心房細動カテーテルアブレーションにおける静脈アクセス後の止血: HARNESS 試験 (HARNESS)
心房細動のカテーテルアブレーション後の手動圧迫と縫合糸による止血を比較するランダム化比較試験
心房細動(AF)は、英国の成人が罹患する最も一般的な心拍リズム障害です。 投薬にもかかわらず症状が続くAF患者にとって、カテーテルアブレーションは確立された介入治療です。 アブレーションは、心臓にアクセスするために、鼠径部の静脈に多数のプラスチック チューブを挿入することによって実行されます。
機器や技術の進歩が続いているにもかかわらず、鼠径部合併症は依然として AF アブレーション後の最も一般的な合併症です。 これらの重大度は軽微なものからさまざまです(例: 出血は手で圧迫することで解消可能)から重篤(輸血、長期の入院、介入が必要な出血、またはまれに死に至る出血)まで。
アブレーション後、鼠径部のプラスチックチューブは手術室から出る前に取り外されます。 除去したら、医師は鼠径部の出血を止めます。 医師が出血を止める一般的な方法は 2 つあります。1) 手動圧迫による従来の治療 - 医師は出血を止めるために鼠径部を手で圧迫します。 2) 縫合治療 (「ステッチ」とも呼ばれます) - 医師は鼠径部に縫合糸を挿入し、小さなプラスチック製の器具 (三方タップと呼ばれます) で縫合糸を所定の位置に固定します。 縫合糸と三方タップは、取り外される前に数時間放置されます。 これらの方法はどちらも一般的に使用されています。 ただし、一方の方法が他方の方法よりも優れているかどうかを裏付ける質の高い証拠はありません。
止血後、患者は通常、出血を防ぐために 4 時間横になるように求められます。 この期間を安全に短縮できるかどうかは不明です。
AF カテーテルアブレーションにおける静脈アクセス後の止血(HARNESS)試験は、実用的な単施設非盲検ランダム化対照試験であり、三方向タップによる縫合糸と手動圧迫を比較し、ベッド上安静期間の影響を調べるものです。臨床転帰について。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
この試験は、AF カテーテル アブレーションのために当院を受診する患者を募集することを目的としています。 潜在的な参加者は、2 段階の包含基準と除外基準に基づいて評価されます。
ラボ前フェーズの対象基準 - スクリーニングと同意:
性同一性、民族性、宗教的信念に関係なく、大腿静脈アクセスを提案されたAFカテーテルアブレーションを予定している患者。
臨床検査前段階の除外基準 - スクリーニングと同意:
- 18歳以下
- 計画された両側大腿静脈アクセス
- 計画的な大腿動脈アクセス
- 大腿骨シース挿入前の計画穿刺部位に血腫がある
- 出血の素因となる血液疾患または遺伝的欠陥の確立された診断
適切な同意を行うことができない場合:
- コミュニケーションの問題 (例: 精神力、忘れた眼鏡)
- 参加者がトライアルを読んで検討するための時間が不十分
- 予定外の緊急または緊急の手順
- 止血が完了する前に他の病院に転院(「治療して復帰」)する予定の患者。
- 電子患者記録の技術的欠陥により、参加者のケアを記録できなくなる
研究室段階の対象基準 - 無作為化前
4 つ以下の大腿静脈シース (サイズ範囲: 6 Fr ~ 17 Fr) を検査室で計画的に除去
インラボフェーズの除外基準 - 無作為化前
- 大きな(>5cm)穿刺に関連した血腫で、大腿静脈シースを除去する前に手動による圧迫が必要な場合
- 大腿動脈鞘の存在
- 臨床的に大腿動脈穿刺が疑われる
- 大腿静脈シースをそのままにして研究室を出る患者
- ランダム化システムは利用できません
- 手術者が治験から除外するのに十分であると判断した処置中の患者の臨床状態の変化
- 手術の中止を必要とする手術の合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:徒手圧迫と4時間の床上安静
手動圧迫による大腿骨の止血。
最初の止血後の床上安静期間は 4 時間です。
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手動圧迫による大腿骨止血
最初の止血後4時間の床上安静期間
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実験的:8の字縫合を三方タップで固定し、4時間ベッド上で安静にする。
三方タップで固定された 8 の字縫合糸を使用した大腿骨の止血。 最初の止血後の床上安静期間は 4 時間です。 |
最初の止血後4時間の床上安静期間
8 の字縫合技術を使用した大腿骨の止血
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実験的:8の字縫合を三方タップで固定し、2時間ベッド上で安静にする。
三方タップで固定された 8 の字縫合糸を使用した大腿骨の止血。 最初の止血後は2時間の床上安静。 |
8 の字縫合技術を使用した大腿骨の止血
最初の止血後2時間の床上安静期間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル検査室での最初の止血時から追跡終了までの大腿静脈アクセス部位の合併症の割合。
時間枠:患者は退院まで、または無作為化後 24 時間(いずれか早い方)まで追跡調査されます。
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次のように定義されます。
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患者は退院まで、または無作為化後 24 時間(いずれか早い方)まで追跡調査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨シース除去からカテーテル検査室を出るまでの時間
時間枠:患者は退院まで、または無作為化後 24 時間(いずれか早い方)まで追跡調査されます。
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大腿骨シースを除去してから心臓カテーテル検査室を出るまでの時間(分)。
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患者は退院まで、または無作為化後 24 時間(いずれか早い方)まで追跡調査されます。
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シース除去から大腿静脈アクセス部位の合併症を伴わない正常な可動化までの時間
時間枠:患者は退院まで、または無作為化後 24 時間(いずれか早い方)まで追跡調査されます。
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大腿骨アクセス部位の合併症を伴わない大腿骨シースの除去から可動化までの時間(分)。
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患者は退院まで、または無作為化後 24 時間(いずれか早い方)まで追跡調査されます。
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シース抜去から退院までの時間
時間枠:患者は退院まで、または無作為化後 24 時間(いずれか早い方)まで追跡調査されます。
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大腿骨シース除去から退院までの時間(分)。
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患者は退院まで、または無作為化後 24 時間(いずれか早い方)まで追跡調査されます。
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大腿静脈アクセス部位のケアの必要性による退院遅延の割合
時間枠:患者は退院まで、または無作為化後 24 時間(いずれか早い方)まで追跡調査されます。
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大腿静脈アクセス部位のケアの必要性による退院遅延の発生率。
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患者は退院まで、または無作為化後 24 時間(いずれか早い方)まで追跡調査されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Dhiraj Gupta, MD、Liverpool Heart and Chest Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRAS 345085
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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