作為化前

4 つ以下の大腿静脈シース (サイズ範囲: 6 Fr ~ 17 Fr) を検査室で計画的に除去

インラボフェーズの除外基準 - 無作為化前

  • 大きな(>5cm)穿刺に関連した血腫で、大腿静脈シースを除去する前に手動による圧迫が必要な場合
  • 大腿動脈鞘の存在
  • 臨床的に大腿動脈穿刺が疑われる
  • 大腿静脈シースをそのままにして研究室を出る患者
  • ランダム化システムは利用できません
  • 手術者が治験から除外するのに十分であると判断した処置中の患者の臨床状態の変化
  • 手術の中止を必要とする手術の合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:徒手圧迫と4時間の床上安静
手動圧迫による大腿骨の止血。 最初の止血後の床上安静期間は 4 時間です。
手動圧迫による大腿骨止血
最初の止血後4時間の床上安静期間
実験的:8の字縫合を三方タップで固定し、4時間ベッド上で安静にする。

三方タップで固定された 8 の字縫合糸を使用した大腿骨の止血。

最初の止血後の床上安静期間は 4 時間です。

最初の止血後4時間の床上安静期間
8 の字縫合技術を使用した大腿骨の止血
実験的:8の字縫合を三方タップで固定し、2時間ベッド上で安静にする。

三方タップで固定された 8 の字縫合糸を使用した大腿骨の止血。

最初の止血後は2時間の床上安静。

8 の字縫合技術を使用した大腿骨の止血
最初の止血後2時間の床上安静期間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル検査室での最初の止血時から追跡終了までの大腿静脈アクセス部位の合併症の割合。
時間枠:患者は退院まで、または無作為化後 24 時間(いずれか早い方)まで追跡調査されます。

次のように定義されます。

  1. 最初の止血後の大腿静脈アクセス部位での出血(血腫形成の有無にかかわらず):

    • グレード 1 - 明らかだが軽度の出血で、手動圧迫などの最小限のベッドサイドでの処置が必要
    • グレード 2 - 超音波、非侵襲的放射線学的評価、輸液、輸血などのタイムリーな調査および/または処置を必要とする継続的または重大な顕性出血
    • グレード 3 - 継続的または重大な顕性出血があり、緊急または緊急介入処置 (放射線介入または外科的介入) を必要とするか、重篤な疾患を引き起こす。
    • グレード 4 - 継続的または重大な明らかな出血があり、死亡につながる

    血腫の試験的定義:

    • グレード 1 - 隆起した血腫 < 最長寸法 6 cm
    • グレード 2 - 隆起した血腫 最長寸法が 6 cm 以上
  2. 大腿静脈アクセス部位での局所皮下感染の発症。
患者は退院まで、または無作為化後 24 時間(いずれか早い方)まで追跡調査されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨シース除去からカテーテル検査室を出るまでの時間
時間枠:患者は退院まで、または無作為化後 24 時間(いずれか早い方)まで追跡調査されます。
大腿骨シースを除去してから心臓カテーテル検査室を出るまでの時間(分)。
患者は退院まで、または無作為化後 24 時間(いずれか早い方)まで追跡調査されます。
シース除去から大腿静脈アクセス部位の合併症を伴わない正常な可動化までの時間
時間枠:患者は退院まで、または無作為化後 24 時間(いずれか早い方)まで追跡調査されます。
大腿骨アクセス部位の合併症を伴わない大腿骨シースの除去から可動化までの時間(分)。
患者は退院まで、または無作為化後 24 時間(いずれか早い方)まで追跡調査されます。
シース抜去から退院までの時間
時間枠:患者は退院まで、または無作為化後 24 時間(いずれか早い方)まで追跡調査されます。
大腿骨シース除去から退院までの時間(分)。
患者は退院まで、または無作為化後 24 時間(いずれか早い方)まで追跡調査されます。
大腿静脈アクセス部位のケアの必要性による退院遅延の割合
時間枠:患者は退院まで、または無作為化後 24 時間(いずれか早い方)まで追跡調査されます。
大腿静脈アクセス部位のケアの必要性による退院遅延の発生率。
患者は退院まで、または無作為化後 24 時間(いずれか早い方)まで追跡調査されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Dhiraj Gupta, MD、Liverpool Heart and Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月27日

一次修了 (実際)

2025年7月18日

研究の完了 (実際)

2025年7月18日

試験登録日

最初に提出

2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する